Teste farmacocinético e de segurança em mulheres HIV-negativas saudáveis ​​para avaliar a administração de dapivirina a partir de um anel vaginal

Critério de inclusão:

• eram mulheres entre 18 e 40 anos de idade, inclusive
• estavam dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito
• estavam disponíveis para todas as visitas e consentiram em seguir todos os procedimentos agendados para o ensaio
• eram saudáveis, com base na história médica, sinais vitais, exame físico, urinálise (vareta e microscopia), avaliações laboratoriais para infecções genitais (gonorréia, clamídia e trichomonas) e avaliações laboratoriais para hematologia e bioquímica
• eram HIV-negativos, conforme determinado por um teste de HIV na triagem
• estavam dispostos a se abster de atividade sexual durante o período de uso do anel
• estavam em uma forma estável de contracepção, definida como um regime contraceptivo oral estável por pelo menos dois meses antes da inscrição; OU um adesivo contraceptivo transdérmico por pelo menos três meses antes da inscrição; OU progestágenos de ação prolongada por pelo menos seis meses antes da inscrição; OU teve um dispositivo intra-uterino (DIU) inserido (sem queixas vaginais ou ginecológicas associadas ao seu uso) pelo menos três meses antes da inscrição; OU foram submetidos a esterilização cirúrgica pelo menos três meses antes da inscrição; E estavam dispostos a usar contraceptivos orais, se necessário, para evitar a menstruação enquanto participavam deste estudo
• eram assintomáticos para infecções genitais no momento da inscrição, e o colo do útero e a vagina pareciam normais no exame pélvico e na colposcopia, conforme determinado pelo investigador
• estavam dispostos a abster-se do uso de produtos ou objetos vaginais, incluindo, mas não limitados a, tampões, algodão, panos, diafragmas, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, vibradores/dildos, não experimentais anéis vaginais e agentes de secagem por 14 dias antes da inscrição e durante o estudo
• estavam dispostos a abster-se de participar de qualquer outro estudo de pesquisa durante este estudo
• estavam dispostos a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estavam acessíveis de acordo com os procedimentos padrão locais (por exemplo, por visita domiciliar ou telefone, ou por meio de contatos familiares ou vizinhos próximos (a confidencialidade deveria ser mantida))
• eram hepatite B e C negativos no momento da triagem.

Critério de exclusão:

• teve história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema, ou história de sensibilidade/alergia ao látex ou silicone
• estavam grávidas ou amamentando, ou tiveram seu último resultado de gravidez dentro de três meses antes da triagem
• estavam participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados no momento deste estudo ou dentro de dois meses antes da triagem
• teve um histórico ou diagnóstico e/ou tratamento para uma doença sexualmente transmissível nos últimos três meses
• teve um histórico de cirurgia do trato genital nos últimos dois meses
• teve um diagnóstico atual de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) (gonorreia, clamídia e/ou trichomonas)
• tinha sintomas/anormalidades vulvares ou vaginais atuais que poderiam influenciar os resultados do estudo
• tinha histórico de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado ou obstrução uretral, incontinência ou incontinência de urgência
• teve infecção sintomática pelo vírus do herpes simples genital (HSV) ou história de infecção herpética genital
• tinha achados de exame pélvico/colposcópico não iatrogênicos atuais envolvendo ruptura epitelial profunda
• teve qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2, 3 ou 4 em hematologia, bioquímica ou exame de urina no início do estudo (triagem), de acordo com a Tabela de Classificação de Eventos Adversos da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS)
• teve um resultado de teste de Papanicolaou na triagem que exigiu crioterapia, biópsia, tratamento (exceto para infecção) ou avaliação adicional; isso incluiu quaisquer achados de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)
• tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo.