Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV w celu oceny dostarczania dapiwiryny z pierścienia dopochwowego

Kryteria przyjęcia:

• stanowiły kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie
• byli chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
• byli dostępni podczas wszystkich wizyt i wyrazili zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur zaplanowanych w badaniu
• byli zdrowi, na podstawie wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, analizy moczu (paskowy i mikroskopowy), oceny laboratoryjnej infekcji narządów płciowych (rzeżączka, chlamydia i rzęsistek) oraz oceny laboratoryjnej hematologii i biochemii
• byli nosicielami wirusa HIV, co ustalono za pomocą testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
• były skłonne powstrzymać się od aktywności seksualnej na czas noszenia pierścienia
• stosowały stabilną formę antykoncepcji, zdefiniowaną jako stały schemat doustnej antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania; LUB transdermalny plaster antykoncepcyjny przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem; LUB długo działające progestageny przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem; LUB miała założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) (bez dolegliwości pochwowych lub ginekologicznych związanych z jej użyciem) co najmniej trzy miesiące przed rejestracją; LUB przeszedł sterylizację chirurgiczną co najmniej trzy miesiące przed włączeniem; ORAZ były chętne do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli to konieczne, aby uniknąć miesiączki podczas udziału w tym badaniu
• były bezobjawowe w przypadku infekcji narządów płciowych w momencie rejestracji, a szyjka macicy i pochwa wydawały się normalne podczas badania miednicy i kolposkopii, zgodnie z ustaleniami badacza
• były skłonne powstrzymać się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych, w tym między innymi tamponów, waty, szmat, diafragm, kapturków naszyjkowych (lub jakiejkolwiek innej metody bariery dopochwowej), irygatorów, lubrykantów, wibratorów/wibratorów, nietestowanych pierścienie dopochwowe i środki osuszające przez 14 dni przed włączeniem do badania i na czas trwania badania
• byli gotowi powstrzymać się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
• byli chętni do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania próby i byli dostępni zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (np. przez wizytę domową lub telefon, lub przez kontakty rodzinne lub bliskie sąsiedztwo (poufność miała być zachowana))
• w czasie badania przesiewowego mieli ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu B i C.

Kryteria wyłączenia:

• miał historię anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym lub historię wrażliwości / alergii na lateks lub silikon
• były w ciąży lub karmiły piersią lub miały ostatnią ciążę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
• brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty w czasie tego badania lub w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
• miał historię lub rozpoznanie i/lub leczenie choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• miał historię operacji narządów rodnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
• miał aktualne rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową (STI) (rzeżączka, chlamydia i/lub rzęsistek)
• miała aktualne objawy/nieprawidłowości w obrębie sromu lub pochwy, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• miała w wywiadzie znaczne wypadanie układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub niedrożność cewki moczowej, nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu z parcia
• miał objawowe zakażenie wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV) lub zakażenie opryszczką narządów płciowych w wywiadzie
• miał obecne niejatrogenne wyniki badania miednicy/kolposkopii obejmujące głębokie rozerwanie nabłonka
• miał jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych lub badaniu moczu 2., 3. lub 4. stopnia na początku badania (badanie przesiewowe), zgodnie z tabelą klasyfikacji działań niepożądanych Oddziału Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS)
• miał wynik badania cytologicznego podczas badania przesiewowego, który wymagał krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż zakażenie) lub dalszej oceny; obejmowało to wszelkie wyniki dotyczące atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)
• miał jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania.