Uno studio di fase 1/2, in aperto, con incremento della dose, sulla sicurezza di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
21 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl
Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità e valutare l'efficacia preliminare di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
- Soggetti che hanno una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici, o che sono intolleranti al trattamento o che rifiutano il trattamento standard. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
- Parte 1: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
- Parte 2: Soggetti con adenocarcinoma avanzato o metastatico dell'endometrio, carcinoma ovarico, carcinoma a cellule renali, melanoma e carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
- Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro gli intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Non si è ripreso a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente (inclusa l'immunoterapia precedente) e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio della terapia.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INCAGN01949
|
Dose iniziale di coorte della monoterapia INCAGN01949 alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo.
La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 11 mesi
|
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio
|
Dallo screening fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di INCAGN01949 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
Valutare la Cmax di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
|
Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo a dose singola (AUC0-t) di INCAGN01949
Lasso di tempo: Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
Per valutare l'AUC0-t di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
|
Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
|
Tasso di risposta obiettiva per RECIST e RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1 e mRECIST v1.1.
per determinazione dell'investigatore.
|
Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
|
Durata della risposta per RECIST e RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1 e mRECIST v1.1.
per determinazione dell'investigatore.
|
Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST e RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1 e mRECIST v1.1.
per determinazione dell'investigatore.
|
Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
|
Durata del controllo delle malattie secondo RECIST e RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1 e mRECIST v1.1.
per determinazione dell'investigatore.
|
Basale e ogni 8 settimane, fino a 11 mesi
|
|
Tempo alla concentrazione massima di INCAGN01949 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
Valutare il Tmax di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
|
Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
|
Riepilogo delle concentrazioni minime (Cmin) di INCAGN01949
Lasso di tempo: Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
Valutare la Cmin di INCAGN01949 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Cmin è la concentrazione minima osservata di INCAGN1949
|
Pre-infusione per i cicli 1,2,3,4,5,6 e 7, 10 minuti, 4 ore, 24 ore dopo l'infusione, giorno 8 per i cicli 1 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCAGN 1949-101
- 2016-002079-93 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .