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Uma Avaliação de um Algoritmo Clínico Com Turbo-Power Após o Tratamento de Morfologias Específicas (REX)

17 de julho de 2019 atualizado por: Spectranetics Corporation

REX - Avaliação Piloto de Algoritmo Clínico Com Turbo-Power Após Tratamento de Morfologias Específicas

Avaliar a qualidade do lúmen do vaso (ganho) e os resultados do paciente com base no tratamento com um protocolo de tratamento a laser predeterminado em pacientes com vários tipos de lesões ou morfologias: homogênea (placas com textura uniforme - lisa e regular), heterogênea (placas com textura não uniforme textura lisa e superfície irregular), calcificada (composta por cálcio) e restenótica (estreitamento recorrente do vaso após tratamento prévio) associada à doença arterial periférica (DAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a qualidade do lúmen do vaso (ganho) e os resultados do paciente com base no tratamento com um protocolo de tratamento a laser pré-determinado em pacientes com vários tipos de lesões ou morfologias: homogêneas (placas com textura uniforme - lisa e regular), heterogêneas (placas com textura não -textura uniforme-superfície lisa e irregular), calcária (composta por cálcio) e restenótica (estreitamento recorrente do vaso após tratamento prévio) associada à doença arterial periférica (DAP).

Participantes: 60 pacientes com DAP submetidos a um procedimento de revascularização (tratamento de um vaso sanguíneo estreitado) envolvendo lesão(ões) acima do joelho (ATK) elegíveis para tratamento com aterectomia a laser (uma opção para tratamento de vasos sanguíneos bloqueados).

Procedimentos (métodos): As lesões qualificadas dos pacientes serão avaliadas com angiografia (exame que utiliza um corante especial e câmera para tirar fotos do fluxo sanguíneo em uma artéria) e ultrassom intravascular (IVUS) e categorizadas (homogêneas, heterogêneas, calcificadas ou restenótico) e determinado como tratável com aterectomia a laser de acordo com o padrão de tratamento. Os pacientes qualificados serão submetidos ao tratamento padrão com o cateter a laser Spectranetics Turbo-Power para três passagens com configurações crescentes 'baixo' (40/60), 'médio' (50/40) e 'alto' (60/60), respectivamente . Após cada passagem, as avaliações da qualidade do lúmen e da estenose residual (estreitamento ainda presente após o tratamento) serão determinadas por angiografia e IVUS. O operador pode concluir o procedimento de acordo com o padrão de cuidados/discricionariedade do investigador após a conclusão das passagens de laser definidas pelo protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com lesões homogêneas, heterogêneas, calcificadas ou reestenóticas acima do joelho elegíveis para tratamento com aterectomia a laser com Turbo-Power (o alvo será 15 pacientes inscritos em cada categoria por morfologia das lesões).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente de pelo menos 18 anos.
  2. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um termo de consentimento aprovado.
  3. Rutherford categoria 1, 2, 3 ou 4
  4. Sujeito O paciente apresenta evidência clínica de DAP que requer intervenção endovascular.
  5. O acesso à lesão-alvo deve usar a abordagem femoral que acomodará pelo menos uma bainha 7Fr.
  6. Evidência angiográfica de reestenose significativa (≥ 50% por estimativa visual).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado.
  2. Expectativa de vida < 12 meses.
  3. Gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação durante o período do estudo. (Pacientes com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes do tratamento.
  4. Qualquer evidência de instabilidade hemodinâmica antes do procedimento/randomização
  5. Coagulopatia ou distúrbios de coagulação.
  6. Infecção sistêmica presente ou suspeita ou osteomielite afetando o membro alvo.
  7. Contra-indicação para meios de contraste ou qualquer medicamento necessário para o estudo (antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesões Homogêneas
Dispositivo: Aterectomia a laser
O Turbo-Power é um cateter de aterectomia a laser projetado para tratamento de lesões de novo ou restenóticas em artérias infrainguinais nativas e para o tratamento de reestenose intra-stent (ISR) da artéria femoropoplítea em stents de nitinol não revestidos com angioplastia transluminal percutânea (PTA) adjuvante.
Lesões heterogêneas
Dispositivo: Aterectomia a laser
O Turbo-Power é um cateter de aterectomia a laser projetado para tratamento de lesões de novo ou restenóticas em artérias infrainguinais nativas e para o tratamento de reestenose intra-stent (ISR) da artéria femoropoplítea em stents de nitinol não revestidos com angioplastia transluminal percutânea (PTA) adjuvante.
Lesões calcificadas
Dispositivo: Aterectomia a laser
O Turbo-Power é um cateter de aterectomia a laser projetado para tratamento de lesões de novo ou restenóticas em artérias infrainguinais nativas e para o tratamento de reestenose intra-stent (ISR) da artéria femoropoplítea em stents de nitinol não revestidos com angioplastia transluminal percutânea (PTA) adjuvante.
Lesões restenóticas
Dispositivo: Aterectomia a laser
O Turbo-Power é um cateter de aterectomia a laser projetado para tratamento de lesões de novo ou restenóticas em artérias infrainguinais nativas e para o tratamento de reestenose intra-stent (ISR) da artéria femoropoplítea em stents de nitinol não revestidos com angioplastia transluminal percutânea (PTA) adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da estenose
Prazo: imediatamente após o procedimento
1. Redução final da estenose pós-procedimento, determinada por angiografia e ultrassonografia intravascular (IVUS).
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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