Faza 1/2, otwarta próba, zwiększanie dawki, badanie bezpieczeństwa INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl
Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem i tolerancją INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępna ocena skuteczności INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub którzy nie tolerują leczenia lub którzy odmawiają standardowego leczenia. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
- Część 1: Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
- Część 2: Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem endometrium, rakiem jajnika, rakiem nerkowokomórkowym, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
- Obecność mierzalnej choroby na podstawie RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w określonych w protokole odstępach czasu przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Nie powrócił do stopnia ≤ 1. po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii (w tym uprzedniej immunoterapii) i/lub powikłaniach po wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem terapii.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która w przeszłości wymagała leczenia ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCAGN01949
|
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01949 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od skriningu przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do 11 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia
|
Od skriningu przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) INCAGN01949 w osoczu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
Ocena Cmax INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
|
Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
|
Pole pod krzywą stężenia pojedynczej dawki w funkcji czasu (AUC0-t) dla INCAGN01949
Ramy czasowe: Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
Ocena AUC0-t INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
|
Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST i zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 8 tygodni, do 11 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według RECIST v1.1 i mRECIST v1.1.
dzięki determinacji badacza.
|
Linia bazowa i co 8 tygodni, do 11 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi według RECIST i zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 8 tygodni przez okres do 11 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według RECIST v1.1 i mRECIST v1.1.
dzięki determinacji badacza.
|
Wyjściowo i co 8 tygodni przez okres do 11 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji według RECIST i zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 8 tygodni przez okres do 11 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według RECIST v1.1 i mRECIST v1.1.
dzięki determinacji badacza.
|
Wyjściowo i co 8 tygodni przez okres do 11 miesięcy
|
|
Czas trwania kontroli choroby według RECIST i zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 8 tygodni przez okres do 11 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według RECIST v1.1 i mRECIST v1.1.
dzięki determinacji badacza.
|
Wyjściowo i co 8 tygodni przez okres do 11 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia INCAGN01949 w osoczu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
Ocena Tmax INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
|
Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
|
Podsumowanie minimalnych stężeń (Cmin) INCAGN01949
Ramy czasowe: Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
Ocena Cmin INCAGN01949 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie INCAGN1949
|
Wstępna infuzja dla cykli 1,2,3,4,5,6 i 7, 10 minut, 4 godziny, 24 godziny po infuzji, dzień 8 dla cykli 1 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCAGN 1949-101
- 2016-002079-93 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .