Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena algorytmu klinicznego za pomocą Turbo-Power po leczeniu określonych morfologii (REX)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

REX — pilotażowa ocena algorytmu klinicznego z użyciem turbodoładowania po leczeniu określonych morfologii

Ocena jakości światła naczynia (wzmocnienia) i wyników leczenia pacjentów w oparciu o wcześniej ustalony protokół leczenia laserowego u pacjentów z różnymi typami zmian lub morfologią: jednorodnymi (płytki o jednolitej teksturze – gładkie i regularne), niejednorodnymi (płytki o niejednorodnej strukturze) tekstura – gładka i nieregularna powierzchnia), zwapniałe (składające się z wapnia) i restenotyczne (nawracające zwężenie naczynia po wcześniejszym leczeniu) związane z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena jakości światła naczynia (wzmocnienia) i wyników leczenia na podstawie wcześniej ustalonego protokołu leczenia laserowego u pacjentów z różnymi typami zmian lub morfologią: jednorodnymi (blaszki o jednolitej teksturze – gładkie i regularne), niejednorodnymi (blaszki -jednolita tekstura-gładka i nieregularna powierzchnia), zwapniałe (składające się z wapnia) i restenotyczne (nawracające zwężenie naczynia po wcześniejszym leczeniu) związane z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Uczestnicy: 60 pacjentów z PAD poddawanych zabiegowi rewaskularyzacji (leczenie zwężenia naczynia krwionośnego) obejmującego zmianę(y) powyżej kolana (ATK) kwalifikujących się do leczenia aterektomią laserową (opcja leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych).

Procedury (metody): Zmiany kwalifikujące pacjentów będą oceniane za pomocą angiografii (badanie wykorzystujące specjalny barwnik i aparat do robienia zdjęć przepływu krwi w tętnicy) oraz ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i kategoryzowane (jednorodne, niejednorodne, zwapniałe lub restenotyczny) i uznano, że można go leczyć za pomocą laserowej aterektomii zgodnie ze standardem postępowania. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu cewnikiem laserowym Spectranetics Turbo-Power przez trzy przejścia z rosnącymi ustawieniami odpowiednio „niski” (40/60), „średni” (50/40) i „wysoki” (60/60) . Po każdym przejściu ocena jakości światła i resztkowego zwężenia (zwężenie nadal obecne po leczeniu) zostanie określona za pomocą angiogramu i IVUS. Operator może zakończyć procedurę zgodnie ze standardami opieki/decyzją badacza po wykonaniu określonych w protokole przejść laserowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z jednorodnymi, heterogenicznymi, zwapniałymi lub restenotycznymi zmianami chorobowymi powyżej kolana kwalifikują się do leczenia aterektomią laserową za pomocą Turbo-Power (docelowo 15 pacjentów włączonych do każdej kategorii na podstawie morfologii zmian).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zaakceptowany formularz zgody.
  3. Kategoria Rutherforda 1, 2, 3 lub 4
  4. Pacjent zgłasza się z klinicznymi objawami PAD wymagającymi interwencji wewnątrznaczyniowej.
  5. Dostęp do docelowej zmiany chorobowej musi odbywać się z dostępu udowego, który pomieści co najmniej koszulkę 7Fr.
  6. Angiograficzne dowody na znaczną restenozę (≥ 50% na podstawie oceny wizualnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody.
  2. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  3. Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania. (Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Wszelkie dowody niestabilności hemodynamicznej przed zabiegiem/randomizacją
  5. Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
  6. Obecna lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa lub zapalenie kości i szpiku obejmujące kończynę docelową.
  7. Przeciwwskazanie do środków kontrastowych lub jakichkolwiek leków wymaganych w badaniu (leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmiany jednorodne
Urządzenie: Laserowa aterektomia
Turbo-Power to laserowy cewnik do aterektomii przeznaczony do leczenia de novo lub restenozy zmian w natywnych tętnicach podpachwinowych oraz do leczenia restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie (ISR) w gołych stentach nitinolowych z towarzyszącą przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).
Niejednorodne uszkodzenia
Urządzenie: Laserowa aterektomia
Turbo-Power to laserowy cewnik do aterektomii przeznaczony do leczenia de novo lub restenozy zmian w natywnych tętnicach podpachwinowych oraz do leczenia restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie (ISR) w gołych stentach nitinolowych z towarzyszącą przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).
Zmiany zwapniające
Urządzenie: Laserowa aterektomia
Turbo-Power to laserowy cewnik do aterektomii przeznaczony do leczenia de novo lub restenozy zmian w natywnych tętnicach podpachwinowych oraz do leczenia restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie (ISR) w gołych stentach nitinolowych z towarzyszącą przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).
Zmiany restenotyczne
Urządzenie: Laserowa aterektomia
Turbo-Power to laserowy cewnik do aterektomii przeznaczony do leczenia de novo lub restenozy zmian w natywnych tętnicach podpachwinowych oraz do leczenia restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie (ISR) w gołych stentach nitinolowych z towarzyszącą przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zwężenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
1. Ostateczna redukcja zwężenia po zabiegu, określona na podstawie angiografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Laserowa aterektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj