Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинического алгоритма с турбомощностью после лечения определенных морфологий (REX)

17 июля 2019 г. обновлено: Spectranetics Corporation

REX — пилотная оценка клинического алгоритма с турбомощностью после лечения определенных морфологий

Оценить качество (усиление) просвета сосудов и результаты лечения пациентов с заранее определенным протоколом лазерного лечения у пациентов с различными типами или морфологией поражения: гомогенным (бляшки с однородной текстурой — гладкие и правильные), гетерогенными (бляшки с неоднородной текстура — гладкая и неровная поверхность), кальцифицированный (состоящий из кальция) и рестенозный (повторяющееся сужение сосуда после предшествующего лечения), связанный с заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить качество (усиление) просвета сосудов и результаты лечения пациентов с заранее определенным протоколом лазерного лечения у пациентов с различными типами или морфологией поражения: гомогенными (бляшки с однородной текстурой — гладкие и регулярные), гетерогенными (бляшки с - однородная текстура - гладкая и неровная поверхность), кальцифицированный (состоящий из кальция) и рестенозный (повторяющееся сужение сосуда после предшествующего лечения), связанный с заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Участники: 60 пациентов с ЗПА, перенесших процедуру реваскуляризации (лечение суженного кровеносного сосуда) с поражением выше колена (АТК), подходящим для лечения с помощью лазерной атерэктомии (вариант лечения закупорки кровеносных сосудов).

Процедуры (методы): Квалификационные поражения пациентов будут оцениваться с помощью ангиографии (испытание, в котором используется специальный краситель и камера для получения изображений кровотока в артерии) и внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и классифицироваться (гомогенные, гетерогенные, кальцифицирующие или рестеноз) и считается излечимым с помощью лазерной атерэктомии в соответствии со стандартом лечения. Квалифицированные пациенты будут проходить стандартное лечение с помощью лазерного катетера Spectranetics Turbo-Power за три прохода с увеличивающимися настройками «низкий» (40/60), «средний» (50/40) и «высокий» (60/60) соответственно. . После каждого прохода оценка качества просвета и остаточного стеноза (сужение, сохраняющееся после лечения) будет определяться с помощью ангиограммы и ВСУЗИ. Оператор может завершить процедуру в соответствии со стандартом медицинской помощи/на усмотрение исследователя после завершения проходов лазера, определенных в протоколе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с гомогенными, гетерогенными, кальцифицирующими или рестенозными поражениями выше колена, подходящие для лечения лазерной атерэктомией с Turbo-Power (цель будет составлять 15 пациентов, включенных в каждую категорию по морфологии поражений).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента не менее 18 лет.
  2. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
  3. Резерфордская категория 1, 2, 3 или 4
  4. Субъект. У пациента имеются клинические признаки ЗПА, требующие эндоваскулярного вмешательства.
  5. Для доступа к целевому поражению необходимо использовать бедренный доступ, который позволяет использовать интродьюсер не менее 7Fr.
  6. Ангиографические признаки значительного рестеноза (≥ 50% по визуальной оценке).

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  3. Беременность, подозрение на беременность или кормление грудью в период исследования. (У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность за 7 дней до лечения.
  4. Любые признаки гемодинамической нестабильности до процедуры/рандомизации
  5. Коагулопатия или нарушения свертывания крови.
  6. Наличие или подозрение на системную инфекцию или остеомиелит пораженной конечности.
  7. Противопоказания к контрастным веществам или любым лекарственным средствам, необходимым для исследования (антиагреганты, антикоагулянты, тромболитики и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гомогенные поражения
Устройство: Лазерная атерэктомия
Turbo-Power — это катетер для лазерной атерэктомии, предназначенный для лечения новообразований или рестенозных поражений в нативных подпаховых артериях, а также для лечения внутристентового рестеноза бедренно-подколенной артерии (ISR) в голых нитиноловых стентах с дополнительной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).
Гетерогенные поражения
Устройство: Лазерная атерэктомия
Turbo-Power — это катетер для лазерной атерэктомии, предназначенный для лечения новообразований или рестенозных поражений в нативных подпаховых артериях, а также для лечения внутристентового рестеноза бедренно-подколенной артерии (ISR) в голых нитиноловых стентах с дополнительной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).
Кальцифицирующие поражения
Устройство: Лазерная атерэктомия
Turbo-Power — это катетер для лазерной атерэктомии, предназначенный для лечения новообразований или рестенозных поражений в нативных подпаховых артериях, а также для лечения внутристентового рестеноза бедренно-подколенной артерии (ISR) в голых нитиноловых стентах с дополнительной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).
Рестенотические поражения
Устройство: Лазерная атерэктомия
Turbo-Power — это катетер для лазерной атерэктомии, предназначенный для лечения новообразований или рестенозных поражений в нативных подпаховых артериях, а также для лечения внутристентового рестеноза бедренно-подколенной артерии (ISR) в голых нитиноловых стентах с дополнительной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение стеноза
Временное ограничение: сразу после процедуры
1. Окончательное уменьшение стеноза после процедуры, определяемое ангиограммой и внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ).
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectranetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная атерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться