INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增、安全性研究
2020年5月6日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究
本研究的目的是确定 INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并评估初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士、1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、NW1 2PG
- University College Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LE
- University of Oxford
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病不能以治愈为目的进行切除。
- 使用已知可带来临床益处的可用疗法治疗后疾病进展的受试者，或对治疗不耐受或拒绝标准治疗的受试者。 对先前治疗方案的数量没有限制。
- 第 1 部分：患有晚期或转移性实体瘤的受试者。
- 第 2 部分：患有晚期或转移性子宫内膜腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌的受试者。
- 存在基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1。
排除标准：
- 实验室和病史参数不在方案规定的范围内。
- 在首次给予研究药物之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物。
- 尚未从先前治疗（包括先前免疫治疗）的毒性作用和/或开始治疗前先前手术干预的并发症中恢复至≤1级。
- 在计划开始研究药物后 30 天内收到活疫苗。
- 过去需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCAGN01949
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INCAGN01949 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到治疗结束后 60 天，长达 11 个月
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研究药物/治疗首次给药后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化
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从筛选到治疗结束后 60 天，长达 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 INCAGN01949 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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评估 INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 Cmax。
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第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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INCAGN01949 的单剂量浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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评估 INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 AUC0-t
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第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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根据 RECIST 和修订的 RECIST 的客观缓解率
大体时间：基线和每 8 周，最多 11 个月
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 和 mRECIST v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
由调查员确定。
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基线和每 8 周，最多 11 个月
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根据 RECIST 和修改后的 RECIST 的反应持续时间
大体时间：基线和每 8 周一次，最多 11 个月
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 和 mRECIST v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
由调查员确定。
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基线和每 8 周一次，最多 11 个月
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根据 RECIST 和修订的 RECIST 的无进展生存期
大体时间：基线和每 8 周一次，最多 11 个月
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 和 mRECIST v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
由调查员确定。
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基线和每 8 周一次，最多 11 个月
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根据 RECIST 和修订的 RECIST 的疾病控制持续时间
大体时间：基线和每 8 周一次，最多 11 个月
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 和 mRECIST v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
由调查员确定。
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基线和每 8 周一次，最多 11 个月
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血浆中 INCAGN01949 达到最大浓度的时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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评估 INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 Tmax。
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第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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INCAGN01949 的谷浓度 (Cmin) 总结
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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评估 INCAGN01949 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 Cmin。
Cmin 是 INCAGN1949 的最低观测浓度
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第 1、2、3、4、5、6 和 7 周期输注前，输注后 10 分钟、4 小时、24 小时，第 1 和第 6 周期第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John E. Janik, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INCAGN01949的临床试验
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)终止IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 转移性胰腺癌 | 局部晚期恶性实体瘤 | 不可切除的恶性实体肿瘤美国