En fase 1/2, open-label, dosis-eskalering, sikkerhedsundersøgelse af INCAGN01949 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
21. august 2025 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl
En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCAGN01949 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og vurdere den foreløbige effekt af INCAGN01949 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
- Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling, eller som nægter standardbehandling. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.
- Del 1: Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
- Del 2: Personer med fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i endometrium, ovariecancer, nyrecellekarcinom, melanom og ikke-småcellet lungekræft.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
- Modtagelse af anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for de protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling (inklusive tidligere immunterapi) og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før behandlingsstart.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet.
- Aktiv autoimmun sygdom, der tidligere krævede systemisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INCAGN01949
|
Initial kohortedosis af INCAGN01949 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til 11 måneder
|
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel/behandling
|
Fra screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af INCAGN01949 i plasma
Tidsramme: Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
At evaluere Cmax for INCAGN01949 hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
|
Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
|
Areal under enkeltdosis koncentration-tidskurve (AUC0-t) af INCAGN01949
Tidsramme: Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
At evaluere AUC0-t for INCAGN01949 hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
|
Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
|
Objektiv svarprocent pr. RECIST og ændret RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 og mRECIST v1.1.
ved efterforskerens beslutning.
|
Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
|
Varighed af svar pr. RECIST og ændret RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 og mRECIST v1.1.
ved efterforskerens beslutning.
|
Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST og modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 og mRECIST v1.1.
ved efterforskerens beslutning.
|
Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
|
Varighed af sygdomskontrol pr. RECIST og modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 og mRECIST v1.1.
ved efterforskerens beslutning.
|
Baseline og hver 8. uge, op til 11 måneder
|
|
Tid til maksimal koncentration af INCAGN01949 i plasma
Tidsramme: Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
At evaluere Tmax af INCAGN01949 hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
|
Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
|
Sammenfatning af bundkoncentrationer (Cmin) for INCAGN01949
Tidsramme: Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
At evaluere Cmin af INCAGN01949 hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Cmin er den mindste observerede koncentration af INCAGN1949
|
Præ-infusion til cyklus 1,2,3,4,5,6 og 7, 10 minutter, 4 timer, 24 timer efter infusion, dag 8 for cyklus 1 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAGN 1949-101
- 2016-002079-93 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .