Vyhodnocení klinického algoritmu s turbo-výkonem po léčbě specifických morfologií (REX)
REX - Pilotní vyhodnocení klinického algoritmu s turbo-výkonem po léčbě specifických morfologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Vyhodnotit kvalitu lumenu cévy (přírůstek) a výsledky pacientů na základě léčby předem stanoveným protokolem laserové léčby u pacientů s různými typy lézí nebo morfologií: homogenní (plaky s jednotnou texturou – hladká a pravidelná), heterogenní (plaky s ne - jednotná textura - hladký a nepravidelný povrch), kalcifikační (skládající se z vápníku) a restenotické (opakované zúžení cévy po předchozí léčbě) spojené s onemocněním periferních tepen (PAD).
Účastníci: 60 pacientů s PAD podstupujících revaskularizační proceduru (léčbu zúžené cévy) s lézí nad kolenem (ATK) způsobilých pro léčbu laserovou aterektomií (možnost léčby zablokovaných krevních cév).
Postupy (metody): Kvalifikační léze pacientů budou posouzeny angiografií (test, který využívá speciální barvivo a kameru k pořízení snímků průtoku krve v tepně) a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a kategorizovány (homogenní, heterogenní, kalcifikující nebo restenotické) a bylo rozhodnuto, že je léčitelná laserovou aterektomií podle standardní péče. Kvalifikovaní pacienti podstoupí standardní péči laserovým katetrem Spectranetics Turbo-Power na tři průchody se zvyšujícím se nastavením „nízký“ (40/60), „střední“ (50/40) a „vysoký“ (60/60), v tomto pořadí. . Po každém průchodu bude pomocí angiogramu a IVUS stanoveno hodnocení kvality lumenu a reziduální stenózy (zúžení stále přítomné po léčbě). Operátor může dokončit proceduru podle standardní péče/uvážení zkoušejícího po dokončení protokolem definovaných laserových průchodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta minimálně 18 let.
- Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
- Rutherford kategorie 1, 2, 3 nebo 4
- Subjekt Pacient má klinické známky PAD vyžadující endovaskulární intervenci.
- Přístup k cílové lézi musí používat femorální přístup, který pojme alespoň 7Fr pouzdro.
- Angiografický průkaz významné restenózy (≥ 50 % vizuálním odhadem).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
- Těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení během období studie. (Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před léčbou.
- Jakékoli známky hemodynamické nestability před výkonem/randomizací
- Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti.
- Přítomná nebo suspektní systémová infekce nebo osteomyelitida postihující cílovou končetinu.
- Kontraindikace kontrastních látek nebo jakékoli studie vyžadované medikace (antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Homogenní léze
|
Turbo-Power je laserový aterektomický katétr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainguinálních tepnách a pro léčbu restenózy in-stentu (ISR) femoropopliteální tepny v holých nitinolových stentech s adjuvantní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
|
|
Heterogenní léze
|
Turbo-Power je laserový aterektomický katétr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainguinálních tepnách a pro léčbu restenózy in-stentu (ISR) femoropopliteální tepny v holých nitinolových stentech s adjuvantní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
|
|
Vápnité léze
|
Turbo-Power je laserový aterektomický katétr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainguinálních tepnách a pro léčbu restenózy in-stentu (ISR) femoropopliteální tepny v holých nitinolových stentech s adjuvantní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
|
|
Restenotické léze
|
Turbo-Power je laserový aterektomický katétr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainguinálních tepnách a pro léčbu restenózy in-stentu (ISR) femoropopliteální tepny v holých nitinolových stentech s adjuvantní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce stenózy
Časové okno: ihned po zákroku
|
1. Konečná redukce stenózy po výkonu, stanovená angiogramem a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko