En evaluering af en klinisk algoritme med turbo-kraft efter behandling af specifikke morfologier (REX)
REX - En pilotevaluering af en klinisk algoritme med turbokraft efter behandling af specifikke morfologier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere karlumenkvalitet (forstærkning) og patientresultater baseret på behandling med en forudbestemt laserbehandlingsprotokol hos patienter med forskellige læsionstyper eller morfologier: homogene (plaques med en ensartet tekstur-glat og regelmæssig), heterogen (plaques med non- -ensartet tekstur-glat og uregelmæssig overflade), calcific (bestående af calcium) og restenotisk (tilbagevendende forsnævring af karret efter forudgående behandling) forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD).
Deltagere: 60 patienter med PAD, der gennemgår en revaskulariseringsprocedure (behandling af et forsnævret blodkar), der involverer læsioner over knæet (ATK) kvalificerede til behandling med laser-atherektomi (en mulighed for behandling af blokerede blodkar.)
Procedurer (metoder): Patienternes kvalificerende læsioner vil blive vurderet med angiografi (en test, der bruger et specielt farvestof og kamera til at tage billeder af blodgennemstrømningen i en arterie) og intravaskulær ultralyd (IVUS) og kategoriseret (homogen, heterogen, calcific eller restenotisk) og bestemt til at kunne behandles med laser-atherektomi i henhold til standardbehandling. Kvalificerede patienter vil gennemgå standardbehandling med Spectranetics Turbo-Power laserkateter i tre omgange med stigende indstillinger henholdsvis 'lav' (40/60), 'medium' (50/40) og 'høj' (60/60). . Efter hver gennemgang vil vurderinger af lumenkvalitet og resterende stenose (indsnævring stadig til stede efter behandling) blive bestemt ved angiogram og IVUS. Operatøren kan afslutte proceduren i henhold til plejens/efterforskerens skøn, efter at de protokoldefinerede laserpassager er gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mindst 18 år.
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.
- Rutherford kategori 1, 2, 3 eller 4
- Forsøgsperson Patient præsenterer med klinisk evidens for PAD, der kræver endovaskulær intervention.
- Mållæsionsadgang skal bruge den femorale tilgang, der vil rumme mindst en 7Fr skede.
- Angiografiske tegn på signifikant restenose (≥ 50 % ved visuel vurdering).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Forventet levetid < 12 måneder.
- Graviditet, mistanke om graviditet eller amning i studieperioden. (Patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest 7 dage før behandling.
- Ethvert tegn på hæmodynamisk ustabilitet før procedure/randomisering
- Koagulopati eller koagulationsforstyrrelser.
- Tilstedeværende eller mistænkt systemisk infektion eller osteomyelitis, der påvirker mållemmet.
- Kontraindikation til kontrastmidler eller enhver undersøgelseskrævet medicin (blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Homogene læsioner
|
Turbo-Power er laser-atherektomi-kateter designet til behandling af de novo eller restenotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) i bare nitinol-stents med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).
|
|
Heterogene læsioner
|
Turbo-Power er laser-atherektomi-kateter designet til behandling af de novo eller restenotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) i bare nitinol-stents med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).
|
|
Calcific læsioner
|
Turbo-Power er laser-atherektomi-kateter designet til behandling af de novo eller restenotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) i bare nitinol-stents med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).
|
|
Restenotiske læsioner
|
Turbo-Power er laser-atherektomi-kateter designet til behandling af de novo eller restenotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) i bare nitinol-stents med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af stenose
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
1. Endelig reduktion af stenose efter proceduren, bestemt ved angiogram og intravaskulær ultralyd (IVUS).
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .