Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie, veiligheidsonderzoek van INCAGN01949 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

6 mei 2020 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2, open-label, dosisescalatie-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van INCAGN01949 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen en de voorlopige werkzaamheid van INCAGN01949 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospital of Laussane (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Proefpersonen bij wie ziekteprogressie optreedt na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of die intolerant zijn voor behandeling, of die standaardbehandeling weigeren. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.
  • Deel 1: Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Deel 2: Proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van het endometrium, eierstokkanker, niercelcarcinoom, melanoom en niet-kleincellige longkanker.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen de in het protocol gedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie (inclusief eerdere immunotherapie) en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen vóór het starten van de therapie.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in het verleden systemische behandeling nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCAGN01949
Geneesmiddel: INCAGN01949
Initiële cohortdosis van INCAGN01949 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 60 dagen na einde behandeling tot 11 maanden
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling
Van screening tot 60 dagen na einde behandeling tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van INCAGN01949 in plasma
Tijdsspanne: Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Om de Cmax van INCAGN01949 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Area Under the Single-dose Concentration-time Curve (AUC0-t) van INCAGN01949
Tijdsspanne: Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Om de AUC0-t van INCAGN01949 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Objectief responspercentage per RECIST en gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 en mRECIST v1.1. door de bepaling van de onderzoeker.
Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
Responsduur per RECIST en gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 en mRECIST v1.1. door de bepaling van de onderzoeker.
Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
Progressievrije overleving per RECIST en gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 en mRECIST v1.1. door de bepaling van de onderzoeker.
Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
Duur van ziektebestrijding per RECIST en gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 en mRECIST v1.1. door de bepaling van de onderzoeker.
Baseline en elke 8 weken, tot 11 maanden
Tijd tot maximale concentratie van INCAGN01949 in plasma
Tijdsspanne: Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Om de Tmax van INCAGN01949 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Samenvatting van dalconcentraties (Cmin) van INCAGN01949
Tijdsspanne: Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6
Om de Cmin van INCAGN01949 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Cmin is de minimaal waargenomen concentratie van INCAGN1949
Pre-infusie voor cycli 1,2,3,4,5,6 en 7, 10 minuten, 4 uur, 24 uur na infusie, Dag 8 voor cycli 1 & 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

  • Studie directeur: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAGN 1949-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op INCAGN01949

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren