Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges HIV-negatív nőknél a dapivirin hüvelygyűrűből történő bejutásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közötti nők voltak
• hajlandók és képesek voltak írásos, tájékozott beleegyezést adni
• minden látogatás alkalmával rendelkezésre álltak, és beleegyeztek a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába
• egészségesek voltak a kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a vizeletvizsgálat (mérőpálca és mikroszkóp), a nemi fertőzések (gonorrhoea, chlamydia és trichomonas) laboratóriumi értékelései, valamint a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékelések alapján.
• HIV-negatívak voltak, amint azt a szűréskor végzett HIV-teszt megállapította
• hajlandóak voltak tartózkodni a szexuális tevékenységtől a gyűrűhasználat időtartama alatt
• a felvételt megelőzően legalább két hónapig stabil fogamzásgátlási formát alkalmaztak, amelyet stabil orális fogamzásgátlóként határoztak meg; VAGY transzdermális fogamzásgátló tapasz legalább három hónapig a beiratkozás előtt; VAGY hosszan tartó hatású progesztinek a beiratkozás előtt legalább hat hónapig; VAGY méhen belüli eszközt (IUD) helyeztek be (a használatához kapcsolódó hüvelyi vagy nőgyógyászati ​​panaszok nélkül) legalább három hónappal a felvétel előtt; VAGY a beiratkozás előtt legalább három hónappal műtéti sterilizáláson esett át; ÉS hajlandóak voltak orális fogamzásgátlót használni, ha szükséges, hogy elkerüljék a menstruációt, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban
• a beiratkozáskor tünetmentesek voltak a genitális fertőzésekre, és a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnt a kismedencei vizsgálat és kolposzkópia során, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
• hajlandóak voltak tartózkodni a hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától, ideértve, de nem kizárólagosan, a tamponokat, vattát, rongyokat, membránokat, nyaksapkákat (vagy bármely más hüvelyi védőmódszert), zuhanyozókat, kenőanyagokat, vibrátorokat/dildókat, nem próbaüzemet hüvelygyűrűk és szárítószerek a beiratkozás előtt 14 napig és a vizsgálat időtartama alatt
• hajlandóak voltak tartózkodni bármely más kutatásban való részvételtől a vizsgálat időtartama alatt
• hajlandóak voltak megfelelő helymeghatározási információkat megadni a próba megtartása céljából, és a helyi szabványos eljárások szerint elérhetőek voltak (például otthoni látogatással vagy telefonon, vagy családon vagy közeli szomszédokon keresztül (a titoktartást meg kellett őrizni))
• hepatitis B és C negatívak voltak a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

• anamnézisében anafilaxia vagy súlyos allergiája volt, ami angioödémát eredményezett, vagy latexre vagy szilikonra érzékeny/allergiás
• terhes vagy szoptatott, vagy a szűrést megelőző három hónapon belül volt utolsó terhességük
• a vizsgálat időpontjában vagy a szűrést megelőző két hónapon belül részt vett bármely más klinikai kutatásban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmazott
• az előző három hónapban szexuális úton terjedő betegségben szenvedett vagy diagnosztizáltak és/vagy kezeltek ilyen betegséget
• az előző két hónapban nemi szervműtétje volt
• jelenleg szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI-k) (gonorrhoea, chlamydia és/vagy trichomonas) diagnosztizálták
• jelenlegi szeméremtest- vagy hüvelytünetei/rendellenességei voltak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
• kórelőzményében jelentős urogenitális vagy méh prolapsus szerepelt, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia
• tünetekkel járó genitális herpes simplex vírus (HSV) fertőzése volt, vagy a kórelőzményében genitális herpeszes fertőzés szerepelt
• jelenlegi nem iatrogén kismedencei/kolposzkópos vizsgálati leletei voltak, amelyek mély hámkárosodással jártak
• Bármilyen 2., 3. vagy 4. fokozatú hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés volt a kiinduláskor (szűrés), a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (DAIDS) nemkívánatos események osztályozási táblázata szerint
• Pap-teszt eredménye volt a szűréskor, amely krioterápiát, biopsziát, kezelést (a fertőzés kivételével) vagy további értékelést igényelt; ez magában foglalta a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejteket (ASCUS) is.
• volt olyan körülménye(i), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatta a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését.