Una valutazione di un algoritmo clinico con Turbo-Power dopo il trattamento di specifiche morfologie (REX)
REX - Una valutazione pilota di un algoritmo clinico con potenza turbo dopo il trattamento di morfologie specifiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare la qualità del lume vasale (guadagno) e gli esiti del paziente sulla base del trattamento con un protocollo di trattamento laser predeterminato in pazienti che presentano diversi tipi di lesioni o morfologie: omogenee (placche con una consistenza uniforme, liscia e regolare), eterogenee (placche con non -tessitura uniforme-superficie liscia e irregolare), calcifico (costituito da calcio) e restenotico (restringimento ricorrente del vaso dopo il trattamento precedente) associato ad arteriopatia periferica (PAD).
Partecipanti: 60 pazienti con PAD sottoposti a procedura di rivascolarizzazione (trattamento di un vaso sanguigno ristretto) che coinvolge lesioni sopra il ginocchio (ATK) idonee al trattamento con aterectomia laser (un'opzione per il trattamento dei vasi sanguigni ostruiti).
Procedure (metodi): le lesioni qualificanti dei pazienti saranno valutate con angiografia (un test che utilizza uno speciale colorante e una fotocamera per fotografare il flusso sanguigno in un'arteria) e l'ecografia intravascolare (IVUS) e classificate (omogenee, eterogenee, calcifiche o ristenotico) e determinato per essere trattabile con aterectomia laser secondo lo standard di cura. I pazienti qualificati saranno sottoposti a trattamento standard di cura con il catetere laser Spectranetics Turbo-Power per tre passaggi con impostazioni crescenti rispettivamente di "basso" (40/60), "medio" (50/40) e "alto" (60/60) . Dopo ogni passaggio, le valutazioni della qualità del lume e della stenosi residua (restringimento ancora presente dopo il trattamento) saranno determinate mediante angiogramma e IVUS. L'operatore può terminare la procedura secondo lo standard di cura/discrezione dell'investigatore dopo che i passaggi laser definiti dal protocollo sono stati completati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente almeno 18 anni.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato.
- Rutherford categoria 1, 2, 3 o 4
- Soggetto Il paziente presenta evidenza clinica di PAD che richiede un intervento endovascolare.
- L'accesso alla lesione target deve utilizzare l'approccio femorale che accolga almeno una guaina da 7Fr.
- Evidenza angiografica di restenosi significativa (≥ 50% mediante stima visiva).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Aspettativa di vita < 12 mesi.
- Gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio. (Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 7 giorni prima del trattamento.
- Qualsiasi evidenza di instabilità emodinamica prima della procedura/randomizzazione
- Coagulopatia o disturbi della coagulazione.
- Presenza o sospetta infezione sistemica o osteomielite che colpisce l'arto bersaglio.
- Controindicazione ai mezzi di contrasto o a qualsiasi farmaco richiesto dallo studio (antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesioni omogenee
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Il Turbo-Power è un catetere per aterectomia laser progettato per il trattamento di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie sottoinguinali native e per il trattamento della restenosi intrastent (ISR) dell'arteria femoropoplitea in stent nudi in nitinol con aggiunta di angioplastica transluminale percutanea (PTA).
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Lesioni eterogenee
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Il Turbo-Power è un catetere per aterectomia laser progettato per il trattamento di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie sottoinguinali native e per il trattamento della restenosi intrastent (ISR) dell'arteria femoropoplitea in stent nudi in nitinol con aggiunta di angioplastica transluminale percutanea (PTA).
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Lesioni calcifiche
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Il Turbo-Power è un catetere per aterectomia laser progettato per il trattamento di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie sottoinguinali native e per il trattamento della restenosi intrastent (ISR) dell'arteria femoropoplitea in stent nudi in nitinol con aggiunta di angioplastica transluminale percutanea (PTA).
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Lesioni restenotiche
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Il Turbo-Power è un catetere per aterectomia laser progettato per il trattamento di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie sottoinguinali native e per il trattamento della restenosi intrastent (ISR) dell'arteria femoropoplitea in stent nudi in nitinol con aggiunta di angioplastica transluminale percutanea (PTA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della stenosi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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1. Riduzione finale della stenosi post procedura, determinata mediante angiogramma ed ecografia intravascolare (IVUS).
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immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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