질 고리에서 Dapivirine의 전달을 평가하기 위한 건강한 HIV 음성 여성의 안전성 및 약동학 시험

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 여성이었다.
• 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있었습니다.
• 모든 방문이 가능하고 시험에 예정된 모든 절차를 따르기로 동의했습니다.
• 병력, 활력 징후, 신체 검사, 요검사(딥스틱 및 현미경 검사), 생식기 감염(임질, 클라미디아 및 트리코모나스)에 대한 실험실 평가, 혈액학 및 생화학에 대한 실험실 평가를 기반으로 건강했습니다.
• 스크리닝 시 HIV 테스트에 의해 결정된 바와 같이 HIV 음성이었습니다.
• 링 사용 기간 동안 성행위를 자제할 의향이 있는 경우
• 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법으로 정의되는 안정적인 형태의 피임법을 사용 중이었습니다. 또는 등록 전 최소 3개월 동안의 경피 피임 패치; 또는 등록 전 최소 6개월 동안 지속성 프로게스틴; 또는 등록하기 최소 3개월 전에 자궁 내 장치(IUD)를 삽입했습니다(사용과 관련된 질 또는 부인과 관련 불만 없음). 또는 등록하기 최소 3개월 전에 외과적 불임 시술을 받았거나; 그리고 이 시험에 참여하는 동안 월경을 피하기 위해 필요한 경우 경구 피임약을 기꺼이 사용했습니다.
• 등록 당시 생식기 감염에 대해 무증상이었고 자궁경부와 질은 골반 검사 및 질확대경 검사에서 연구자가 결정한 대로 정상으로 나타났습니다.
• 탐폰, 탈지면, 헝겊, 다이어프램, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 진동기/딜도, 비시험 등록 전 14일 동안 및 시험 기간 동안 질 링 및 건조제
• 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않으려고 했습니다.
• 시험 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 기꺼이 제공했으며 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있었습니다(예: 가정 방문, 전화, 가족 또는 가까운 이웃 연락처(기밀 유지)).
• 선별검사 당시 B형 간염과 C형 간염 음성이었다.

제외 기준:

• 아나필락시스 또는 심한 알레르기로 인한 혈관 부종 또는 라텍스 또는 실리콘에 대한 민감성/알레르기 병력이 있었습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신 결과가 나온 경우
• 이 시험 당시 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구 시험에 참여했습니다.
• 지난 3개월 이내에 성병의 병력이 있거나 진단 및/또는 치료를 받은 경우
• 지난 2개월 이내에 생식기 수술의 병력이 있었습니다.
• 현재 성병(STI)(임질, 클라미디아 및/또는 트리코모나스) 진단을 받았습니다.
• 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상이 있는 경우
• 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈 또는 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력이 있습니다.
• 증상이 있는 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 또는 생식기 포진 감염의 병력이 있었습니다.
• 현재 심부 상피 파괴를 수반하는 비의인성 골반/질확대경 검사 결과가 있었습니다.
• DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 이상 반응 등급 표에 따라 기준선(선별)에서 2, 3 또는 4 등급의 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 실험실 이상이 있었습니다.
• 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외) 또는 추가 평가가 필요한 스크리닝 시 Pap 테스트 결과가 있었습니다. 여기에는 의미 미결정 비정형 편평 세포(ASCUS)의 모든 소견이 포함되었습니다.
• 시험자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들)이 있었습니다.