Fáze 1/2, otevřená, eskalace dávky, bezpečnostní studie INCAGN01949 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
21. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl
Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti a snášenlivosti INCAGN01949 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost a posoudit předběžnou účinnost INCAGN01949 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University Hospital of Laussane (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
- Subjekty, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že přinášejí klinický přínos, nebo které léčbu netolerují, nebo odmítají standardní léčbu. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
- Část 1: Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
- Část 2: Subjekty s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem endometria, rakovinou vaječníků, renálním karcinomem, melanomem a nemalobuněčnou rakovinou plic.
- Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
- Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
- Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí léčby (včetně předchozí imunoterapie) a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením léčby.
- Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání studovaného léku.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v minulosti vyžadovalo systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INCAGN01949
|
Počáteční kohortová dávka INCAGN01949 v monoterapii v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol.
Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od screeningu přes 60 dní po ukončení léčby až do 11 měsíců
|
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
|
Od screeningu přes 60 dní po ukončení léčby až do 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) INCAGN01949 v plazmě
Časové okno: Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
Vyhodnotit Cmax INCAGN01949 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
|
Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-t) podle INCAGN01949
Časové okno: Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
Vyhodnotit AUC0-t INCAGN01949 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
|
Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
|
Cílová míra odezvy podle RECIST a upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů, až 11 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 a mRECIST v1.1.
podle rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Výchozí stav a každých 8 týdnů, až 11 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi na RECIST a upravený RECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů až do 11 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 a mRECIST v1.1.
podle rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Výchozí stav a každých 8 týdnů až do 11 měsíců
|
|
Přežití bez progrese podle RECIST a modifikované RECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů až do 11 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 a mRECIST v1.1.
podle rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Výchozí stav a každých 8 týdnů až do 11 měsíců
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění podle RECIST a upravených RECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů až do 11 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 a mRECIST v1.1.
podle rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Výchozí stav a každých 8 týdnů až do 11 měsíců
|
|
Čas do maximální koncentrace INCAGN01949 v plazmě
Časové okno: Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
Vyhodnotit Tmax INCAGN01949 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
|
Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
|
Souhrn nejnižších koncentrací (Cmin) INCAGN01949
Časové okno: Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
Vyhodnotit Cmin INCAGN01949 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace INCAGN1949
|
Před infuzí pro cykly 1,2,3,4,5,6 a 7, 10 minut, 4 hodiny, 24 hodin po infuzi, 8. den pro cykly 1 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCAGN 1949-101
- 2016-002079-93 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .