특정 형태의 치료 후 Turbo-Power를 이용한 임상 알고리즘 평가 (REX)
REX - 특정 형태의 치료 후 터보 파워를 사용한 임상 알고리즘의 파일럿 평가
연구 개요
상세 설명
목적: 다양한 병변 유형 또는 형태를 나타내는 환자에서 미리 결정된 레이저 치료 프로토콜을 사용한 치료를 기반으로 혈관 내강 품질(게인) 및 환자 결과를 평가합니다. -균일한 질감-매끄럽고 불규칙한 표면), 석회화(칼슘으로 구성됨) 및 재협착성(이전 치료 후 혈관이 다시 좁아짐)은 말초 동맥 질환(PAD)과 관련이 있습니다.
참가자: 레이저 죽상절제술(막힌 혈관 치료를 위한 옵션)으로 치료할 수 있는 무릎 위(ATK) 병변을 포함하는 혈관재생술(좁은 혈관 치료)을 받는 PAD 환자 60명.
절차(방법): 환자의 적합한 병변은 혈관조영술(동맥의 혈류를 사진으로 찍기 위해 특수 염료와 카메라를 사용하는 검사) 및 혈관내 초음파(IVUS)로 평가되고 분류(균질, 이질, 석회화 또는 재협착) 치료 표준에 따라 레이저 죽상절제술로 치료할 수 있는 것으로 결정되었습니다. 자격을 갖춘 환자는 각각 '낮음'(40/60), '중간'(50/40) 및 '높음'(60/60) 설정이 증가하는 3회 통과에 대해 Spectranetics Turbo-Power 레이저 카테터로 표준 치료 치료를 받게 됩니다. . 각각의 통과 후, 내강의 질 및 잔여 협착증(치료 후에도 협착이 여전히 존재함)의 평가는 혈관 조영술 및 IVUS에 의해 결정될 것입니다. 운영자는 프로토콜 정의 레이저 패스가 완료된 후 관리 표준/조사자 재량에 따라 절차를 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상입니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 참여에 동의했으며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 러더퍼드 범주 1, 2, 3 또는 4
- 피험자 환자는 혈관내 개입이 필요한 PAD의 임상적 증거를 제시합니다.
- 표적 병변 접근은 적어도 7Fr 칼집을 수용할 대퇴부 접근법을 사용해야 합니다.
- 유의미한 재협착의 혈관 조영 증거(시각적 추정치로 ≥ 50%).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 기대 수명 < 12개월.
- 연구 기간 동안 임신, 임신 의심 또는 모유 수유. (가임 환자는 치료 7일 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 절차/무작위화 이전의 혈역학적 불안정성의 모든 증거
- 응고 병증 또는 응고 장애.
- 현재 또는 의심되는 전신 감염 또는 표적 사지에 영향을 미치는 골수염.
- 조영제 또는 연구에 필요한 약물(항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 등)에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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균일한 병변
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Turbo-Power는 천연 서혜부 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변의 치료와 보조 경피 경혈관 성형술(PTA)을 사용하여 베어 니티놀 스텐트의 대퇴슬와 동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 치료를 위해 설계된 레이저 죽상절제술 카테터입니다.
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이종 병변
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Turbo-Power는 천연 서혜부 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변의 치료와 보조 경피 경혈관 성형술(PTA)을 사용하여 베어 니티놀 스텐트의 대퇴슬와 동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 치료를 위해 설계된 레이저 죽상절제술 카테터입니다.
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석회화 병변
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Turbo-Power는 천연 서혜부 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변의 치료와 보조 경피 경혈관 성형술(PTA)을 사용하여 베어 니티놀 스텐트의 대퇴슬와 동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 치료를 위해 설계된 레이저 죽상절제술 카테터입니다.
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재협착 병변
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Turbo-Power는 천연 서혜부 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변의 치료와 보조 경피 경혈관 성형술(PTA)을 사용하여 베어 니티놀 스텐트의 대퇴슬와 동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 치료를 위해 설계된 레이저 죽상절제술 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 감소
기간: 시술 직후
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1. 혈관 조영술 및 혈관내 초음파(IVUS)에 의해 결정된 절차 후 협착증의 최종 감소.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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