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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02914496
제1형 당뇨병의 ACT 스트레스 관리
"Diabetes in Balance" - 포도당 조절, 자가 관리 및 심리사회적 요인에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험?
연구 개요
상세 설명
1형 당뇨병의 ACT-스트레스 관리 - 포도당 조절, 자기 조절 및 심리사회적 요인에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
제안된 조사의 목적:
프로젝트 가설은 CBT 개입이 a) 포도당 조절, 자가 관리, 삶의 질 및 당뇨병 관련 생각과 감정의 수용을 개선하고 b) 우울증, 불안, 일반 및 당뇨병 관련 고통과 저혈당증에 대한 두려움을 감소시킬 것이라는 것입니다.
프로젝트에 대한 배경 정보:
당뇨병 관리의 전반적인 목표는 좋은 혈당 조절을 달성하는 동시에 좋은 삶의 질을 유지하고 저혈당 증상을 가능한 적게 경험하는 것입니다(Swedish Social Board of Welfare, 2010). 현재 당뇨병 환자의 19%만이 혈당 조절 목표인 52mmol/mol에 도달했습니다(National Diabetes Registry, 2014). 연구에서는 행동 변화의 어려움(Knight et al., 2006), 당뇨병 관련 고통(van Bastelar et al., 2010, Fisher et al., 2010) 및 저혈당증에 대한 두려움(Wild et al., 2007)을 중요한 장애물로 제안했습니다. 목표 달성에. 환자 교육은 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하지만 권장 치료 목표를 달성하기에는 충분하지 않을 수 있습니다. 지식과 행동 변화 사이의 연관성은 약하며 연구에서는 개입이 보다 행동 지향적이어야 한다고 제안했습니다(Knight et al., 2006, Funnell et al., 2008). 만성 질환이 있는 사람이 심리적 문제가 발생할 위험이 높다는 것은 잘 알려져 있습니다. 예를 들어 제1형 당뇨병 환자의 우울증 유병률이 최대 4배 더 높다는 연구 결과가 있습니다(Roy & Lloyd, 2012). 또한 심리적 문제는 이 그룹의 불량한 혈당 조절, 건강 및 삶의 질과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다(Chiechanowski et al., 2000; Jacobson, 2004).
따라서 심리적인 문제를 빠르게 발견하고 치료하는 것이 시급하다. 다양한 유형의 불안(Stewart & Chambless, 2009) 및 우울증(Cuijpers et al., 2011)을 치료하는 데 효과적인 인지 행동 요법(CBT)에 대한 과학적 지원이 있습니다.
이를 고려하여 다양한 CBT 기반 개입이 당뇨병 치료에 유망한 대안으로 제안되었습니다. CBT에 기반한 여러 프로그램도 과학적으로 평가되었습니다. 이러한 연구 중 일부는 자기 관리, 혈당 조절 및 삶의 질을 촉진하기 위해 구체적인 일상 행동을 변화시키는 데 초점을 두었고(Snoek et al., 2008, Amsberg et al., 2009a,b) 일부는 동반 질환을 치료하기 위해 우울증(Lustman et al., 1998). 이 분야에 대한 우리의 이전 개입 연구(Amsberg et al., 2009 a, b)는 혈당 조절에 유의미한 긍정적 효과를 보여준 최초의 연구였습니다. 최근 몇 년 동안 CBT의 새로운 형태인 ACT(Acceptance and Commitment Thearpy)(Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999)가 과학적 관심을 받았습니다. 특히 흥미로운 점은 여러 연구에서 상대적으로 짧은 ACT 개입이 다양한 심리사회적 문제, 금연, 업무 관련 스트레스, 불안, 우울증, 만성 통증, 간질에서 좋은 결과를 보였다는 것입니다(Hayes et al., 2006).
"ACT-스트레스 관리"는 원래 직업 관련 스트레스와 질병을 예방하기 위해 개발된 개입(Bond & Bunce, 2003)으로 나중에 고등학생(Livheim, 2004), 사회복지사(Livheim, 2004), 사회복지사( Brinkborg et al., 2011), 의대생(Andersson & Waller, 2011). 중재는 심리학자뿐만 아니라 다양한 유형의 전문가가 짧은 기간의 교육을 받은 후 그룹 리더 역할을 할 수 있도록 설계되었습니다.
조사 계획:
이 연구에서 개입 "ACT-스트레스-관리"는 각 세션이 2시간인 7개의 세션으로 구성된 코스로 제공됩니다. 운동과 정보가 당뇨병 및 당뇨병 관련 문제와 관련되도록 당뇨병 환자를 위해 코스가 수정되었습니다. 세션은 격주로 진행됩니다. 그룹은 6명에서 최대 10명의 참가자로 구성됩니다.
피험자 포함 기준은 Ersta 병원, 당뇨병 및 내분비학과/단위에 등록된 HbA1c > 60mmol/mol인 모든 성인(18-70세) 1형 당뇨병 환자입니다. 환자는 스웨덴어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다. 정신병, 재발성 심한 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애와 같은 중증 정신 질환이 있는 사람, 코르티손 치료가 진행 중인 사람, 혈당 조절에 영향을 미치는 동반이환 중증 질환이 있는 사람 또는 임신 중인 사람은 제외됩니다.
전력 계산:
총 56명의 환자(개입군 28명, 대조군 28명)가 임상적으로 관련된 HbA1c 6mmol 감소(The Association of Physical Activity, 2015)를 5% 유의 수준으로 감지하기 위해 80% 검정력을 달성하는 데 필요합니다. 및 9mmol의 SD. 연구 중 탈락률 24%(Amsberg et al., 2008)를 고려하기 위해 총 70명의 환자가 포함되어야 합니다. 전력 계산은 웹 기반 전력 계산기로 수행되었습니다.
절차:
이 연구는 5가지 주요 단계로 구성됩니다. 1. 참가자 모집 2. 개입 3. AADQ 스웨덴어 버전의 심리 측정 평가 4. 데이터 처리 5. 결과 발표
- 참가자 모집 2~3년 동안 총 70명의 환자를 모집할 예정이며, 그 중 절반은 "ACT-스트레스 관리" 프로그램을 받고 절반은 평소대로 치료를 계속할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 정보를 받기 위해 당뇨병 센터에서 데이터를 수집하는 사람을 만날 것이며 동시에 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 시점에서 참가자는 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보받게 되며, 결과 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있는 가능성, 데이터 처리 방법 및 마지막으로 상품권 형태로 보상을 받는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 일련의 설문지를 완료할 때마다 100 SEK.
- 개입 개입은 "ACT-스트레스 관리" 개입 및 개입 전 측정, 프로세스 측정, 개입 후 측정 및 후속 측정으로 구성됩니다. 컨트롤 그룹은 사전, 프로세스, 사후 및 후속 조치로만 구성됩니다.
개입 그룹:
- 연구에 대한 사전 동의
- 참여에 동의한 후 참가자는 기본 측정을 위한 일련의 설문지를 작성합니다.
- AADQ의 두 가지 프로세스 측정을 포함하여 "ACT-스트레스 관리"가 제공됩니다.
- 개입 후 측정
- 포함 후 1년 추적 측정
- 포함 후 2년 추적 측정
- 포함 후 5년 추적 측정
대조군:
- 연구에 대한 사전 동의
- 참여에 동의한 후 참가자는 기본 측정을 위한 일련의 설문지를 작성합니다.
- AADQ의 두 가지 프로세스 측정을 포함하여 평소와 같이 처리
- 개입 후 측정
- 포함 후 1년 추적 측정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11691
- Ersta sjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 질병 기간 >2년 -
- Hb1c>60mmol/mol
제외 기준:
- 지식이 부족하여 스웨덴어로 자신을 이해하고 표현할 수 없음
- 치료받지 않았거나 중증 진행 중인 정신 질환
- 코르티손 치료
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 3개월 미만부터 인슐린 펌프 요법 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균형 잡힌 당뇨병
개입은 수동 기반 CBT 그룹 개입 "Diabetes in Balance"로 구성됩니다.
6~10명이 참여하는 그룹 형식으로 진행되며 7개의 세션으로 구성됩니다.
세션은 격주로 2시간 동안 제공됩니다.
각 세션에는 "스트레스와 수용", "나침반, 내 인생에서 중요한 것"과 같은 특정 주제가 있습니다.
참가자들은 또한 세션 사이의 주제와 관련된 과제를 수행합니다.
"ACT-스트레스 관리" 훈련을 받은 CBT 전문 심리학자와 당뇨병 전문 간호사가 중재 그룹을 이끌 것입니다.
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ACT는 인지 행동 치료(CBT)의 특정 형태로, 각 세션이 2시간인 7개의 세션으로 구성된 과정으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 정기적인 외래진료를 포함하여 연 3-4회 정기적인 진료를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 포함 후 12개월
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장기 포도당 조절 측정
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포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 맨체스터 단기 평가
기간: 포함 후 1-5년
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삶의 질과 전반적인 삶의 만족도, 고용, 경제, 우정, 여가, 주택, 개인 안전 및 건강을 조사하는 16개의 질문이 있는 양식입니다.
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포함 후 1-5년
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: 포함 후 1-5년
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지난주 우울증, 불안 및 스트레스를 측정하는 21개의 질문.
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포함 후 1-5년
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저혈당 공포 설문 조사 감정, 우울증, 불안, 저혈당에 대한 공포, 일반 및 당뇨병 관련 고통.
기간: 포함 후 1-5년
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저혈당증과 관련된 우려와 행동을 평가하는 23개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
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포함 후 1-5년
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당뇨병의 문제 영역(Swe-PAID-20) 척도
기간: 포함 후 1-5년
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당뇨병 및 그 치료와 관련된 부담에 대한 인식을 측정하는 설문지.
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포함 후 1-5년
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수용 및 행동 당뇨병 설문지
기간: 포함 후 1-5년
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당뇨병과 관련된 정서적 및 인지적 회피를 측정하는 설문지(11문항).
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포함 후 1-5년
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자기 관리 활동 요약
기간: 포함 후 1-5년
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SMBG, 건강한 식습관 및 최적의 인슐린 요법 실행과 같은 자가 관리 활동을 반영하는 도구입니다.
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포함 후 1-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Therese Anderbro, AssProf, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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