Sikkerhed og farmakokinetisk forsøg i raske hiv-negative kvinder for at vurdere leveringen af ​​dapivirin fra en vaginal ring

Inklusionskriterier:

• var kvinder mellem 18 og 40 år inklusive
• var villige og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
• var tilgængelige for alle besøg og indvilligede i at følge alle procedurer, der var planlagt for retssagen
• var raske, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse (dipstick og mikroskopi), laboratorieevalueringer for genitale infektioner (gonoré, klamydia og trichomonas) og laboratorieevalueringer for hæmatologi og biokemi
• var HIV-negative, som bestemt ved en HIV-test ved screening
• var villige til at afholde sig fra seksuel aktivitet i hele perioden med ringbrug
• var på en stabil form for prævention, defineret som et stabilt oralt præventionsregime i mindst to måneder før tilmelding; ELLER et transdermalt præventionsplaster i mindst tre måneder før tilmelding; ELLER langtidsvirkende progestiner i mindst seks måneder før tilmelding; ELLER fik indsat en intrauterin enhed (IUD) (uden vaginale eller gynækologiske gener forbundet med brugen af ​​det) mindst tre måneder før tilmelding; ELLER havde gennemgået kirurgisk sterilisering mindst tre måneder før tilmelding; OG var villige til at bruge orale præventionsmidler, hvis det var nødvendigt, for at undgå menstruation, mens de deltog i dette forsøg
• var asymptomatiske for genitale infektioner på tidspunktet for indskrivningen, og livmoderhalsen og skeden virkede normale ved bækkenundersøgelse og kolposkopi, som bestemt af investigator
• var villige til at afholde sig fra brugen af ​​vaginale produkter eller genstande, herunder, men ikke begrænset til, tamponer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger, smøremidler, vibratorer/dildoer, ikke-prøve vaginalringe og tørremidler i 14 dage før tilmelding og under forsøgets varighed
• var villige til at afholde sig fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg under dette forsøgs varighed
• var villige til at give tilstrækkelige lokaliseringsoplysninger til forsøgsformål og var tilgængelige i henhold til lokale standardprocedurer (f.eks. ved hjemmebesøg eller telefon eller via familie eller nære nabokontakter (fortrolighed skulle opretholdes))
• var hepatitis B og C negative på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• har haft anafylaksi eller alvorlig allergi, der har resulteret i angioødem, eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller silikone
• var gravide eller ammende, eller havde deres sidste graviditetsresultat inden for tre måneder før screening
• deltog i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverede undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for dette forsøg eller inden for to måneder før screening
• haft en historie eller diagnose af og/eller behandling for en seksuelt overført sygdom inden for de foregående tre måneder
• havde en historie med genitalkanaloperationer inden for de foregående to måneder
• havde en aktuel diagnose af seksuelt overførte infektioner (STI'er) (gonoré, klamydia og/eller trichomonas)
• havde aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kunne påvirke forsøgsresultaterne
• havde en historie med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning eller urethral obstruktion, inkontinens eller urge-inkontinens
• haft symptomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historie med genital herpetic infektion
• havde aktuelle ikke-iatrogene bækken/kolposkopiske undersøgelsesfund, der involverede dyb epitelforstyrrelse
• havde nogen grad 2, 3 eller 4 hæmatologi, biokemi eller urinanalyselaboratorieabnormitet ved baseline (screening), i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for gradering af bivirkninger
• havde et Pap-testresultat ved screening, der krævede kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering; dette omfattede alle fund af atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)
• havde nogen betingelser, der efter investigators opfattelse kunne forstyrre overholdelse af forsøgskrav eller evaluering af forsøgets mål.