Eine Bewertung eines klinischen Algorithmus mit Turbo-Power nach der Behandlung spezifischer Morphologien (REX)
REX - Eine Pilotbewertung eines klinischen Algorithmus mit Turbo-Power nach der Behandlung spezifischer Morphologien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bewertung der Qualität des Gefäßlumens (Gewinn) und der Patientenergebnisse basierend auf der Behandlung mit einem vorgegebenen Laserbehandlungsprotokoll bei Patienten mit unterschiedlichen Läsionstypen oder -morphologien: homogen (Plaques mit einer einheitlichen Textur – glatt und regelmäßig), heterogen (Plaques mit nicht -einheitliche Textur - glatte und unregelmäßige Oberfläche), kalzifiziert (bestehend aus Kalzium) und restenotisch (wiederkehrende Gefäßverengung nach vorheriger Behandlung) im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Teilnehmer: 60 pAVK-Patienten, die sich einem Revaskularisationsverfahren (Behandlung eines verengten Blutgefäßes) mit Läsion(en) oberhalb des Knies (ATK) unterziehen, die für eine Behandlung mit Laser-Atherektomie (eine Option zur Behandlung blockierter Blutgefäße) geeignet sind.
Verfahren (Methoden): Die qualifizierenden Läsionen der Patienten werden mit Angiographie (ein Test, bei dem ein spezieller Farbstoff und eine Kamera verwendet werden, um Bilder des Blutflusses in einer Arterie zu machen) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) beurteilt und kategorisiert (homogen, heterogen, verkalkt oder restenotisch) und gemäß Behandlungsstandard als behandelbar mit Laser-Atherektomie eingestuft. Qualifizierte Patienten werden einer Standardbehandlung mit dem Spectranetics Turbo-Power-Laserkatheter für drei Durchgänge mit ansteigenden Einstellungen „niedrig“ (40/60), „mittel“ (50/40) bzw. „hoch“ (60/60) unterzogen . Nach jedem Durchgang werden die Lumenqualität und die Reststenose (Verengung, die nach der Behandlung noch vorhanden ist) durch Angiogramm und IVUS bestimmt. Der Bediener kann das Verfahren gemäß dem Pflegestandard/Ermessen des Prüfarztes abschließen, nachdem die im Protokoll definierten Laserpassagen abgeschlossen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter mindestens 18 Jahre.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Rutherford Kategorie 1, 2, 3 oder 4
- Subjekt Der Patient stellt sich mit klinischen Anzeichen einer pAVK vor, die eine endovaskuläre Intervention erfordern.
- Für den Zugang zur Zielläsion muss der femorale Zugang verwendet werden, der mindestens eine 7-Fr-Schleuse aufnimmt.
- Angiographischer Nachweis einer signifikanten Restenose (≥ 50 % nach visueller Schätzung).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
- Lebenserwartung < 12 Monate.
- Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums. (Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
- Jeglicher Hinweis auf hämodynamische Instabilität vor dem Eingriff/Randomisierung
- Koagulopathie oder Gerinnungsstörungen.
- Vorhandene oder vermutete systemische Infektion oder Osteomyelitis, die die Zielgliedmaße betrifft.
- Kontraindikation für Kontrastmittel oder andere für die Studie erforderliche Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Homogene Läsionen
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Der Turbo-Power ist ein Laser-Atherektomie-Katheter, der für die Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in nativen infrainguinalen Arterien und für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie in nackten Nitinol-Stents mit adjunktiver perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) entwickelt wurde.
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Heterogene Läsionen
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Der Turbo-Power ist ein Laser-Atherektomie-Katheter, der für die Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in nativen infrainguinalen Arterien und für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie in nackten Nitinol-Stents mit adjunktiver perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) entwickelt wurde.
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Verkalkte Läsionen
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Der Turbo-Power ist ein Laser-Atherektomie-Katheter, der für die Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in nativen infrainguinalen Arterien und für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie in nackten Nitinol-Stents mit adjunktiver perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) entwickelt wurde.
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Restenotische Läsionen
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Der Turbo-Power ist ein Laser-Atherektomie-Katheter, der für die Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in nativen infrainguinalen Arterien und für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie in nackten Nitinol-Stents mit adjunktiver perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Stenose
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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1. Endgültige Reduktion der Stenose nach dem Eingriff, bestimmt durch Angiogramm und intravaskulären Ultraschall (IVUS).
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Adams, MD, UNC Hospitals - REX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0393
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