Iksatsomibisitraatti, lenalidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on POEMS-oireyhtymä
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Iksatsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni potilaille, joilla on POEMS-oireyhtymä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin iksatsomibisitraatti, lenalidomidi ja deksametasoni toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS).
Iksatsomibisitraatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapialääkkeet, kuten lenalidomidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Tulehduskipulääkkeet, kuten deksametasoni, alentavat elimistön immuunivastetta, ja niitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa joidenkin syöpien hoidossa.
Iksatsomibisitraatin, lenalidomidin ja deksametasonin antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on POEMS-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. VEGF:n normalisointi 3 hoitojakson jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Iksatsomibisitraatin (iksatsomibi), lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän toksisuus ja turvallisuus.
II. Hematologinen vaste 3 hoitojakson jälkeen. III. Hematologinen vaste ja/tai VEGF-vaste 12 kuukauden kohdalla. IV. Kokonaisselviytyminen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Perifeerisen neuropatian paraneminen (yleinen neuropatian rajoitusasteikko [ONLS], modifioitu neurologisen vajaatoiminnan pistemäärä POEMS:ille [mNIS+7POEMS] ja suorituskykypisteet), askites/effuusio, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) 3 syklin jälkeen terapiasta.
II. Perifeerisen neuropatian (ONLS, mNIS+7POEMS ja suorituskykypisteet), askites/effuusioiden, DLCO:n ja positroniemissiotomografian (PET) skannauksen (jos epänormaali lähtötilanteessa) paraneminen 12 kuukauden kohdalla (molemmat ryhmät) sekä 24 ja 36 kuukauden kohdalla (vain ryhmä 2).
III. Aika VEGF-vasteeseen, hematologiseen vasteeseen ja kliiniseen vasteeseen. IV. Aika VEGF:n etenemiseen, hematologiseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen.
V. Toimitetut annokset taulukoidaan tutkimuslääkkeiden sietokyvyn määrittämiseksi.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Kuvailla muutoksia luun biomarkkereissa iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin hoidossa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat iksatsomibisitraattia suun kautta (PO) päivinä 1, 8 ja 15, lenalidomidi PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan joka 28 päivää enintään 3 sykliä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään normaalihoitoon perustuva autologinen kantasolusiirto (ASCT) kolmen hoitojakson jälkeen.
RYHMÄ II: Potilaat saavat iksatsomibisitraattia PO, lenalidomidi PO QD ja deksametasoni PO kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POEMS-oireyhtymä, joka vaatii hoitoa, aiemmin hoidettu tai hoitamaton
- Plasman verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) > 2 x normaalin yläraja (ULN)
Plasmasolukloonin läsnäolo (jokin seuraavista):
- Monoklonaalinen proteiini seerumissa tai virtsassa
- Mitattavissa olevat kevyet ketjut vapaan kevytketjun määrityksellä
- Mitattavissa oleva plasmasytooma
- Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1, 2 tai 3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Verihiutaleiden määrä (PLT) >= 75 000/uL saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä
Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl, ellei tunnetusta Gilbertin taudista saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Jos kokonaisbilirubiini on > 2 mg/dl, tulee suorittaa suora bilirubiinimääritys, jonka on oltava < 1,5 mg/dl, jotta Gilbertin tauti voidaan diagnosoida.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT/seerumin glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2 (määritettynä Cockcroft-Gault-yhtälöllä) saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- HUOMAA: Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä, kuten Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -ohjelmassa vaaditaan.
Ehkäisy
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevia potilaita ovat ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
Miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- HUOMAA: Raittius on hyväksyttävää (joko miehillä tai naisilla), jos tämä on vakiintunut ja suositeltava ehkäisymenetelmä.
Haluan noudattaa Revlimid REMS (aiemmin RevAssist) -ohjelman ohjeita
- HUOMAA: Neuvonta on dokumentoitava
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
- Ei vasta-aiheita vähintään 81 mg:n aspiriiniannokselle päivässä (tai muulle määrättyyn antikoagulanttihoitoon) tromboembolian ehkäisyyn
- Halukkaita toimittamaan pakollisia veri- ja luuydinnäytteitä tutkimustarkoituksiin
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
Viimeaikainen aikaisempi kemoterapia:
Äskettäin diagnosoidut potilaat (ryhmästä riippumatta); mikä tahansa aikaisempi POEMS-kemoterapia seuraavin poikkeuksin:
- Aiemmat immunomodulaattorit, kuten atsatiopriini, siklosporiini ja/tai kortikosteroidit, eivät ole poissulkevia hoitoja, jos niitä käytetään kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian diagnosointiin.
- Aikaisempi kemoterapia, joka on suunnattu "myeloproliferatiiviseen kasvaimeen", kuten hydroksiureaan, ei ole poissulkeva
Aiemmin hoidetut potilaat (ryhmä 2)
- Alkylaattorit (esim. melfalaani, syklofosfamidi) =< 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Antrasykliinit = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Suuriannoksiset kortikosteroidit, immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet (talidomidi tai lenalidomidi) tai proteosomiestäjät (esim. iksatsomibi tai bortetsomibi) =< 28 päivää ennen rekisteröintiä
Samanaikainen suuriannoksisten kortikosteroidien vaatimus
- POIKKEUS: Potilaat voivat käyttää kroonisia steroideja (maksimiannos 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia), jos heille annetaan lisämunuaisen vajaatoimintaa, nivelreumaa jne.
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota pidettäisiin primaarisen kasvaimen hoitona
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen = < 30 päivää ennen rekisteröintiä ja koko tämän tutkimuksen ajan
- Aiempi refraktorikyky proteasomin estäjille tai immunomoduloiville lääkkeille (IMiD)
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Muu aktiivinen maligniteetti = < 3 vuotta ennen rekisteröintiä
- POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- HUOMAUTUS: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia, esim. hallitsematon infektio (systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio tai muu vakava infektio = < 14 päivää ennen rekisteröintiä); tai kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus
- Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
- Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- Sädehoito =< 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus = < 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Täysin toipumisen epäonnistuminen (esim. =< asteen 1 haittatapahtuma [AE]) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
- Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (iksatsomibisitraatti, lenalidomidi, deksametasoni, ASCT)
Potilaat saavat iksatsomibisitraattia PO päivinä 1, 8 ja 15, lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 sykliä poissaollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.
Potilaat läpikäyvät tavallisen hoidon ASCT:n 3 hoitojakson jälkeen.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (iksatsomibisitraatti, lenalidomidi, deksametasoni)
Potilaat saavat iksatsomibisitraattia PO, lenalidomidi PO QD ja deksametasoni PO kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGF:n normalisoitumisnopeus määritellään VEGF-arvona, joka laskee normaalin ylärajan alapuolelle (86 pg/ml)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokaisessa ryhmässä tutkitaan VEGF:n normalisoitumisnopeutta 3 kuukaudella (3 syklin jälkeen) sekä tähän tutkimukseen kertyneiden potilaiden ennustetekijöitä.
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisosuuden 95 prosentin binomiaaliset luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Hematologinen vasteaste 3 hoitojakson jälkeen (tai 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen) arvioidaan kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä havaittujen hematologisten vasteiden (osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste tai täydellinen vaste) lukumäärällä jaettuna arvioitavien kokonaismäärällä potilaita.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle hematologiselle vastesuhteelle lasketaan 3 hoitojakson jälkeen (tai 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hematologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hematologisen vasteen määrä 13 hoitojakson (tai 12 kuukauden) jälkeen arvioidaan.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit 12 kuukauden todellisille korkotasoille lasketaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
VEGF:n normalisointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
VEGF:n normalisoituminen 13 hoitojakson jälkeen (tai 12 kuukauden rekisteröinnin jälkeen) arvioidaan.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit 12 kuukauden todellisille korkotasoille lasketaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä neuropatiassa arvioituna modifioidulla neurologisella vamman pisteellä +7 polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Perifeerisen neuropatian (Modified Neurological Impairment Score +7 polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset) paraneminen määritellään >= 2 pisteen laskuna.
Muut neurologiset testit, mukaan lukien yleisen neuropatian rajoitusasteikko, polyneuropatian vammaisuuspisteet ja EQ-5D-5L-terveyskysely, analysoidaan kuvailevasti.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos positroniemissiotomografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
Parannuksia arvioidaan arvioimalla muutoksia lähtötilanteesta, ja ne kuvataan kuvailevasti.
|
3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
|
Muutos askiteksen/effuusioiden/turvotuksen esiintymisessä tai puuttumisessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
Parannuksia arvioidaan arvioimalla muutoksia lähtötilanteesta, ja ne kuvataan kuvailevasti.
|
3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
|
Oikean kammion systolisen paineen muutos arvioituna kaikukardiogrammilla
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
Parannuksia arvioidaan arvioimalla muutoksia lähtötilanteesta, ja ne kuvataan kuvailevasti.
|
3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
Parannuksia arvioidaan arvioimalla muutoksia lähtötilanteesta, ja ne kuvataan kuvailevasti.
|
3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
|
Muutos papillideeman esiintymisessä tai puuttumisessa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
Parannuksia arvioidaan arvioimalla muutoksia lähtötilanteesta, ja ne kuvataan kuvailevasti.
|
3 kuukaudesta 36 kuukauteen
|
|
VEGF-vasteen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä vastaushetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Mediaani ja vaihteluväli lasketaan vasteeseen reagoivien potilaiden ajalta.
|
Aika rekisteröinnistä vastaushetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Hematologisen vasteen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä vastaushetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Mediaani ja vaihteluväli lasketaan vasteeseen reagoivien potilaiden ajalta.
|
Aika rekisteröinnistä vastaushetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä vastaushetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Mediaani ja vaihteluväli lasketaan vasteeseen reagoivien potilaiden ajalta.
|
Aika rekisteröinnistä vastaushetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Aika VEGF:n etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Aika hematologiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Aika kliiniseen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Huumeiden sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Annetut annokset taulukoidaan lääkkeiden sietokyvyn selvittämiseksi.
Annoksen muuttamisen syyt arvioidaan.
Annostasot syklin ja kokonaisannoksen mukaan arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (mediaani, vaihteluväli).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos luun biomarkkereissa prokollageenin tyypin I N propeptidissä ja kollageenin tyypin 1 C-telopeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
|
Arvioidaan.
|
Perustaso 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Poikkeavuuksia, useita
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- Plasmasytooma
- RUNOT Syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Glysiini-aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Iksatsomibi
- Glysiini
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1682 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2016-01426 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .