Test bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých HIV-negativních žen k posouzení podávání dapivirinu z vaginálního kroužku

Kritéria pro zařazení:

• byly ženy ve věku 18 až 40 let včetně
• byli ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas
• byli k dispozici pro všechny návštěvy a souhlasili s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku
• byli zdraví, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči (proužek a mikroskopie), laboratorních vyšetření na genitální infekce (kapavka, chlamydie a trichomonas) a laboratorních vyšetření pro hematologii a biochemii
• byly HIV negativní, jak bylo stanoveno testem HIV při screeningu
• byli ochotni zdržet se sexuální aktivity po dobu používání prstenu
• užívali stabilní formu antikoncepce, definovanou jako stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň dvou měsíců před zařazením do studie; NEBO transdermální antikoncepční náplast po dobu alespoň tří měsíců před zařazením; NEBO dlouhodobě působící progestiny alespoň šest měsíců před zařazením do studie; NEBO měli zavedeno nitroděložní tělísko (IUD) (bez vaginálních nebo gynekologických potíží spojených s jeho používáním) alespoň tři měsíce před zařazením; NEBO podstoupil chirurgickou sterilizaci alespoň tři měsíce před zařazením; A byli ochotni používat orální antikoncepci, pokud to bylo nutné, aby se vyhnuli menstruaci, když se účastnili této studie
• byli asymptomatičtí pro genitální infekce v době zařazení a děložní čípek a pochva se zdály normální po vyšetření pánve a kolposkopii, jak určil zkoušející
• byli ochotni zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů včetně, ale bez omezení, tamponů, vaty, hadrů, diafragm, cervikálních čepiček (nebo jakékoli jiné vaginální bariérové ​​metody), výplachů, lubrikantů, vibrátorů/dilda, nezkušebních vaginální kroužky a vysoušedla po dobu 14 dnů před zařazením a po dobu trvání zkoušky
• byli ochotni zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie
• byli ochotni poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování pokusů a byli dosažitelní podle místních standardních postupů (např. návštěvou doma nebo telefonicky nebo prostřednictvím kontaktů s rodinou nebo blízkými sousedy (mělo být zachováno důvěrnost))
• byly v době screeningu negativní na hepatitidu B a C.

Kritéria vyloučení:

• měl v anamnéze anafylaxi nebo závažnou alergii vedoucí k angioedému nebo měl v anamnéze citlivost/alergii na latex nebo silikon
• byly těhotné nebo kojily nebo měly poslední těhotenství během tří měsíců před screeningem
• se v době této studie nebo během dvou měsíců před screeningem účastnili jakéhokoli jiného klinického výzkumného hodnocení zahrnujícího hodnocené nebo uváděné na trh
• měl v předchozích třech měsících anamnézu nebo diagnózu a/nebo léčbu pohlavně přenosné choroby
• měl v anamnéze operaci genitálního traktu během předchozích dvou měsíců
• měl současnou diagnózu sexuálně přenosných infekcí (STI) (kapavka, chlamydie a/nebo trichomonas)
• měl současné vulvální nebo vaginální příznaky/abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie
• měl v anamnéze významný urogenitální nebo děložní prolaps, nediagnostikované vaginální krvácení nebo obstrukce močové trubice, inkontinenci nebo urgentní inkontinenci
• měl symptomatickou infekci genitálním herpes simplex virem (HSV) nebo měl v anamnéze genitální herpetickou infekci
• měli aktuální nálezy neiatrogenního pánevního/kolposkopického vyšetření zahrnující hluboké narušení epitelu
• měl na začátku (screeningu) jakoukoli abnormalitu hematologie, biochemie nebo laboratorní analýzy moči stupně 2, podle tabulky pro klasifikaci nežádoucích příhod divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS)
• měl při screeningu výsledek Pap testu, který vyžadoval kryoterapii, biopsii, léčbu (jinou než kvůli infekci) nebo další hodnocení; to zahrnovalo jakékoli nálezy atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS)
• měl jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.