评估男性志愿者安全性、耐受性、PK 和 PD 效应的单次递增剂量研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 49 岁之间的健康男性受试者，包括在内。
2. 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，包括在内。
3. 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权。

排除标准：

1. 不能或不愿使用可接受的避孕方法（如第 8.1.3 节所述， 避孕和避免怀孕措施）在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内。
2. 活动性感染的证据，除非医疗监督员和研究者同意受试者适合本研究。
3. 当前或过去的慢性病史，包括但不限于胃肠道、心血管、脑血管、肺、神经、肾脏或肝脏疾病。
4. 筛选时舒张压≤55 mmHg或收缩压≤100 mmHg。
5. 筛选时 ECG 的临床重要或显着传导异常（包括 QTcF 间期 > 450 毫秒）和/或长 QT 综合征史。 重复 ECG 以确认发现是可以接受的。
6. 除了根治性切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或切除的良性结肠息肉外，过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清阳性。
8. 血清转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）水平 >1.5X 正常上限 (ULN)。 如果受试者表现出异常的 AST 和/或 ALT 结果，则受试者可能会被重新安排或重复测试一次，具体由研究者决定。
9. 血清肌酐水平≥1.50 mg/dL。 重复测试以确认结果是可以接受的。
10. 慢性每日用药，每日一次非处方复合维生素补充剂除外。
11. 受试者在进入 CRU 之前的 7 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）服用过任何处方药。
12. 研究药物给药前 48 小时内服用草药补充剂。
13. 筛选后 6 个月内每周经常饮酒超过 14 杯的历史（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒​​）。
14. 筛选前一年内的任何酒精或药物依赖史。 在过去 2 年内自我报告物质或酒精依赖（不包括尼古丁或咖啡因），和/或曾参加物质或酒精康复计划以治疗其物质或酒精依赖
15. 进入 CRU 后 48 小时内饮酒。
16. 从给药前 24 小时食用含咖啡因的食物或饮料，直至在治疗期间采集最后一个样本。
17. 具有已知吸烟史和/或在过去 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁产品的受试者。
18. 滥用药物筛查呈阳性或筛查或第 1 天酒精或可替宁呈阳性。
19. 在研究药物给药前 4 周内献血或献血。
20. 进入 CRU 前 48 小时，身体活动大于正常活动水平。
21. 在第 1 天之前，在 30 天或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备或参与研究，或在本研究期间持续或计划参与另一项研究直至第 1 天8 跟进。
22. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加研究。
23. 已知对 HPβCD 过敏。