Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2, åpen etikett, doseøkning, sikkerhetsstudie av INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

6. mai 2020 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen og vurdere den foreløpige effekten av INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, the State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital of Laussane (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom; lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • Personer som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel, eller som er intolerante overfor behandling, eller som nekter standardbehandling. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.
  • Del 1: Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Del 2: Personer med avansert eller metastatisk adenokarsinom i endometrium, eggstokkreft, nyrecellekarsinom, melanom og ikke-småcellet lungekreft.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sykehistorieparametere er ikke innenfor det protokolldefinerte området.
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor de protokolldefinerte intervallene før første administrasjon av studiemedisin.
  • Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling (inkludert tidligere immunterapi) og/eller komplikasjoner fra tidligere kirurgisk inngrep før behandlingsstart.
  • Mottak av en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedikament.
  • Aktiv autoimmun sykdom som tidligere krevde systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCAGN01949
Legemiddel: INCAGN01949
Innledende kohortdose av INCAGN01949 monoterapi ved den protokolldefinerte startdosen, med påfølgende kohorteskaleringer basert på protokollspesifikke kriterier. Den anbefalte dosen overføres til ekspansjonskohorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra screening gjennom 60 dager etter avsluttet behandling, opptil 11 måneder
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling
Fra screening gjennom 60 dager etter avsluttet behandling, opptil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av INCAGN01949 i plasma
Tidsramme: Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
For å evaluere Cmax for INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
Areal under enkeltdose konsentrasjon-tidskurve (AUC0-t) til INCAGN01949
Tidsramme: Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
For å evaluere AUC0-t av INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
Objektiv responsrate per RECIST og modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 og mRECIST v1.1. ved etterforskers avgjørelse.
Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
Varighet av respons per RECIST og modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 og mRECIST v1.1. ved etterforskers avgjørelse.
Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
Progresjonsfri overlevelse per RECIST og modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 og mRECIST v1.1. ved etterforskers avgjørelse.
Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
Varighet av sykdomskontroll per RECIST og modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 og mRECIST v1.1. ved etterforskers avgjørelse.
Baseline og hver 8. uke, opptil 11 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon av INCAGN01949 i plasma
Tidsramme: Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
For å evaluere Tmax for INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
Sammendrag av bunnkonsentrasjoner (Cmin) av INCAGN01949
Tidsramme: Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6
For å evaluere Cmin for INCAGN01949 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster. Cmin er den minste observerte konsentrasjonen av INCAGN1949
Pre-infusjon for sykluser 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer etter infusjon, dag 8 for sykluser 1 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAGN 1949-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på INCAGN01949

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere