남성 지원자의 안전성, 내약성, PK 및 PD 효과를 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 49세 사이의 건강한 남성 피험자.
2. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
3. 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

1. 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자와 그들의 여성 파트너(섹션 8.1.3, 피임 및 임신 방지 조치) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
2. 활동성 감염의 증거, 의료 모니터 및 연구자가 피험자가 이 연구에 적합하다고 동의하지 않는 한.
3. 위장, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신경계, 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 현재 또는 과거 병력.
4. 스크리닝 시 이완기 혈압 ≤55 mmHg 또는 수축기 혈압 ≤100 mmHg.
5. 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 중요하거나 유의미한 전도 이상(QTcF 간격 >450msec 포함) 및/또는 긴 QT 증후군의 병력. 소견을 확인하기 위해 ECG를 반복하는 것은 허용됩니다.
6. 근치적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 양성 결장 용종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 악성 병력.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청양성.
8. 혈청 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 피험자가 비정상적인 AST 및/또는 ALT 결과를 보이는 경우, 피험자의 일정을 다시 잡거나 검사자의 재량에 따라 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
9. 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.50 mg/dL. 결과를 확인하기 위해 테스트를 반복하는 것은 허용됩니다.
10. 처방전 없이 구입할 수 있는 종합 비타민 보충제를 매일 한 번 제외하고 매일 만성적으로 약물을 사용합니다.
11. 피험자는 CRU에 입원하기 전 7일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 복용했습니다.
12. 연구 약물 투약 전 48시간 이내의 허브 보충제.
13. 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 도수가 높은 주류 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 음주 이력.
14. 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 의존의 모든 이력. 지난 2년 이내에 스스로 보고한 물질 또는 알코올 의존(니코틴 또는 카페인 제외) 및/또는 물질 또는 알코올 의존을 치료하기 위해 물질 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있는 사람
15. CRU에 입소한 후 48시간 이내에 알코올을 사용한 경우.
16. 투약 24시간 전부터 치료 기간 동안 수집된 마지막 샘플까지 카페인을 함유한 음식 또는 음료의 소비.
17. 흡연 이력 및/또는 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 것으로 알려진 피험자.
18. 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 또는 스크리닝 또는 1일째 알코올 또는 코티닌 양성 결과.
19. 연구 약물 투약 전 4주 동안의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
20. CRU에 입소하기 48시간 전부터 정상 수준 이상의 신체 활동.
21. 30일 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간, 1일 이전)에 연구 약물 또는 장치를 사용하거나 연구 연구에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 다른 연구 연구에 진행 중이거나 예정된 참여 8 후속 조치.
22. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
23. HPβCD에 대한 알려진 알레르기.