POEMS 증후군 환자 치료에 있어 Ixazomib Citrate, Lenalidomide 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 치료가 필요한 POEMS 증후군, 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 경우
• 혈장 혈관 내피 성장 인자(VEGF) > 2 x 정상 상한치(ULN)

• 형질 세포 클론의 존재(다음 중 하나):

  • 혈청 또는 소변의 단클론 단백질
  • 자유 경쇄 검정으로 측정 가능한 경쇄
  • 측정 가능한 형질세포종
  • 골수의 단클론 형질 세포
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2 또는 3
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL 획득 =< 등록 14일 전
• 혈소판 수(PLT) >= 75,000/uL 획득 =< 등록 14일 전

• 총 빌리루빈 = < 2.0 mg/dL, 알려진 길버트병으로 인한 경우 제외 = < 등록 14일 전

  • 참고: 총 빌리루빈이 > 2mg/dL인 경우 직접 빌리루빈을 수행해야 하며 길버트병으로 진단하려면 < 1.5mg/dL이어야 합니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT/serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) = < 3 x 정상 상한치(ULN) 획득 = < 등록 전 14일
• 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분/1.73 m^2(Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정됨) 획득 =< 등록 14일 전

• 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

  • 참고: 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.

• 피임

  • 가임 여성 환자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.

    • 참고: 가임 환자는 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.

  • 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다(남성 또는 여성 모두).

• Revlimid REMS(이전의 RevAssist) 프로그램 지침을 기꺼이 준수합니다.

  • 참고: 상담은 문서화해야 합니다.
• 서면 동의서 제공

• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 혈전색전증 예방을 위해 하루 최소 81mg의 아스피린(또는 처방된 다른 항응고제 요법)에 대한 금기 사항 없음
• 연구 목적으로 필수 혈액 및 골수 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

• 최근의 이전 화학 요법:

  • 새로 진단된 환자(그룹에 관계없이); 다음을 제외하고 POEMS에 대한 모든 이전 화학 요법:

    • 아자티오프린, 사이클로스포린 및/또는 코르티코스테로이드와 같은 이전 면역조절제는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증의 사전 진단에 사용되는 경우 배제 요법이 아닙니다.
    • 하이드록시우레아와 같은 "골수증식성 신생물"에 대한 선행 화학요법은 배타적이지 않습니다.

  • 이전에 치료받은 환자(그룹 2)

    • 알킬화제(예: melphalan, cyclophosphamide) =< 등록 28일 전
    • 안트라사이클린 =< 등록 28일 전
    • 고용량 코르티코스테로이드, 면역 조절제(탈리도마이드 또는 레날리도마이드) 또는 프로테오좀 억제제(예: 익사조밉 또는 보르테조밉) =< 등록 28일 전

• 병용 고용량 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항

  • 예외: 환자가 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등에 대해 제공되는 경우 만성 스테로이드(최대 용량 20mg/일 프레드니손 등가)를 사용할 수 있습니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 조사용 제제를 받는 경우
• 본 시험에 포함되지 않은 다른 시험적 제제를 포함하는 다른 임상 시험에 참여 =< 등록 30일 전 및 본 시험 기간 동안
• 프로테아좀 억제제 또는 면역조절제(IMiD)에 대한 이전 불응성

• 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년

  • 예외: 비흑색증 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 상피내암종
  • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환. 제어되지 않는 감염(전신적 항생제 요법을 요하는 감염 또는 기타 심각한 감염 =< 등록 14일 전); 또는 보상되지 않은 심장 또는 폐 질환
• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
• 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)로 전신 치료 또는 세인트 존스 워트 사용 = < 등록 14일 전
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 방사선 요법 =< 등록 14일 전
• 대수술 =< 등록 14일 전
• 완전히 복구하지 못함(예: =< 이전 화학요법의 가역적 효과로부터의 1등급 부작용[AE])
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 연구 약물의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 시술
• 진행 중이거나 활성 전신 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염