Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie an gesunden HIV-negativen Frauen zur Beurteilung der Abgabe von Dapivirin aus einem Vaginalring

Einschlusskriterien:

• Es handelte sich um Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
• waren bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu geben
• standen für alle Besuche zur Verfügung und stimmten zu, alle für die Studie vorgesehenen Verfahren zu befolgen
• waren gesund, basierend auf der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie), den Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen (Tripper, Chlamydien und Trichomonaden) und den Laboruntersuchungen auf Hämatologie und Biochemie
• waren HIV-negativ, wie durch einen HIV-Test beim Screening festgestellt wurde
• waren bereit, für die Dauer der Ringnutzung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten
• eine stabile Form der Empfängnisverhütung erhielten, definiert als eine stabile orale Kontrazeption für mindestens zwei Monate vor der Einschreibung; ODER ein transdermales Verhütungspflaster für mindestens drei Monate vor der Einschreibung; ODER langwirksame Gestagene für mindestens sechs Monate vor der Einschreibung; ODER hatte mindestens drei Monate vor der Einschreibung ein Intrauterinpessar (IUP) eingeführt (ohne vaginale oder gynäkologische Beschwerden im Zusammenhang mit seiner Verwendung); ODER hatte sich mindestens drei Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen; UND waren bereit, bei Bedarf orale Kontrazeptiva zu verwenden, um während der Teilnahme an dieser Studie eine Menstruation zu vermeiden
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren sie asymptomatisch für Genitalinfektionen, und der Gebärmutterhals und die Vagina schienen bei der Untersuchung des Beckens und der Kolposkopie normal, wie vom Prüfer festgestellt
• waren bereit, auf die Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tampons, Watte, Lappen, Diaphragmen, Portemonnaies (oder jede andere vaginale Barrieremethode), Spülungen, Gleitmittel, Vibratoren/Dildos, nicht vor Gericht Vaginalringe und Trockenmittel für 14 Tage vor der Einschreibung und für die Dauer des Versuchs
• waren bereit, für die Dauer dieses Versuchs auf die Teilnahme an anderen Forschungsversuchen zu verzichten
• waren bereit, angemessene Ortsinformationen für die Aufbewahrung von Studien zur Verfügung zu stellen und waren gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar (z. B. durch Hausbesuche oder Telefon oder über Familienangehörige oder enge Nachbarn (die Vertraulichkeit musste gewahrt bleiben)).
• waren zum Zeitpunkt des Screenings Hepatitis B- und C-negativ.

Ausschlusskriterien:

• in der Vergangenheit eine Anaphylaxie oder eine schwere Allergie, die zu einem Angioödem führte, oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon hatten
• waren schwanger oder stillten oder hatten ihren letzten Schwangerschaftsausgang innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• zum Zeitpunkt dieser Studie oder innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüf- oder Marktprodukten teilgenommen haben
• in den letzten drei Monaten eine Vorgeschichte oder Diagnose und/oder Behandlung einer sexuell übertragbaren Krankheit hatten
• Hatte in den letzten zwei Monaten eine Vorgeschichte von Genitaltraktoperationen
• hatte eine aktuelle Diagnose von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) (Tripper, Chlamydien und/oder Trichomonas)
• hatte aktuelle vulväre oder vaginale Symptome/Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
• in der Vergangenheit einen erheblichen Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierte Vaginalblutungen oder Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz hatten
• eine symptomatische Infektion mit dem genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion hatten
• hatte aktuelle nichtiatrogene Becken-/kolposkopische Untersuchungsbefunde mit tiefer Epithelstörung
• hatten zu Studienbeginn (Screening) eine Hämatologie-, Biochemie- oder Urinanalyse-Laboranomalie vom Grad 2, 3 oder 4 gemäß der Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS).
• beim Screening ein Pap-Testergebnis hatte, das eine Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder eine weitere Untersuchung erforderte; Dazu gehörten alle Befunde atypischer Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASCUS).
• unter irgendwelchen Umständen litten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.