- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914496
ACT Gerenciamento de Estresse em Diabetes Tipo 1
"Diabetes in Balance" - um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos no controle da glicose, autocuidado e fatores psicossociais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manejo do estresse ACT no diabetes tipo 1 - um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito no controle da glicose, autocontrole e fatores psicossociais.
Objetivo da investigação proposta:
A hipótese do projeto é que a intervenção TCC irá a) melhorar o controle da glicose, autocuidado, qualidade de vida e aceitação de pensamentos e emoções relacionados ao diabetes e b) diminuir a depressão, ansiedade, angústia geral e relacionada ao diabetes e medo de hipoglicemia.
Informações básicas para o projeto:
O objetivo geral do controle do diabetes é alcançar um bom controle glicêmico, mantendo uma boa qualidade de vida e experimentando o menor número possível de episódios de hipoglicemia (Board Social Sueco de Bem-Estar Social, 2010). Atualmente, apenas 19% das pessoas com diabetes atingem a meta de 52 mmol/mol para controle glicêmico (National Diabetes Registry, 2014). A pesquisa propôs dificuldades com a mudança de comportamento (Knight et al., 2006), angústia relacionada ao diabetes (van Bastelar et al., 2010, Fisher et al., 2010) e medo de hipoglicemia (Wild et al., 2007) como obstáculos importantes em alcançar o objetivo. A educação do paciente desempenha um papel importante no tratamento do diabetes, mas pode não ser suficiente para atingir as metas de tratamento recomendadas. A associação entre conhecimento e mudança de comportamento é fraca e a pesquisa sugere que as intervenções devem ser mais orientadas para o comportamento (Knight et al., 2006, Funnell et al., 2008). É bem conhecido que pessoas com doenças crônicas têm um risco aumentado de desenvolver problemas psicológicos, por exemplo, existem estudos que mostram uma prevalência até quatro vezes maior de depressão em pessoas com diabetes tipo 1 (Roy & Lloyd, 2012). Sabe-se também que problemas psicológicos estão associados a pior controle glicêmico, saúde e qualidade de vida neste grupo (Chiechanowski et al., 2000; Jacobson, 2004).
Portanto, é urgente descobrir e tratar rapidamente os problemas psicológicos. Há suporte científico para a eficácia da Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) no tratamento de diferentes tipos de ansiedade (Stewart & Chambless, 2009) e depressão (Cuijpers et al., 2011).
Diante disso, diferentes intervenções baseadas na TCC têm sido sugeridas como alternativas promissoras no tratamento do diabetes. Vários programas baseados em TCC também foram avaliados cientificamente. Alguns desses estudos se concentraram em mudar comportamentos concretos do dia a dia para promover o autocuidado, o controle glicêmico e a qualidade de vida (Snoek et al., 2008, Amsberg et al., 2009a,b) e alguns para tratar comorbidades depressão (Lustman et al., 1998). Nosso estudo de intervenção anterior neste campo (Amsberg et al., 2009 a, b) foi o primeiro a mostrar efeitos positivos significativos no controle glicêmico. Nos últimos anos, uma nova forma de TCC, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), (Hayes, Strosahl e Wilson, 1999) recebeu atenção científica. De particular interesse é que intervenções relativamente curtas de ACT em vários estudos mostraram bons resultados em uma ampla variedade de problemas psicossociais, cessação do tabagismo, estresse relacionado ao trabalho, ansiedade, depressão, dor crônica, epilepsia (Hayes et al., 2006).
"ACT-stressmanagement" é uma intervenção originalmente desenvolvida para prevenir o estresse e doenças relacionadas ao trabalho (Bond & Bunce, 2003) que posteriormente foi modificada para diferentes grupos de pessoas, como estudantes do ensino médio (Livheim, 2004), assistentes sociais ( Brinkborg et al., 2011), estudantes de medicina (Andersson & Waller, 2011). A intervenção é projetada para que diferentes tipos de profissionais, não apenas psicólogos, possam atuar como líderes de grupo após um curto período de treinamento.
Plano de investigação:
A intervenção “ACT-stress-management” será neste estudo ministrada como um curso constituído por sete sessões onde cada sessão tem a duração de duas horas. O curso foi modificado para pessoas com diabetes para que os exercícios e informações sejam relacionados ao diabetes e problemas relacionados ao diabetes. As sessões serão realizadas quinzenalmente. Os grupos serão compostos por seis a um máximo de dez participantes.
Indivíduos Os critérios de inclusão serão todos os pacientes adultos com diabetes tipo 1 com HbA1c > 60 mmol/mol registrados no hospital Ersta, departamento/unidade de diabetes e endocrinologia. O paciente deve ser capaz de ler, escrever e falar sueco. Serão excluídos aqueles com condições psiquiátricas graves, como psicose, depressão grave recorrente ou transtorno de estresse pós-traumático, aqueles em tratamento com cortisona em andamento, com doença grave comórbida que afeta o controle glicêmico ou estão grávidas.
Cálculo de potência:
Um total de 56 pacientes (28 no grupo de intervenção e 28 no grupo de controle) são necessários para atingir 80% de poder para detectar a diminuição clinicamente relevante de 6 mmol (The Association of Physical Activity, 2015) na HbA1c com nível de significância de 5%. e um SD de 9 mmol. Para levar em conta uma taxa de desistência de 24% (Amsberg et al., 2008) durante o estudo, é necessário incluir um total de 70 pacientes. O cálculo de potência foi feito com um calculador de potência baseado na web.
Procedimento:
O estudo consiste em cinco etapas principais: 1. Recrutamento dos participantes 2. A intervenção 3. Avaliação psicométrica da versão sueca do AADQ 4. Processamento de dados 5. Apresentação dos resultados
- Recrutamento de participantes Recrutaremos um total de 70 pacientes durante 2-3 anos, dos quais metade receberá o programa "ACT-stress-management" e metade continuará com o tratamento habitual. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão encontrarão a pessoa que coleta os dados no centro de diabetes para receber informações do estudo e, ao mesmo tempo, serão convidados a participar do estudo. Neste momento, os participantes serão informados oralmente e por escrito sobre o estudo, receberão informações sobre a possibilidade de deixar o estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências, como os dados serão tratados e, finalmente, sobre o recebimento de uma compensação na forma de vale-presente de 100 SEK após cada vez que eles completam um conjunto de questionários.
- A intervenção A intervenção consiste em: intervenção "A ACT-gerenciamento de estresse" e administração de medições pré-intervenção, medições de processo, medições pós-intervenção e medições de acompanhamento. O grupo de controle consistirá apenas nas medições pré, processo, pós e acompanhamento.
O grupo-intervenção:
- Consentimento informado para o estudo
- Depois de concordar em ser incluído, os participantes preenchem o conjunto de questionários para medidas de linha de base
- "o ACT-stressmanagement" é fornecido, incluindo duas medições de processo de AADQ
- Medições pós-intervenção
- Medições de acompanhamento pós-inclusão de 1 ano
- Medições de acompanhamento pós-inclusão de 2 anos
- Medições de acompanhamento pós-inclusão de 5 anos
O grupo de controle:
- Consentimento informado para o estudo
- Depois de concordar em ser incluído, os participantes preenchem o conjunto de questionários para medidas de linha de base
- Tratamento como de costume, incluindo duas medições de processo de AADQ
- Medições pós-intervenção
- Medições de acompanhamento pós-inclusão de 1 ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 11691
- Ersta sjukhus
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Duração da doença > 2 anos -
- Hb1c>60 mmol/mol
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente para entender e se expressar em sueco
- Doença psiquiátrica contínua não tratada ou grave
- Tratamento com cortisona
- Doença da tireoide não tratada
- Terapia com bomba de insulina iniciada desde <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes em Equilíbrio
A intervenção consiste na intervenção em grupo TCC baseada em manual "Diabetes in Balance".
É ministrado em formato de grupo com seis a dez participantes e consiste em 7 sessões.
As sessões são dadas quinzenalmente durante duas horas.
Cada sessão tem um tema específico como "Stress e aceitação" "A bússola da vida; o que é importante na minha vida".
Os participantes também realizam tarefas relacionadas aos temas entre as sessões.
Um psicólogo licenciado especializado em TCC e uma enfermeira especialista em diabetes, ambos treinados em "gerenciamento de estresse ACT", liderarão o grupo de intervenção.
|
ACT é uma forma específica de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que será dada como um curso composto por sete sessões, onde cada sessão tem duas horas de duração.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebe cuidados regulares, incluindo visitas regulares ao ambulatório, 3-4 vezes por ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Medida do controle de glicose a longo prazo
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12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação curta de qualidade de vida de Manchester
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
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Um formulário com 16 questões que examina a qualidade de vida e satisfação com a vida em geral, emprego, economia, amizades, lazer, moradia, segurança pessoal e saúde.
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1-5 anos após a inclusão
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Escalas de ansiedade e depressão
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
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21 perguntas medindo depressão, ansiedade e estresse durante a última semana.
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1-5 anos após a inclusão
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As emoções da pesquisa de medo de hipoglicemia, depressão, ansiedade, medo de hipoglicemia, angústia geral e relacionada ao diabetes.
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
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Um questionário de autoavaliação de 23 itens que avalia preocupações e comportamentos em relação à hipoglicemia.
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1-5 anos após a inclusão
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Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (Swe-PAID-20)
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
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Questionário que mede a percepção de sobrecarga em relação ao diabetes e seu tratamento.
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1-5 anos após a inclusão
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Questionário de aceitação e ação sobre diabetes
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
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Um questionário (11 perguntas) que mede a evitação emocional e cognitiva relacionada ao diabetes.
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1-5 anos após a inclusão
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O resumo das atividades de autocuidado
Prazo: 1-5 anos após a inclusão
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Um instrumento que reflete as atividades de autocuidado, como SMBG, alimentação saudável e a implementação da terapia de insulina ideal.
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1-5 anos após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Therese Anderbro, AssProf, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN Stockhom 2016/14-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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