Eine offene Phase-1/2-Sicherheitsstudie zur Dosissteigerung von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
21. August 2025 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl
Eine offene Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit und Verträglichkeit von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung; Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf nicht mit kurativer Absicht reseziert werden können.
- Probanden, bei denen es nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt, die die Behandlung nicht vertragen oder die eine Standardbehandlung ablehnen. Die Anzahl der bisherigen Behandlungsschemata ist unbegrenzt.
- Teil 1: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
- Teil 2: Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Endometriums, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom, Melanom und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
- Vorliegen einer messbaren Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Labor- und Anamneseparameter liegen nicht im protokolldefinierten Bereich.
- Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Hat sich von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich vorheriger Immuntherapie) und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Therapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Studienbeginn.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung erforderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INCAGN01949
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Anfängliche Kohortendosis der INCAGN01949-Monotherapie mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließenden Kohorteneskalationen basierend auf protokollspezifischen Kriterien.
Die empfohlene Dosis wird auf Expansionskohorten übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening über 60 Tage nach Behandlungsende bis zu 11 Monate
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Zum ersten Mal gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der ersten Behandlung
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Vom Screening über 60 Tage nach Behandlungsende bis zu 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von INCAGN01949 im Plasma
Zeitfenster: Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Zur Bewertung der Cmax von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
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Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Fläche unter der Einzeldosis-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von INCAGN01949
Zeitfenster: Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Zur Bewertung der AUC0-t von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
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Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Objektive Antwortrate pro RECIST und modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen bis zu 11 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 und mRECIST v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten.
durch Feststellung des Ermittlers.
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Baseline und alle 8 Wochen bis zu 11 Monate
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Dauer der Antwort pro RECIST und modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen, bis zu 11 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 und mRECIST v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten.
durch Feststellung des Ermittlers.
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Baseline und alle 8 Wochen, bis zu 11 Monate
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Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST und modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen, bis zu 11 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 und mRECIST v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten.
durch Feststellung des Ermittlers.
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Baseline und alle 8 Wochen, bis zu 11 Monate
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Dauer der Krankheitsbekämpfung gemäß RECIST und modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen, bis zu 11 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 und mRECIST v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten.
durch Feststellung des Ermittlers.
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Baseline und alle 8 Wochen, bis zu 11 Monate
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Zeit bis zur maximalen Konzentration von INCAGN01949 im Plasma
Zeitfenster: Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Zur Bewertung des Tmax von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
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Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Zusammenfassung der Talkonzentrationen (Cmin) von INCAGN01949
Zeitfenster: Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Zur Bewertung der Cmin von INCAGN01949 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Cmin ist die minimal beobachtete Konzentration von INCAGN1949
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Vorinfusion für die Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, 10 Minuten, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Infusion, Tag 8 für die Zyklen 1 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCAGN 1949-101
- 2016-002079-93 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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