Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skutków PK i PD u ochotników-mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
3. Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii i ich partnerki, którzy nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (jak opisano w sekcji 8.1.3, antykoncepcja i środki zapobiegania ciąży) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
2. Dowód na aktywną infekcję, chyba że monitorujący i badacz zgadzają się, że pacjent jest odpowiedni do tego badania.
3. Obecna lub przebyta historia chorób przewlekłych, w tym między innymi chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia, naczyń mózgowych, płuc, neurologicznych, nerek lub wątroby.
4. Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤55 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg podczas badania przesiewowego.
5. Klinicznie istotne lub znaczące nieprawidłowości przewodzenia w EKG podczas badania przesiewowego (w tym odstępy QTcF >450 ms) i/lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie. Dopuszczalne jest powtórzenie EKG w celu potwierdzenia wyników.
6. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub usuniętych łagodnych polipów okrężnicy.
7. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
8. Poziomy transaminaz w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) przekraczają 1,5-krotnie górną granicę normy (GGN). Jeśli pacjent ma nieprawidłowe wyniki AST i/lub ALT, może zostać przełożony na inny termin lub badanie może zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,50 mg/dl. Dopuszczalne jest powtórzenie testu w celu potwierdzenia wyników.
10. Przewlekłe codzienne stosowanie leków, z wyjątkiem jednego suplementu multiwitaminowego dostępnego bez recepty.
11. Podmiot przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem do CRU.
12. Suplementy ziołowe w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki badanego leku.
13. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Jakakolwiek historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu poprzedniego roku poprzedzającego badanie przesiewowe. Samozgłoszone uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat i/lub kiedykolwiek uczestniczyło w programie odwykowym lub programie odwykowym w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu
15. Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia do CRU.
16. Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę od 24 godzin przed podaniem do ostatniej próbki pobranej w okresie leczenia.
17. Osoby o znanej historii palenia i/lub używały nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
19. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
20. Aktywność fizyczna większa niż normalny poziom aktywności od 48 godzin przed przyjęciem do CRU.
21. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia bądź udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzający dzień 1. lub trwający lub zaplanowany udział w innym badaniu badawczym podczas obecnego badania do dnia 8 Kontynuacja.
22. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią badanego nieodpowiednim do włączenia do badania.
23. Znana alergia na HPβCD.