새로 진단, 재발 또는 불응성 AML 또는 고위험 MDS가 있는 성인을 위한 GCLAM 포함 데시타빈
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 성인에서 G-CSF, Cladribine, Cytarabine 및 Mitoxantrone(G-CLAM)과 병용한 데시타빈 동시 병용 1/2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 필그라스팀, 클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론 염산염(G-CLAM)과 병용 사용 시 데시타빈의 최대 허용 용량(MTD) 추정 .
II. 1/2상 연구의 한계 내에서 MTD에서 데시타빈 + G-CLAM을 사용하여 측정 가능한 잔류 질환(최소 잔류 질환 음성[MRDneg] 완전 관해[CR])이 없는 완전 관해율을 치료받은 유사 환자와 비교합니다. 이전에는 G-CLAM 단독으로.
2차 목표:
I. 1/2상 연구의 한계 내에서 질병 반응(완전 관해, 전체 반응률)을 평가합니다. 새로 진단된 AML / 고위험 MDS.
II. 1/2상 연구의 한계 내에서 연구 요법의 독성 프로파일을 설명하십시오.
개요: 이것은 데시타빈의 용량 감소 연구입니다.
유도: 환자는 1-10일에 1시간에 걸쳐 데시타빈을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 0-5일에 필그라스팀 피하(SC), 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2-4시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 1-3일에 60분에 걸쳐 미톡산트론 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. .
재유도: 첫 번째 유도 후 MRDneg CR을 달성하지 못한 환자는 재유도에 적합합니다. 환자는 데시타빈을 생략하는 것을 제외하고는 유도 동안과 동일한 치료를 받습니다.
강화 요법: 유도 및/또는 재유도 후 불완전한 카운트 회복(CRi)으로 MRDneg CR 또는 CR/CR을 달성한 후 6주부터 환자는 유도에서와 같이 필그라스팀, 클라드리빈 및 시타라빈을 받을 자격이 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 반복될 수 있습니다. 후속 통합 주기는 이전 주기(대략 4-6주)에서 회복된 후에 제공됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 1개월 및 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 질병이 있는 환자의 경우: "고등급" MDS(>= 형태학적으로 10% 모세포) 또는 t(15;17)(q22;q12)가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 AML 또는 다음에 따른 변이 진단 2016년 세계보건기구(WHO) 분류; 재발성/불응성 질환 환자의 경우: 국제 실무 그룹의 2003년 권고에 따라 재발성/불응성 질환이 있는 "고위험" MDS 또는 비APL AML의 사전 진단으로, 첫 번째 또는 후속 구제 요법이 필요합니다. 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 기관에서 말초 혈액 및/또는 골수 슬라이드를 검토하는 한 외부 진단 재료는 허용됩니다. 말초 혈액 및/또는 골수의 유세포 분석은 제도적 진료 지침에 따라 수행해야 합니다.
- 이전에 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 환자는 이식편대숙주병의 증상이 면역억제제의 안정적인 사용으로 잘 조절된다면 재발이 발생하는 경우 자격이 있습니다.
- 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 =< 9.2
- 환자가 빠르게 진행하는 질병이 없고 모든 등급 2-4 비혈액학적 독성이 해결되지 않는 한 연구 등록 전 최소 14일 동안 수산화요소를 제외한 AML에 대한 활성 요법을 중단해야 합니다.
- 이전에 MDS 또는 AML에 대한 탈메틸화제로 단일 요법을 받았거나 G-CLAM을 포함하여 MDS 또는 AML에 대해 미톡산트론 또는 클라드리빈 기반 요법으로 치료를 받았을 수 있지만, 화학요법에 대한 프라이밍 또는 병용으로 탈메틸화제가 아닌 경우
- 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있는 환자는 백혈구 성분채집술로 치료하거나 등록 전에 최대 2회 용량의 시타라빈(최대 500 mg/m^2/용량)을 투여받을 수 있습니다.
- 빌리루빈 = < 2.5 x IULN(Institutional Upper Limit of normal) 상승이 AML, 길버트 증후군 또는 용혈에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한(등록 전 14일 이내에 평가됨)
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL(등록 전 14일 이내에 평가됨)
- 좌심실 박출률 >= 45%, 등록 전 3개월 이내에 평가됨, 예. MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔 또는 심초음파 또는 기타 적절한 진단 양식을 사용하고 울혈성 심부전의 임상적 증거가 없는 경우 환자가 가장 최근의 심장 평가 이후 안트라사이클린 기반 요법을 받은 경우, 심장 기능 장애에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 있거나 이전 심장 평가가 비정상인 경우 심장 평가를 반복해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 돌풍 위기(환자가 티로신 키나제 억제제 치료 대상자로 간주되지 않는 한)
- 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
- 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염, 단, 질병이 항균제로 치료되고/있거나 제어되거나 안정적이지 않은 경우(예: 구체적이고 효과적인 치료법이 없거나/실행 가능하거나 바람직하지 않은 경우[예: 만성 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)]); 환자는 24-48시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정적인 것으로 정의된 임상적으로 안정해야 합니다.
- 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(데시타빈, 지클램)
유도: 환자는 1-10일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0-5일에 filgrastim SC, 1-5일에 2시간 동안 cladribine IV, 1-5일에 2-4시간 동안 cytarabine IV, 1-3일에 60분 동안 mitoxantrone hydrochloride IV를 받습니다. 재유도: 첫 번째 유도 후 MRDneg CR을 달성하지 못한 환자는 재유도에 적합합니다. 환자는 데시타빈을 생략하는 것을 제외하고는 유도 동안과 동일한 치료를 받습니다. 강화 요법: 유도 및/또는 재유도 후 CRi로 MRDneg CR 또는 CR/CR을 달성한 후 6주부터 환자는 유도에서와 같이 필그라스팀, 클라드리빈 및 시타라빈을 받을 자격이 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 반복될 수 있습니다. 후속 통합 주기는 이전 주기(대략 4-6주)에서 회복된 후에 제공됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G-CLAM 독성(DLT)과 함께 투여했을 때 데시타빈의 최대 허용 용량(MTD)에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수(1상)
기간: 최대 49일
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0에 따라 평가되었습니다. MTD는 DLT 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다. 각 참가자는 치료 첫 20일 동안 DLT에 대해 모니터링되었습니다. 모니터링되는 DLT 포함
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최대 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRDneg(Minimal Residual Disease Negative) 완전관해(2상) 환자 수
기간: 최대 1년
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필그라스팀, 클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론 하이드로클로라이드(G-CLAM) 단독의 과거 대조군과 비교.
Simon Minimax 2단계 설계가 사용됩니다.
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최대 1년
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관해를 달성한 참가자 수(완전 관해[CR]/불완전한 말초 혈구 수 회복을 동반한 CR[CRi])
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전체 생존이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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무재발 생존 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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이벤트 프리 서바이벌 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01401 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9216023 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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