Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCAGN01949 1/2. fázisa, nyílt, dózis-emelés, biztonsági vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon

2020. május 6. frissítette: Incyte Biosciences International Sàrl

Az INCAGN01949 1/2. fázisú, nyílt, dózisnövelő, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

E vizsgálat célja az INCAGN01949 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint előzetes hatékonyságának felmérése előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • University Hospital of Laussane (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség; lokálisan előrehaladott betegséget nem szabad gyógyító szándékkal reszekálni.
  • Olyan alanyok, akiknél a betegség progressziója a rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelés után, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, vagy akik intoleránsak a kezelésre, vagy akik elutasítják a szokásos kezelést. A korábbi kezelési rendek száma nincs korlátozva.
  • 1. rész: Előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyok.
  • 2. rész: Előrehaladott vagy metasztatikus méhnyálkahártya-adenokarcinómában, petefészekrákban, vesesejtes karcinómában, melanomában és nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok.
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 alapján.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek nem a protokollban meghatározott tartományon belül.
  • A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a protokollban meghatározott időközön belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
  • Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra a korábbi terápia (beleértve a korábbi immunterápiát is) toxikus hatásaiból és/vagy a terápia megkezdése előtti korábbi sebészeti beavatkozások szövődményeiből.
  • Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 30 napon belül.
  • Aktív autoimmun betegség, amely korábban szisztémás kezelést igényelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INCAGN01949
Drog: INCAGN01949
Az INCAGN01949 monoterápia kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózisban, majd a protokoll-specifikus kritériumok alapján történő további kohorsz-eszkalációkkal. Az ajánlott adagot a rendszer továbbviszi a bővítési csoportokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés befejezését követő 60 napig, 11 hónapig
Első alkalommal jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgált gyógyszer/kezelés első adagja után
A szűréstől a kezelés befejezését követő 60 napig, 11 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCAGN01949 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) plazmában
Időkeret: Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Az INCAGN01949 Cmax-értékének értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Az INCAGN01949 egyszeri dózisú koncentráció-idő görbe (AUC0-t) alatti terület
Időkeret: Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Az INCAGN01949 AUC0-t értékének értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegeknél
Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Objektív válaszarány RECIST-enként és módosított RECIST-enként
Időkeret: Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST v1.1 és mRECIST v1.1 szerint. nyomozói elhatározással.
Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
A válasz időtartama RECIST-enként és módosított RECIST-enként
Időkeret: Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST v1.1 és mRECIST v1.1 szerint. nyomozói elhatározással.
Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
Progressziómentes túlélés a RECIST és a módosított RECIST szerint
Időkeret: Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST v1.1 és mRECIST v1.1 szerint. nyomozói elhatározással.
Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
A betegség elleni védekezés időtartama RECIST-enként és módosított RECIST-enként
Időkeret: Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST v1.1 és mRECIST v1.1 szerint. nyomozói elhatározással.
Kiindulási és 8 hetente, 11 hónapig
Idő az INCAGN01949 maximális koncentrációjához a plazmában
Időkeret: Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Az INCAGN01949 Tmax értékének értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Az INCAGN01949 mélyponti koncentrációinak (Cmin) összefoglalása
Időkeret: Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban
Az INCAGN01949 Cmin értékének értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél. A Cmin az INCAGN1949 legkisebb megfigyelt koncentrációja
Előinfúzió az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklusban, 10 perc, 4 óra, 24 óra az infúzió után, 8. nap az 1. és 6. ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAGN 1949-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a INCAGN01949

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel