- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912078
Lommeopvarmning af epidural medicin
Lommeopvarmning af epidural medicin for at forkorte indtræden af fødselsanalgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at opvarmet epidural medicin resulterede i en gennemsnitlig analgetisk start på 9,2 minutter sammenlignet med en gennemsnitlig start på 16 minutter for den samme medicin ved stuetemperatur. Påbegyndelsestid for smertestillende medicin under fødslen er vigtig for rigtig mange deltagere, hvorfor teknikker til at forkorte smertestillende debut er relevante for den daglige kliniske praksis. Kombineret-spinal epidural (CSE) teknikker er blevet brugt til at forbedre starten og pålideligheden af arbejdsanalgesi sammenlignet med epidurale teknikker; CSE'er har dog risici forbundet med deres brug. For det første er det ikke altid muligt at administrere en spinal dosis på trods af succesfuldt tab af resistens med CSE-teknikker, hvilket giver mindre tilfredsstillende analgesi, og for det andet er CSE-teknikken blevet forbundet med en større forekomst af ikke-beroligende føtale hjertetoner (FHT) , uterin hyperaktivitet, maternel pruritis og større forekomst af neurologiske følgesygdomme sammenlignet med epidural analgesi. Ydermere er det mere sandsynligt, at CSE-fødselsanalgesi resulterer i forlængede FHT-decelerationer, hvis der er FHT-abnormiteter før den neuraksielle procedure. I betragtning af disse potentielle begrænsninger af CSE-teknikker til arbejdsanalgesi, kan epidural medicinopvarmning repræsentere et effektivt alternativ til sikker og tilfredsstillende smertelindring.
Tidligere undersøgelser af obstetriske og ikke-obstetriske patienter, der skal opereres, har vist en hurtigere indtræden af sensorisk blokade hos patienter, der får kropstemperatur (37 °C) epidural medicin sammenlignet med stuetemperatur medicin, selvom andre rapporter ikke har fundet nogen signifikant forskel i starten af sensorisk blokade ved sammenligning af kropstemperatur med stuetemperatur epidural medicin. Så vidt efterforskerne er klar over, er der få undersøgelser, der undersøger effekten af opvarmet epidural medicin til patienter, der får epidural fødselsanalgesi.
Efter forskeres kollegers erfaring har den tætte nærhed til kroppen en opvarmende effekt på epiduralmedicinen og fører i sidste ende til hurtigere indtræden af smertelindring, når den først er indgivet. Lommeopvarmning opvarmer ikke medicinen i samme grad som en kuvøse, men er bestemt billigere og er let tilgængelig for enhver obstetrisk anæstesipraksis.
Efterforskerne har tidligere målt temperaturen på fem 10 ml sprøjter med normalt saltvand ved stuetemperatur, og ved baseline var gennemsnittet 21,7 °C (interval 21,5-21,9) °C), og steg til et gennemsnit på 29,7 °C (interval 29,1 - 30,2 °C) efter 1,5 timers lommeopvarmning. Det er ikke blevet undersøgt, og det vides ikke, om denne grad af opvarmning ville være effektiv til at forstærke begyndelsen af fødselsanalgesi, men sådan information er værdifuld, da en cirka 30 °C temperatur kan opnås ved simpel lommeopvarmning og er inden for producentens anbefalede opbevaring temperaturer på 15-30 °C.
Efterforskerne vurderede også potentialet for epidural medicinafkøling ved at måle temperaturen på en af efterforskerens 10 ml saltvandssprøjter i tyve minutter efter fjernelse fra det varme lommemiljø. Begyndelsestemperaturen på 30,0 °C var afkølet til 27,0 °C med fem minutter, 24,7 °C med ti minutter, 22,9 °C med femten minutter og var vendt tilbage til basislinje-rumtemperatur med tyve minutter. Tiden mellem medicinfjernelse og dosering er vigtig at overveje, da der kan forekomme betydelig afkøling og ophæve alle potentielle fordele ved at opvarme medicinen. Denne køleeffekt gør brugen af en centraliseret varmere mindre lovende, da det kan tage 10-20 minutter at placere patienten og fuldføre placeringen af epiduralkateteret før dosering af medicinen. Brugen af en sengekuvøse eller en lommeopvarmningsteknik ville være nyttig i denne henseende, fordi medicinen kunne administreres umiddelbart efter fjernelse fra det varme miljø.
Forskerne antager, at lommeopvarmning i den forreste, øvre lomme ville være gavnlig til at øge indtræden af fødselsanalgesi i forhold til stuetemperaturmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et foster med et enkelt vertex ved termin (38-42 uger)
- Intakte føtale membraner eller membransprængning <6 timer tidligere
- Anmodning om at få en epidural til smertelindring
- Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles/behandles for kroniske smerter
- Allergier eller væsentlige bivirkninger på lokalbedøvelse eller opioidmedicin
- Kontraindikation til epidural anbringelse af fødsel
- Patienter med anamnese med rygsøjleabnormaliteter eller rygsøjleoperationer
- Kliniske tegn eller symptomer på infektion
- Basistemperatur > 37,6 °C
- Ikke-engelsktalende
- Fanger
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lommevarmet epidural medicin
Denne arm vil bestå af lommeopvarmet epidural medicin, der skal administreres i henhold til standardprotokol til patienter randomiseret til denne gruppe; denne gruppe er den lommeopvarmende gruppe.
|
Lommeopvarmning af epidural medicin
|
|
Aktiv komparator: Stuetemperatur epidural medicin
Denne arm vil bestå af stuetemperatur epidural medicin, der skal administreres i henhold til standardprotokol til patienter randomiseret til denne gruppe.
Denne gruppe har ingen eksperimentel intervention; standard for plejearbejde epidural.
|
Epidural medicin administreret efter standardbehandling; ingen lommeopvarmning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil smertescore mindre end eller lig med 3
Tidsramme: varighed af arbejdskraft og levering
|
Vurder smerteniveauet regelmæssigt under fødslen
|
varighed af arbejdskraft og levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsanalgesi tilfredshed
Tidsramme: første time af epidural administration
|
Patienterne vil vurdere påbegyndelse af fødselsanalgesi ved hjælp af en 1-100 point-skala ved deres rutinemæssige opfølgningsbesøg.
|
første time af epidural administration
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: under fødsel og fødsel
|
oral temperatur, feber (temperatur højere end 38 °C), kvalme, opkastning, kulderystelser og blodtryk vil blive målt i løbet af de første 60 minutter af veernes smertelindring.
Feber på et hvilket som helst tidspunkt under fødslen vil blive registreret.
|
under fødsel og fødsel
|
|
Gennembrudssmerter
Tidsramme: under veer
|
antal nødvendige redningsepduralbolus, tid indtil første manuelle epidural redningsbolus og det samlede antal manuelle anæstetiske indgreb til behandling af utilstrækkelig fødselsanalgesi vil blive registreret under fødslen
|
under veer
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering
|
Leveringsmåden vil blive registreret (dvs.
kejsersnit, spontan vaginal eller instrumentel vaginal fødsel)
|
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Coffman, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .