A형 혈우병 환자의 주문형 치료를 위한 SCT800의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 12~65세;
• 응고 인자 VIII(FVIII:C)의 활성이 ≤5%이고 이전에 연구 시작 전 최소 50 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액으로 치료를 받았습니다.
• 출혈 상태는 FVIII로 치료해야 합니다.
• FVIII 억제제에 대한 음성 분석(<0.6 BU/mL);
• 혈소판 수는 정상입니다.
• 정상 프로트롬빈 시간 또는 INR ≤1.5;
• 정보에 입각 한 동의

제외 기준:

• 재조합 응고 인자 VIII 농축액 또는 부형제에 대한 과민성, 이종 단백질에 대한 알레르기(예: 뮤린, 소 또는 햄스터 기원);
• FVIII 억제제의 가족력 또는 병력(≥0.6 Bethesda Units [BU] mL-1);
• 연구 시작 전 4일 이내에 주문형 치료 또는 예방을 위해 임의의 FVIII 주입(rFVIII, 혈장 유래 인자 VIII[pdFVIII], 동결 침전물 및 전혈 포함);
• 상당한 간 또는 신장 장애(ALT 및 AST ≥2×ULN; BUN 및 Cr≥2×ULN);
• HIV 혈청 양성;
• 혈우병 A 이외의 원인에 의한 비정상적인 지혈;
• 심근경색, 심부전(III등급 이상)을 포함한 중증 심장질환자;
• 1주일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법(NSAIDs 포함)을 받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받아야 하는 환자
• 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애 및 정신 지체;
• 연구 과정 중에 계획된 선택적 수술;
• 연구 등록 이전에 다른 임상 시험에 이전에 참여한 환자;
• 환자 또는 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 임상 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
• 연구원이 확인한 기타 조건으로 인해 환자가 임상 관찰의 혜택을 받을 수 없습니다.