Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez des volontaires masculins

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
3. Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets masculins non vasectomisés et leurs partenaires féminines qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (comme décrit dans la section 8.1.3, Mesures de contraception et d'évitement de grossesse) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
2. Preuve d'infection active, à moins que le moniteur médical et l'investigateur conviennent que le sujet est approprié pour cette étude.
3. Antécédents actuels ou passés de maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, neurologique, rénale ou hépatique.
4. Pression artérielle diastolique ≤55 mmHg ou pression artérielle systolique ≤100 mmHg lors du dépistage.
5. Anomalies de conduction cliniquement importantes ou significatives à l'ECG lors du dépistage (y compris les intervalles QTcF> 450 msec) et / ou antécédents de syndrome du QT long. Il est acceptable de répéter l'ECG pour confirmer les résultats.
6. Tout antécédent de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un polype colique bénin réséqué.
7. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
8. Taux de transaminases sériques (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]) > 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN). Si un sujet présente des résultats anormaux d'AST et/ou d'ALT, le sujet peut être reprogrammé ou le test peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur.
9. Taux de créatinine sérique ≥ 1,50 mg/dL. Il est acceptable de répéter le test pour confirmer les résultats.
10. Utilisation quotidienne chronique de médicaments, sauf une fois par jour, un supplément multivitaminé en vente libre.
11. Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance dans les 7 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'admission à l'URC.
12. Suppléments à base de plantes dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
14. Tout antécédent de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de l'année précédant le dépistage. Dépendance autodéclarée à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) au cours des 2 dernières années, et/ou avoir déjà participé à un programme de désintoxication pour traiter sa dépendance à une substance ou à l'alcool
15. Toute consommation d'alcool dans les 48 heures suivant l'admission au CRU.
16. Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine à partir de 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier échantillon prélevé pendant la période de traitement.
17. Sujets ayant des antécédents connus de tabagisme et/ou ayant utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
18. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou un résultat positif à l'alcool ou à la cotinine lors du dépistage ou du jour 1.
19. Don de sang ou de produits sanguins au cours des 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
20. Activité physique supérieure au niveau d'activité normal à partir de 48 heures avant l'admission au CRU.
21. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, précédant le jour 1, ou participation en cours ou programmée à une autre étude expérimentale pendant la présente étude jusqu'au jour 8 Suivi.
22. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée à l'étude.
23. Allergie connue au HPβCD.