Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een klinisch algoritme met turbokracht na behandeling van specifieke morfologieën (REX)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation

REX - Een proefevaluatie van een klinisch algoritme met turbokracht na behandeling van specifieke morfologieën

Om de kwaliteit (versterking) van het vatlumen en patiëntresultaten te evalueren op basis van behandeling met een vooraf bepaald laserbehandelingsprotocol bij patiënten met verschillende soorten laesies of morfologieën: homogeen (plaques met een uniforme textuur-glad en regelmatig), heterogeen (plaques met niet-uniforme textuur-glad en onregelmatig oppervlak), verkalkt (bestaande uit calcium) en restenotisch (terugkerende vernauwing van het bloedvat na eerdere behandeling) geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Om de kwaliteit (gain) van het vaatlumen en patiëntresultaten te evalueren op basis van behandeling met een vooraf bepaald laserbehandelingsprotocol bij patiënten met verschillende laesietypes of morfologieën: homogeen (plaques met een uniforme textuur-glad en regelmatig), heterogeen (plaques met niet -gelijkmatige textuur -glad en onregelmatig oppervlak), verkalkt (bestaande uit calcium) en restenotisch (terugkerende vernauwing van het bloedvat na eerdere behandeling) geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAD).

Deelnemers: 60 patiënten met PAD die een revascularisatieprocedure ondergaan (behandeling van een vernauwd bloedvat) met boven de knie (ATK) laesie(s) die in aanmerking komen voor behandeling met laser-atherectomie (een optie voor de behandeling van verstopte bloedvaten).

Procedures (methoden): De kwalificerende laesies van patiënten worden beoordeeld met angiografie (een test die een speciale kleurstof en camera gebruikt om foto's te maken van de bloedstroom in een slagader) en intravasculaire echografie (IVUS) en gecategoriseerd (homogeen, heterogeen, verkalkt of restenotisch) en volgens zorgstandaard behandelbaar met laseratherectomie. Gekwalificeerde patiënten ondergaan een standaardbehandeling met de Spectranetics Turbo-Power laserkatheter gedurende drie passages met toenemende instellingen 'laag' (40/60), 'medium' (50/40) en 'hoog' (60/60), respectievelijk . Na elke passage worden beoordelingen van de lumenkwaliteit en resterende stenose (vernauwing die nog steeds aanwezig is na behandeling) bepaald door middel van een angiogram en IVUS. De bediener kan de procedure beëindigen volgens de zorgstandaard/het oordeel van de onderzoeker nadat de in het protocol gedefinieerde laserpassages zijn voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met homogene, heterogene, verkalkte of restenotische laesies boven de knie die in aanmerking komen voor behandeling met laser-atherectomie met Turbo-Power (het doel is 15 patiënten in elke categorie op basis van de morfologie van de laesies).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt minimaal 18 jaar.
  2. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
  3. Rutherford categorie 1, 2, 3 of 4
  4. Onderwerp Patiënt presenteert klinisch bewijs van PAD die endovasculaire interventie vereist.
  5. De toegang tot de beoogde laesie moet de femorale benadering gebruiken die plaats biedt aan ten minste een 7Fr-schacht.
  6. Angiografische aanwijzingen voor significante restenose (≥ 50% volgens visuele schatting).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  2. Levensverwachting < 12 maanden.
  3. Zwangerschap, vermoeden van zwangerschap of borstvoeding tijdens de studieperiode. (Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  4. Elk bewijs van hemodynamische instabiliteit voorafgaand aan de procedure/randomisatie
  5. Coagulopathie of stollingsstoornissen.
  6. Aanwezige of vermoede systemische infectie of osteomyelitis die de doelledemaat aantast.
  7. Contra-indicatie voor contrastmiddelen of andere studiemedicatie (plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Homogene laesies
Apparaat: Laser Atherectomie
De Turbo-Power is een laser-atherectomiekatheter die is ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse liesslagaders en voor de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent restenose (ISR) in kale nitinol-stents met aanvullende percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Heterogene laesies
Apparaat: Laser Atherectomie
De Turbo-Power is een laser-atherectomiekatheter die is ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse liesslagaders en voor de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent restenose (ISR) in kale nitinol-stents met aanvullende percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Verkalkte laesies
Apparaat: Laser Atherectomie
De Turbo-Power is een laser-atherectomiekatheter die is ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse liesslagaders en voor de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent restenose (ISR) in kale nitinol-stents met aanvullende percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Restenotische laesies
Apparaat: Laser Atherectomie
De Turbo-Power is een laser-atherectomiekatheter die is ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse liesslagaders en voor de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent restenose (ISR) in kale nitinol-stents met aanvullende percutane transluminale angioplastiek (PTA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van stenose
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
1. Definitieve vermindering van stenose na de procedure, bepaald door angiogram en intravasculaire echografie (IVUS).
onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Laser Atherectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren