Prova di sicurezza e farmacocinetica in donne sane sieronegative per valutare l'erogazione di dapivirina da un anello vaginale

Criterio di inclusione:

• erano donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi
• erano disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
• erano disponibili per tutte le visite e hanno acconsentito a seguire tutte le procedure previste per il processo
• erano sani, sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, analisi delle urine (dipstick e microscopia), valutazioni di laboratorio per infezioni genitali (gonorrea, clamidia e trichomonas) e valutazioni di laboratorio per ematologia e biochimica
• erano HIV-negativi, come determinato da un test HIV allo screening
• erano disposti ad astenersi dall'attività sessuale per la durata del periodo di utilizzo dell'anello
• erano in una forma stabile di contraccezione, definita come un regime contraccettivo orale stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento; O un cerotto contraccettivo transdermico per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; OPPURE progestinici a lunga durata d'azione per almeno sei mesi prima dell'arruolamento; OPPURE è stato inserito un dispositivo intrauterino (IUD) (senza disturbi vaginali o ginecologici associati al suo utilizzo) almeno tre mesi prima dell'arruolamento; O era stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica almeno tre mesi prima dell'arruolamento; E erano disposti a usare contraccettivi orali, se necessario, per evitare le mestruazioni durante la partecipazione a questo studio
• erano asintomatici per le infezioni genitali al momento dell'arruolamento e la cervice e la vagina apparivano normali all'esame pelvico e alla colposcopia, come determinato dallo sperimentatore
• erano disposti ad astenersi dall'uso di prodotti o oggetti vaginali inclusi, ma non limitati a, tamponi, cotone idrofilo, stracci, diaframmi, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali, lubrificanti, vibratori/dildo, anelli vaginali e agenti essiccanti per 14 giorni prima dell'arruolamento e per tutta la durata della prova
• erano disposti ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio
• erano disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione del processo ed erano raggiungibili secondo le procedure standard locali (ad esempio tramite visita a domicilio o telefono, o tramite contatti familiari o vicini (la riservatezza doveva essere mantenuta))
• erano negativi all'epatite B e C al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

• aveva una storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema, o una storia di sensibilità/allergia al lattice o al silicone
• erano incinte o allattavano o avevano avuto l'ultimo esito di gravidanza entro tre mesi prima dello screening
• stavano partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati al momento di questo studio o entro due mesi prima dello screening
• aveva una storia o una diagnosi e/o un trattamento per una malattia a trasmissione sessuale nei tre mesi precedenti
• aveva una storia di chirurgia del tratto genitale nei due mesi precedenti
• aveva una diagnosi attuale di infezioni trasmesse sessualmente (IST) (gonorrea, clamidia e/o trichomonas)
• presentava sintomi/anomalie vulvari o vaginali in corso che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• aveva una storia di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato o ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza
• aveva un'infezione sintomatica da herpes simplex virus (HSV) o una storia di infezione da herpes genitale
• aveva risultati dell'esame pelvico / colposcopico non iatrogeni che comportano una profonda rottura epiteliale
• aveva qualsiasi anomalia di laboratorio di ematologia, biochimica o analisi delle urine di grado 2, 3 o 4 al basale (screening), secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione degli eventi avversi
• aveva un risultato del Pap test allo screening che richiedeva crioterapia, biopsia, trattamento (diverso dall'infezione) o ulteriore valutazione; questo includeva eventuali reperti di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)
• aveva una o più condizioni che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio.