- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02912078
Epiduraalilääkityksen taskulämmitys
Epiduraalilääkityksen taskulämmitys lyhentää synnytyksen analgesian alkamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lämmitetty epiduraalilääkitys sai aikaan keskimäärin 9,2 minuutin analgeettisen vaikutuksen, kun saman lääkkeen keskimääräinen alkamisaika huoneenlämmössä oli 16 minuuttia. Kipulääkityksen alkamisaika synnytyksen aikana on tärkeä monille osallistujille, joten tekniikat, joilla lyhennetään kipua, ovat tärkeitä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Combined-spinal epidural (CSE) tekniikoita on käytetty parantamaan synnytyksen analgesian alkamista ja luotettavuutta verrattuna epiduraalitekniikoihin; CSE:iden käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Ensinnäkin, ei aina ole mahdollista antaa selkärangan annosta huolimatta onnistuneesta vastustuskyvyn menetyksestä CSE-tekniikoilla, mikä tarjoaa vähemmän tyydyttävän synnytyksen kivunlievityksen, ja toiseksi CSE-tekniikka on yhdistetty useampaan ei-rahoittavien sikiön sydämen sävyjen (FHT) esiintyvyyteen. , kohdun hyperaktiivisuus, äidin kutina ja suurempi neurologisten jälkitautojen ilmaantuvuus verrattuna epiduraalikivunlievitykseen. Lisäksi CSE synnytyksen analgesia johtaa todennäköisemmin pitkittyneisiin FHT:n hidastumiseen, jos FHT:ssa on poikkeavuuksia ennen hermooperaatiota. Kun otetaan huomioon nämä synnytyksen analgesian CSE-tekniikoiden mahdolliset rajoitukset, epiduraalinen lääkitys voi olla tehokas vaihtoehto turvalliselle ja tyydyttävälle synnytyksen analgesialle.
Aiemmat tutkimukset leikkauksen saaneilla synnytys- ja ei-sünnityspotilailla ovat osoittaneet sensorisen salpauksen alkavan nopeammin potilailla, jotka saavat ruumiinlämpöistä (37 °C) epiduraalista lääkitystä verrattuna huoneenlämpöiseen lääkitykseen, vaikka muissa raporteissa ei ole havaittu merkittävää eroa leikkauksen alkamisessa. sensorinen salpaus, kun verrataan ruumiinlämpöä huoneenlämpöisiin epiduraalisiin lääkkeisiin. Tutkijoiden tietojen mukaan lämmitettyjen epiduraalilääkkeiden vaikutusta epiduraalista synnytyskipua saaville potilaille on tutkittu vain vähän.
Tutkijoiden kollegoiden kokemuksen mukaan kehon läheisyys lämmittää epiduraalilääkitystä ja johtaa viime kädessä nopeampaan kivun lievitykseen annettaessa. Taskun lämmitys ei lämmitä lääkkeitä samassa määrin kuin inkubaattori, mutta se on varmasti halvempaa ja on helposti saatavilla jokaiselle synnytysanestesialaiselle.
Tutkijat ovat aiemmin mitanneet viiden 10 ml:n normaalia suolaliuosta sisältävän ruiskun lämpötilan huoneenlämmössä ja lähtötilanteessa keskiarvo oli 21,7 °C (vaihteluväli 21,5-21,9). °C) ja nousi keskimäärin 29,7 °C:seen (vaihteluväli 29,1 - 30,2 °C) 1,5 tunnin taskun lämpenemisen jälkeen. Sitä ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voisiko tämä lämpenemisaste tehostaa synnytyksen analgesian alkamista, mutta tällainen tieto on arvokasta, koska noin 30 °C:n lämpötila voidaan saavuttaa yksinkertaisella taskun lämmityksellä ja se on valmistajan suositteleman säilytystilan sisällä. lämpötila 15-30 °C.
Tutkijat arvioivat myös epiduraalisen lääkityksen jäähdytysmahdollisuuden mittaamalla yhden tutkijan 10 ml:n suolaliuosruiskun lämpötilaa kahdenkymmenen minuutin ajan lämpimästä taskuympäristöstä poistamisen jälkeen. Alkulämpötila 30,0 °C oli jäähtynyt 27,0 °C:seen viidellä minuutilla, 24,7 °C:seen kymmenellä minuutilla, 22,9 °C:seen viidellätoista minuutilla ja palannut huoneenlämpöön 20 minuutin kuluttua. Lääkkeen poistamisen ja annostelun välinen aika on tärkeä ottaa huomioon, koska huomattavaa jäähtymistä voi tapahtua ja se voi tehdä tyhjäksi lääkkeen lämpenemisen mahdolliset edut. Tämä viilentävä vaikutus tekee keskitetyn lämmittimen käytöstä vähemmän lupaavaa, koska potilaan paikantaminen ja epiduraalikatetrin täydellinen sijoittaminen voi kestää 10-20 minuuttia ennen lääkkeen annostelua. Vuodehautomon tai taskulämmitystekniikan käyttö olisi tässä yhteydessä hyödyllistä, sillä lääkitys voitaisiin antaa heti lämpimästä ympäristöstä ottamisen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että taskun lämpeneminen etutaskussa, ylätaskussa, olisi hyödyllinen synnytyksen kivunlievityksen alkamisessa verrattuna huoneenlämpöiseen lääkitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden sikiö on yksittäinen kärjessä (38-42 viikkoa)
- Ehjät sikiön kalvot tai kalvon repeämä < 6 tuntia aikaisemmin
- Pyydä epiduraalia synnytyksen analgesiaa varten
- Anna kirjallinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi
- Paikallispuudutus- tai opioidilääkkeiden allergiat tai merkittävät haittavaikutukset
- Vasta-aihe synnytysepiduraalille
- Potilaat, joilla on ollut selkärangan poikkeavuuksia tai selkärangan leikkausta
- Infektion kliiniset merkit tai oireet
- Peruslämpötila > 37,6 °C
- Ei-englanninkielinen
- vangit
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taskulämmitteinen epiduraalilääke
Tämä käsivarsi koostuu taskulämmitteisistä epiduraalisista lääkkeistä, jotka annetaan standardiprotokollan mukaisesti potilaille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään; tämä ryhmä on taskua lämmittävä ryhmä.
|
Epiduraalilääkityksen taskun lämmitys
|
|
Active Comparator: Huoneenlämpöinen epiduraalilääkitys
Tämä haara koostuu huoneenlämpöisistä epiduraalisista lääkkeistä, jotka annetaan standardiprotokollan mukaisesti potilaille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään.
Tällä ryhmällä ei ole kokeellista interventiota; hoitotyön standardi epiduraali.
|
Työn epiduraalilääkitys annettu hoitostandardin mukaan; ei taskun lämmitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka jälkeen kipupisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen kesto
|
Arvioi kiputaso säännöllisesti synnytyksen aikana
|
synnytyksen ja synnytyksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys synnytyksen analgesiaan
Aikaikkuna: epiduraalisen annon ensimmäinen tunti
|
Potilaat arvioivat synnytyksen analgesian alkamista 1-100 pisteen luokitusasteikolla rutiininomaisella seurantakäynnillään.
|
epiduraalisen annon ensimmäinen tunti
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
suun lämpötila, kuume (lämpötila yli 38 °C), pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset ja verenpaine mitataan synnytyksen analgesian ensimmäisten 60 minuutin aikana.
Kuume milloin tahansa synnytyksen aikana kirjataan.
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
|
Läpimurtokipu
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
tarvittavien pelastusepiduraalibolusten määrä, aika ensimmäiseen manuaaliseen epiduraaliseen pelastusbolukseen ja manuaalisten anestesiatoimenpiteiden kokonaismäärä riittämättömän synnytyksen analgesian hoitoon kirjataan synnytyksen aikana.
|
synnytyksen aikana
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustapa kirjataan (esim.
keisarinleikkaus, spontaani vaginaalinen tai instrumentaalinen emätinsynnytys)
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Coffman, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .