Исследование эффективности и безопасности SCT800 для лечения по требованию у пациентов с гемофилией А

Критерии включения:

• от 12 до 65 лет;
• Активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) ≤5%, и перед включением в исследование пациенты получали концентраты FVIII в течение как минимум 50 дней воздействия (ЭД).
• Состояние кровотечения необходимо лечить с помощью FVIII;
• Отрицательные анализы на ингибиторы FVIII (<0,6 BU/мл);
• Количество тромбоцитов в норме;
• Нормальное протромбиновое время или МНО ≤1,5；
• При наличии информированного согласия

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к концентрату рекомбинантного фактора свертывания крови VIII или любому из вспомогательных веществ; аллергия на гетерологичные белки (например, мышиного, бычьего или хомячьего происхождения);
• Семейный анамнез или наличие в анамнезе ингибиторов FVIII (≥0,6 единиц Бетесда [ЕД] мл-1);
• Получал инфузию любого FVIII для терапии по требованию или профилактики в течение 4 дней до включения в исследование (включая rFVIII, фактор VIII, полученный из плазмы [pdFVIII], криопреципитат и цельную кровь);
• Значительная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ и АСТ ≥2×ВГН; АМК и Cr≥2×ВГН);
• ВИЧ-серопозитивный;
• Аномальный гемостаз по причинам, отличным от гемофилии А；
• Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью (III и выше степени);
• Пациенты, получавшие любую антикоагулянтную или антиагрегантную терапию в течение одной недели (включая НПВП) или нуждающиеся в получении антикоагулянтной или антиагрегантной терапии в период клинических исследований;
• Алкоголизм, наркомания, психические расстройства и умственная отсталость;
• плановая операция, запланированная в процессе обучения;
• Пациенты, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях до включения в исследование;
• пациент или родитель/законный опекун не может или не желает подписывать форму информированного согласия или соблюдать требования клинического протокола;
• Другие состояния, подтвержденные исследователями, в результате которых пациенты не могут получить пользу от клинического наблюдения;