Ensayo de seguridad y farmacocinética en mujeres sanas VIH negativas para evaluar la administración de dapivirina desde un anillo vaginal

Criterios de inclusión:

• eran mujeres entre 18 y 40 años de edad, inclusive
• estaban dispuestos y eran capaces de dar su consentimiento informado por escrito
• estuvieron disponibles para todas las visitas y dieron su consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo
• estaban sanos, según el historial médico, los signos vitales, el examen físico, el análisis de orina (tira reactiva y microscopía), las evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales (gonorrea, clamidia y tricomonas) y las evaluaciones de laboratorio para hematología y bioquímica
• eran VIH negativos, según lo determinado por una prueba de VIH en la selección
• estaban dispuestos a abstenerse de la actividad sexual durante el período de uso del anillo
• estaban en una forma estable de anticoncepción, definida como un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos dos meses antes de la inscripción; O un parche anticonceptivo transdérmico durante al menos tres meses antes de la inscripción; O progestágenos de acción prolongada durante al menos seis meses antes de la inscripción; O se le insertó un dispositivo intrauterino (DIU) (sin problemas vaginales o ginecológicos asociados con su uso) al menos tres meses antes de la inscripción; O se había sometido a esterilización quirúrgica al menos tres meses antes de la inscripción; Y estaban dispuestos a usar anticonceptivos orales, si fuera necesario, para evitar la menstruación mientras participaban en este ensayo
• eran asintomáticos para las infecciones genitales en el momento de la inscripción, y el cuello uterino y la vagina parecían normales en el examen pélvico y la colposcopia, según lo determinado por el investigador
• estaban dispuestas a abstenerse de usar productos u objetos vaginales, incluidos, entre otros, tampones, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/consoladores, anillos vaginales y agentes secantes durante 14 días antes de la inscripción y durante la duración del ensayo
• estaban dispuestos a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo
• estaban dispuestos a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de ensayos y estaban disponibles según los procedimientos estándar locales (p. ej., mediante una visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debía mantener la confidencialidad))
• eran hepatitis B y C negativas en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• tenía antecedentes de anafilaxia o alergia grave que resultó en angioedema, o antecedentes de sensibilidad/alergia al látex o silicona
• estaban embarazadas o amamantando, o tuvieron su último resultado de embarazo dentro de los tres meses anteriores a la selección
• estaban participando en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos de investigación o comercializados en el momento de este ensayo o dentro de los dos meses anteriores a la selección
• tenía antecedentes o diagnóstico y/o tratamiento para una enfermedad de transmisión sexual en los tres meses anteriores
• tenía antecedentes de cirugía del tracto genital en los dos meses anteriores
• tenía un diagnóstico actual de infecciones de transmisión sexual (ITS) (gonorrea, clamidia y/o tricomonas)
• tenía síntomas/anomalías vulvares o vaginales actuales que podrían influir en los resultados del ensayo
• tenía antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado u obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia
• tenido infección genital sintomática por el virus del herpes simple (VHS) o antecedentes de infección herpética genital
• tenía hallazgos actuales de exámenes pélvicos/colposcópicos no iatrogénicos que involucraban una ruptura epitelial profunda
• tenía cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, bioquímica o análisis de orina de Grado 2, 3 o 4 al inicio (detección), de acuerdo con la Tabla de Clasificación de Eventos Adversos de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS)
• tuvo un resultado de prueba de Papanicolaou en la selección que requirió crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea por infección) o evaluación adicional; esto incluyó cualquier hallazgo de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)
• tenía alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.