진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 안전성과 내약성을 결정하고 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
-
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부하는 피험자. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 파트 1: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 파트 2: 자궁내막의 진행성 또는 전이성 선암종, 난소암, 신장 세포 암종, 흑색종 및 비소세포 폐암이 있는 피험자.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병의 존재.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
- 이전 치료(이전 면역 요법 포함)의 독성 효과 및/또는 치료 시작 전에 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신 수령.
- 과거 전신적 치료가 필요했던 활동성 자가면역질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INCAGN01949
|
INCAGN01949 단독 요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사부터 치료 종료 후 60일까지, 최대 11개월
|
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 투여 후 기존 반응의 악화
|
선별검사부터 치료 종료 후 60일까지, 최대 11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장에서 INCAGN01949의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 Cmax를 평가하기 위해.
|
주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
|
INCAGN01949의 단일 용량 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 AUC0-t를 평가하기 위해
|
주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
|
RECIST 및 수정된 RECIST당 객관적 반응률
기간: 기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
ORR은 RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
수사관 결정에 의해.
|
기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
|
RECIST 및 수정된 RECIST당 응답 기간
기간: 기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
ORR은 RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
수사관 결정에 의해.
|
기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
|
RECIST 및 수정된 RECIST 당 무진행 생존
기간: 기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
ORR은 RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
수사관 결정에 의해.
|
기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
|
RECIST 및 수정된 RECIST에 따른 질병 관리 기간
기간: 기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
ORR은 RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
수사관 결정에 의해.
|
기준선 및 8주마다, 최대 11개월
|
|
플라즈마에서 INCAGN01949의 최대 농도까지의 시간
기간: 주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 Tmax를 평가하기 위해.
|
주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
|
INCAGN01949의 최저 농도(Cmin) 요약
기간: 주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01949의 Cmin을 평가합니다.
Cmin은 INCAGN1949의 최소 관찰 농도입니다.
|
주기 1,2,3,4,5,6 및 7의 사전 주입, 주입 후 10분, 4시간, 24시간, 주기 1 및 6의 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .