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ACT Gerenciamento de Estresse em Diabetes Tipo 1

19 de abril de 2023 atualizado por: Eva Toft, Karolinska Institutet

"Diabetes in Balance" - um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos no controle da glicose, autocuidado e fatores psicossociais?

Para muitas pessoas que vivem com diabetes tipo 1, é um desafio conseguir um bom controle da glicose. Apenas 20% atingem a meta e muitas pessoas vivenciam o autocuidado como algo complexo, exigente e estressante. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de gerenciamento de estresse no controle da glicose, autocuidado e fatores psicossociais. O programa é baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma forma específica de terapia cognitivo-comportamental (TCC). Um total de 70 pacientes adultos com diabetes tipo 1 do hospital de Ersta serão recrutados. Metade deles receberá a intervenção e a outra metade continuará com seus cuidados regulares com o diabetes. Um psicólogo licenciado especializado em CBT e uma enfermeira especialista em diabetes conduzirão a intervenção que é dada em formato de grupo. O programa consiste em sete sessões de 2 horas durante 14 semanas. Controle glicêmico, autocuidado e estresse serão medidos na inclusão, após a sessão quatro e sete, aos seis, 12 e 24 meses e finalmente após 5 anos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Manejo do estresse ACT no diabetes tipo 1 - um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito no controle da glicose, autocontrole e fatores psicossociais.

Objetivo da investigação proposta:

A hipótese do projeto é que a intervenção TCC irá a) melhorar o controle da glicose, autocuidado, qualidade de vida e aceitação de pensamentos e emoções relacionados ao diabetes e b) diminuir a depressão, ansiedade, angústia geral e relacionada ao diabetes e medo de hipoglicemia.

Informações básicas para o projeto:

O objetivo geral do controle do diabetes é alcançar um bom controle glicêmico, mantendo uma boa qualidade de vida e experimentando o menor número possível de episódios de hipoglicemia (Board Social Sueco de Bem-Estar Social, 2010). Atualmente, apenas 19% das pessoas com diabetes atingem a meta de 52 mmol/mol para controle glicêmico (National Diabetes Registry, 2014). A pesquisa propôs dificuldades com a mudança de comportamento (Knight et al., 2006), angústia relacionada ao diabetes (van Bastelar et al., 2010, Fisher et al., 2010) e medo de hipoglicemia (Wild et al., 2007) como obstáculos importantes em alcançar o objetivo. A educação do paciente desempenha um papel importante no tratamento do diabetes, mas pode não ser suficiente para atingir as metas de tratamento recomendadas. A associação entre conhecimento e mudança de comportamento é fraca e a pesquisa sugere que as intervenções devem ser mais orientadas para o comportamento (Knight et al., 2006, Funnell et al., 2008). É bem conhecido que pessoas com doenças crônicas têm um risco aumentado de desenvolver problemas psicológicos, por exemplo, existem estudos que mostram uma prevalência até quatro vezes maior de depressão em pessoas com diabetes tipo 1 (Roy & Lloyd, 2012). Sabe-se também que problemas psicológicos estão associados a pior controle glicêmico, saúde e qualidade de vida neste grupo (Chiechanowski et al., 2000; Jacobson, 2004).

Portanto, é urgente descobrir e tratar rapidamente os problemas psicológicos. Há suporte científico para a eficácia da Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) no tratamento de diferentes tipos de ansiedade (Stewart & Chambless, 2009) e depressão (Cuijpers et al., 2011).

Diante disso, diferentes intervenções baseadas na TCC têm sido sugeridas como alternativas promissoras no tratamento do diabetes. Vários programas baseados em TCC também foram avaliados cientificamente. Alguns desses estudos se concentraram em mudar comportamentos concretos do dia a dia para promover o autocuidado, o controle glicêmico e a qualidade de vida (Snoek et al., 2008, Amsberg et al., 2009a,b) e alguns para tratar comorbidades depressão (Lustman et al., 1998). Nosso estudo de intervenção anterior neste campo (Amsberg et al., 2009 a, b) foi o primeiro a mostrar efeitos positivos significativos no controle glicêmico. Nos últimos anos, uma nova forma de TCC, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), (Hayes, Strosahl e Wilson, 1999) recebeu atenção científica. De particular interesse é que intervenções relativamente curtas de ACT em vários estudos mostraram bons resultados em uma ampla variedade de problemas psicossociais, cessação do tabagismo, estresse relacionado ao trabalho, ansiedade, depressão, dor crônica, epilepsia (Hayes et al., 2006).

"ACT-stressmanagement" é uma intervenção originalmente desenvolvida para prevenir o estresse e doenças relacionadas ao trabalho (Bond & Bunce, 2003) que posteriormente foi modificada para diferentes grupos de pessoas, como estudantes do ensino médio (Livheim, 2004), assistentes sociais ( Brinkborg et al., 2011), estudantes de medicina (Andersson & Waller, 2011). A intervenção é projetada para que diferentes tipos de profissionais, não apenas psicólogos, possam atuar como líderes de grupo após um curto período de treinamento.

Plano de investigação:

A intervenção “ACT-stress-management” será neste estudo ministrada como um curso constituído por sete sessões onde cada sessão tem a duração de duas horas. O curso foi modificado para pessoas com diabetes para que os exercícios e informações sejam relacionados ao diabetes e problemas relacionados ao diabetes. As sessões serão realizadas quinzenalmente. Os grupos serão compostos por seis a um máximo de dez participantes.

Indivíduos Os critérios de inclusão serão todos os pacientes adultos com diabetes tipo 1 com HbA1c > 60 mmol/mol registrados no hospital Ersta, departamento/unidade de diabetes e endocrinologia. O paciente deve ser capaz de ler, escrever e falar sueco. Serão excluídos aqueles com condições psiquiátricas graves, como psicose, depressão grave recorrente ou transtorno de estresse pós-traumático, aqueles em tratamento com cortisona em andamento, com doença grave comórbida que afeta o controle glicêmico ou estão grávidas.

Cálculo de potência:

Um total de 56 pacientes (28 no grupo de intervenção e 28 no grupo de controle) são necessários para atingir 80% de poder para detectar a diminuição clinicamente relevante de 6 mmol (The Association of Physical Activity, 2015) na HbA1c com nível de significância de 5%. e um SD de 9 mmol. Para levar em conta uma taxa de desistência de 24% (Amsberg et al., 2008) durante o estudo, é necessário incluir um total de 70 pacientes. O cálculo de potência foi feito com um calculador de potência baseado na web.

Procedimento:

O estudo consiste em cinco etapas principais: 1. Recrutamento dos participantes 2. A intervenção 3. Avaliação psicométrica da versão sueca do AADQ 4. Processamento de dados 5. Apresentação dos resultados

  1. Recrutamento de participantes Recrutaremos um total de 70 pacientes durante 2-3 anos, dos quais metade receberá o programa "ACT-stress-management" e metade continuará com o tratamento habitual. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão encontrarão a pessoa que coleta os dados no centro de diabetes para receber informações do estudo e, ao mesmo tempo, serão convidados a participar do estudo. Neste momento, os participantes serão informados oralmente e por escrito sobre o estudo, receberão informações sobre a possibilidade de deixar o estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências, como os dados serão tratados e, finalmente, sobre o recebimento de uma compensação na forma de vale-presente de 100 SEK após cada vez que eles completam um conjunto de questionários.
  2. A intervenção A intervenção consiste em: intervenção "A ACT-gerenciamento de estresse" e administração de medições pré-intervenção, medições de processo, medições pós-intervenção e medições de acompanhamento. O grupo de controle consistirá apenas nas medições pré, processo, pós e acompanhamento.

O grupo-intervenção:

  1. Consentimento informado para o estudo
  2. Depois de concordar em ser incluído, os participantes preenchem o conjunto de questionários para medidas de linha de base
  3. "o ACT-stressmanagement" é fornecido, incluindo duas medições de processo de AADQ
  4. Medições pós-intervenção
  5. Medições de acompanhamento pós-inclusão de 1 ano
  6. Medições de acompanhamento pós-inclusão de 2 anos
  7. Medições de acompanhamento pós-inclusão de 5 anos

O grupo de controle:

  1. Consentimento informado para o estudo
  2. Depois de concordar em ser incluído, os participantes preenchem o conjunto de questionários para medidas de linha de base
  3. Tratamento como de costume, incluindo duas medições de processo de AADQ
  4. Medições pós-intervenção
  5. Medições de acompanhamento pós-inclusão de 1 ano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 11691
        • Ersta sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Duração da doença > 2 anos -
  • Hb1c>60 mmol/mol

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente para entender e se expressar em sueco
  • Doença psiquiátrica contínua não tratada ou grave
  • Tratamento com cortisona
  • Doença da tireoide não tratada
  • Terapia com bomba de insulina iniciada desde <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes em Equilíbrio
A intervenção consiste na intervenção em grupo TCC baseada em manual "Diabetes in Balance". É ministrado em formato de grupo com seis a dez participantes e consiste em 7 sessões. As sessões são dadas quinzenalmente durante duas horas. Cada sessão tem um tema específico como "Stress e aceitação" "A bússola da vida; o que é importante na minha vida". Os participantes também realizam tarefas relacionadas aos temas entre as sessões. Um psicólogo licenciado especializado em TCC e uma enfermeira especialista em diabetes, ambos treinados em "gerenciamento de estresse ACT", liderarão o grupo de intervenção.
ACT é uma forma específica de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que será dada como um curso composto por sete sessões, onde cada sessão tem duas horas de duração.
Outros nomes:
  • Diabetes em Equilíbrio
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebe cuidados regulares, incluindo visitas regulares ao ambulatório, 3-4 vezes por ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 meses após a inclusão
Medida do controle de glicose a longo prazo
12 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação curta de qualidade de vida de Manchester
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
Um formulário com 16 questões que examina a qualidade de vida e satisfação com a vida em geral, emprego, economia, amizades, lazer, moradia, segurança pessoal e saúde.
1-5 anos após a inclusão
Escalas de ansiedade e depressão
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
21 perguntas medindo depressão, ansiedade e estresse durante a última semana.
1-5 anos após a inclusão
As emoções da pesquisa de medo de hipoglicemia, depressão, ansiedade, medo de hipoglicemia, angústia geral e relacionada ao diabetes.
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
Um questionário de autoavaliação de 23 itens que avalia preocupações e comportamentos em relação à hipoglicemia.
1-5 anos após a inclusão
Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (Swe-PAID-20)
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
Questionário que mede a percepção de sobrecarga em relação ao diabetes e seu tratamento.
1-5 anos após a inclusão
Questionário de aceitação e ação sobre diabetes
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
Um questionário (11 perguntas) que mede a evitação emocional e cognitiva relacionada ao diabetes.
1-5 anos após a inclusão
O resumo das atividades de autocuidado
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
Um instrumento que reflete as atividades de autocuidado, como SMBG, alimentação saudável e a implementação da terapia de insulina ideal.
1-5 anos após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Therese Anderbro, AssProf, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão apresentados principalmente no nível do grupo. Dados individuais serão, quando apropriado, anonimizados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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