新たに診断された、再発した、または難治性の AML または高リスク MDS の成人に対する GCLAM とデシタビン
新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の成人におけるG-CSF、クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロン（G-CLAM）と組み合わせた同時デシタビンの第1/2相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに急性骨髄性白血病 (AML) および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) と診断された患者において、フィルグラスチム、クラドリビン、シタラビン、塩酸ミトキサントロン (G-CLAM) を併用した場合のデシタビンの最大耐量 (MTD) を推定する.
Ⅱ．第 1/2 相試験の範囲内で、MTD でのデシタビン + G-CLAM による、測定可能な残存病変のない完全寛解 (最小残存病変陰性 [MRDneg] 完全寛解 [CR]) の割合を、治療を受けた同様の患者と比較します。以前は G-CLAM のみでした。
副次的な目的:
I. 第 1/2 相試験の範囲内で、疾患反応 (完全寛解、全奏効率)、無再発生存期間 (RFS)、無イベント生存期間 (EFS)、および全生存期間 (OS) を評価します。新たに診断された AML / ハイリスク MDS。
Ⅱ．第 1/2 相試験の範囲内で、試験レジメンの毒性プロファイルを説明してください。
概要: これは、デシタビンの用量漸増研究です。
導入: 患者は、1 ～ 10 日目に 1 時間にわたってデシタビンを静脈内 (IV) に投与されます。 患者はまた、フィルグラスチムを 0 ～ 5 日目に皮下投与（SC）し、1 ～ 5 日目にクラドリビン IV を 2 時間かけて、1 ～ 5 日目にシタラビン IV を 2 ～ 4 時間かけて、塩酸ミトキサントロン IV を 1 ～ 3 日目に 60 分かけて投与します。 .
再導入: 最初の寛解導入後に MRDneg CR に達しない患者は、再導入の対象となります。 患者は、デシタビンが省略されていることを除いて、導入時と同じ治療を受けます。
地固め療法: 導入および/または再導入後に MRDneg CR または CR/CR を達成してから 6 週間後から、患者は導入および/または再導入後にフィルグラスチム、クラドリビン、およびシタラビンの投与を受ける資格があります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで繰り返すことができます。 次の強化サイクルは、前のサイクルからの回復後に行われます (約 4 ～ 6 週間)。
研究治療の完了後、患者は 1 か月間および 3 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断された疾患の患者の場合：「高悪性度」MDS（形態学的に10％以上の芽球）またはt（15; 17）（q22; q12）または変異を伴う急性前骨髄球性白血病（APL）以外のAMLの診断2016 年世界保健機関 (WHO) 分類。 -再発/難治性疾患の患者の場合：「高リスク」MDSまたは非APL AMLの事前診断、国際ワーキンググループの2003年の推奨による再発/難治性疾患を伴う、最初またはその後の救援療法が必要; -混合表現型急性白血病（MPAL）の患者は適格です
- 外部の診断材料は、末梢血および/または骨髄スライドが研究機関でレビューされる限り許容されます。末梢血および/または骨髄のフローサイトメトリー分析は、施設の診療ガイドラインに従って実行する必要があります
- 以前に自家または同種造血細胞移植（HCT）を受けた患者は、移植片対宿主病の症状が免疫抑制剤の安定した使用で十分に制御されている場合、再発が発生した場合に適格です
- -治療関連死亡率（TRM）スコア=<9.2（簡略化されたモデルで計算）
- -患者が急速に進行する場合を除き、研究登録の少なくとも14日前にヒドロキシ尿素を除いて、AMLの積極的な治療を中止する必要があります 疾患、およびすべてのグレード2〜4の非血液毒性が解決されている必要があります
- -以前にMDSまたはAMLの脱メチル化剤による単剤療法、またはG-CLAMを含むMDSまたはAMLのミトキサントロンまたはクラドリビンベースのレジメンによる治療を受けている可能性がありますが、化学療法のプライミングとして、または化学療法と組み合わせて脱メチル化剤は受けていません
- 100,000 / uLを超える白血球増加症または白血球（WBC）の症状/徴候を有する患者は、白血球除去療法で治療することができます。
- -ビリルビン= <2.5 x施設の正常上限（IULN） AMLによる肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血が原因であると考えられない限り（登録前の14日以内に評価）
- -血清クレアチニン=<2.0 mg / dL（登録前の14日以内に評価）
- -左心室駆出率>= 45％、登録前3か月以内に評価。マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー検査、またはその他の適切な診断法によるもので、うっ血性心不全の臨床的証拠がない;患者が最新の心臓評価以降にアントラサイクリンベースの治療を受けていた場合、心機能障害の臨床的またはX線写真上の疑いがある場合、または以前の心臓評価が異常であった場合は、心臓評価を繰り返す必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 書面による同意を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -慢性骨髄性白血病（CML）の骨髄性急性転化（患者がチロシンキナーゼ阻害剤治療の候補とみなされない場合を除く）
- -1年未満の生存の可能性に関連する付随疾患
- -活動的な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。ただし、疾患が抗菌薬による治療を受けていない場合、および/または制御または安定している場合を除きます（たとえば、特定の効果的な治療法が利用できない/実行できない、または望まれない場合[例: 慢性ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）]); -患者は、無熱であり、血行動態が24〜48時間安定していると定義されているように、臨床的に安定している必要があります
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 妊娠または授乳
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（デシタビン、G-CLAM）
導入: 患者は、1 ～ 10 日目に 1 時間にわたってデシタビン IV を受け取ります。 患者はまた、0～5 日目にフィルグラスチム SC、1～5 日目に 2 時間かけてクラドリビン IV、1～5 日目に 2～4 時間かけてシタラビン IV、1～3 日目に 60 分かけて塩酸ミトキサントロン IV を受ける。 再導入: 最初の寛解導入後に MRDneg CR に達しない患者は、再導入の対象となります。 患者は、デシタビンが省略されていることを除いて、導入時と同じ治療を受けます。 地固め療法: 寛解導入および/または再寛解導入後、MRDneg CR または CR/CR を達成してから 6 週間後から、患者は寛解導入と同様にフィルグラスチム、クラドリビン、およびシタラビンの投与を受ける資格があります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで繰り返すことができます。 次の強化サイクルは、前のサイクルからの回復後に行われます (約 4 ～ 6 週間)。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
G-CLAM毒性（DLT）と一緒に投与された場合、デシタビンの最大耐用量（MTD）で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数（フェーズI）
時間枠：最大49日
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って評価されています。 MTD は、DLT の発生率が 33% 未満である、研究された最高用量として定義されます。 各参加者は、治療の最初の 20 日間、DLT についてモニターされました。 監視対象の DLT を含む
|
最大49日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小残存病変陰性（MRDneg）の完全寛解（フェーズII）の参加者の数
時間枠：最長1年
|
フィルグラスチム、クラドリビン、シタラビン、塩酸ミトキサントロン (G-CLAM) 単独の歴史的対照と比較。
サイモン ミニマックス 2 段階設計が使用されます。
|
最長1年
|
|
寛解を達成した参加者の数 (完全寛解 [CR]/不完全な末梢血球数回復 [CRi] を伴う CR)
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
|
全生存率の参加者数
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
|
無再発生存者数
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
|
無事故生存者数
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roland Walter、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01401 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9216023 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了