- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02926521
현재 말초 신경 차단 카테터 고정 및 드레싱 전략 평가: 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
일반적으로 말하면, 말초 신경 차단(PNB) 카테터를 부착하고 드레싱하는 목적에는 카테터의 위치 및 무결성 보존, 피부 무결성 및 감염 방지가 포함됩니다. 이를 달성하기 위해 Boston Children's Hospital(BCH)의 신경 블록 카테터를 환자의 피부에 부착하고 일반적으로 제공자의 선호도에 따라 다양한 방법으로 옷을 입힙니다.
의료 서비스 제공자가 정맥 카테터(사용 빈도에 따라 표준 치료로 간주됨)를 고정하고 보호하기 위해 테이프, 폐색 드레싱 및 피부 준비의 여러 조합을 일상적으로 사용하는 것처럼 지역 서비스 복장 PNB도 마찬가지입니다. 카테터 앵커, Dermabond, Mastisol 및 Tegaderms의 다양한 조합이 있는 카테터. 정확한 조합은 의사의 선호도 및/또는 습관을 기반으로 하지만 모든 드레싱 체계는 일반적으로 최소한 표준 카테터 앵커(카테터 제조업체에서 제공)와 Tegaderm을 사용하며 종종 Mastisol 또는 Dermabond 또는 둘 다 조합하여 추가됩니다. 현재 사용 가능한 네 가지 조합은 다음과 같습니다.
1. 카테터 앵커 및 Tegaderm 전용; 2. 카테터 앵커, Mastisol 및 Tegaderm; 3. 카테터 앵커, Dermabond 및 Tegaderm; 4. 카테터 앵커, Mastisol, Dermabond 및 Tegaderm
드레싱 유형 및/또는 구성 요소에 대한 공식 기록이 보관되지 않기 때문에 특정 드레싱 전략이 역사적으로 카테터 및 주변의 무결성을 유지하는 다른 전략보다 더 효과적이었는지 여부는 훨씬 덜 사용되는 이러한 드레싱 유형의 빈도를 정량화하는 정확한 방법이 없습니다. 피부.
일상적인 관행의 이러한 변화는 특히 피부 자극(Mastisol, BCH에서의 일화), 비용(Dermabond, 약 $20/사용) 및 시간(추가된 각 요소에 대한 몇 분의 건조 시간).
Mastisol은 피부 자극의 위험이 상당히 낮은 것으로 보고되어 폐쇄 드레싱(신경 차단 카테터, IV, 동맥 및 중심선용)의 일부로 벤조인 팅크제를 대체하는 방수성 투명 액체 접착제입니다(1). 따라서 Mastisol은 본질적으로 다양한 카테터 유형의 피부 고정 및 드레싱을 위한 관리 표준이 되었습니다. 성인 및 소아 국소 마취 문헌의 논문은 Mastisol을 카테터 고정 및 드레싱의 일상적인 구성 요소로 사용한다고 인용합니다(2-4). 그러나 카테터 누출 또는 이탈을 줄여서 카테터 드레싱의 일부로 계속 사용하는 것을 정당화하는 한 Mastisol의 효능을 평가하는 문헌 데이터는 거의 없습니다. 건강한 성인에 대한 한 연구는 Mastisol이 있거나 없는 테이프 IV 카테터를 제거하는 데 필요한 차등적 힘을 입증했지만(64 ± 1 대 46 ± 2 뉴턴) 임상 환경에서 시간 경과에 따른 카테터 이탈률에 대한 데이터는 없습니다(5). 소아과 문헌의 한 증례 보고는 국소 마취 카테터 이탈을 방지하는 한 Mastisol 사용의 이론적 이점을 제안하지만 임상 데이터도 제공하지 않습니다(6).
Dermabond는 인접한 상처 가장자리에 강한 결합을 형성하는 시아노아크릴레이트 조직 접착제로, 아래에서 정상적인 치유가 일어나도록 하고 상처의 세균 침투에 대한 장벽 역할을 합니다. 절개 또는 열상 수리를 위해 직경이 5-0 이하인 봉합사를 대체하기 위해 시판되었습니다. 이 접착제는 상처 치료 중 시간을 절약하고 유연한 방수 보호 코팅을 제공하며 봉합사를 제거할 필요가 없는 것으로 나타났습니다. Mastisol과 마찬가지로 Dermabond는 BCH와 전국적으로 고정 및 천공/삽입 부위 봉합을 위한 PNB 카테터 드레싱에 대한 일반적인 추가 제품이 되었습니다. 그리고 Mastisol과 마찬가지로 Dermabond를 드레싱 계획의 일부로 사용하는 것이 카테터 이탈 또는 감염 예방과 관련하여 어떤 차이가 있는지에 대한 사용 가능한 데이터가 거의 없습니다. 2003년까지 3명의 환자에 대한 일련의 사례가 보고되었으며, 장기간 동안 카테터를 고정하는 간단하고 대안적인 방법을 제공하는 기술로 Dermabond를 포함하는 것으로 설명했지만 정성적 또는 정량적 결과 데이터는 제공하지 않았습니다(7). 봉합, 역행성 피하 터널링(8) 및 피부 봉합(9)과 같은 다른 더 침습적인 카테터 고정 방법도 지지되었습니다.
BCH와 다른 곳의 제공자들은 신경 차단 카테터에 대한 올바른 드레싱이 무엇인지에 대해 그다지 동의하지 않습니다. 의사 결정을 안내할 관련 데이터가 없기 때문입니다. BCH와 다른 기관의 의사들은 자신의 개인적인 경험과 다른 임상의의 경험을 통합하여 최선이라고 생각하는 방법을 사용하고 있습니다. 좋은 드레싱 시스템의 주요 목표 또는 이점이 효과적인 카테터 안정화, 카테터 폐색 또는 누출 방지, 부위를 깨끗하고 건조하게 유지, 감염 방지라는 데 모두 동의합니다. 그러나 현재까지 신경 차단 카테터 드레싱은 이러한 결과에 대한 다양한 기술을 평가할 수 있는 엄격한 방식으로 연구되지 않았습니다.
최대 효능을 위해 신경 블록 카테터와 팁의 적절한 위치를 유지하는 데 있어 드레싱이 중요하다고 생각함에도 불구하고 일반적으로 이 주제에 대해 사용할 수 있는 문헌은 거의 없습니다. 그렇게 부를 수 있는 문헌은 대부분 신경 카테터의 드레싱 및 고정 방법을 설명하는 수많은 YouTube 동영상으로 구성되어 있습니다(10). 그러나 엄격한 전향적 또는 후향적 분석에서 평가된 것으로 보고된 것은 없습니다. (YouTube 비디오의 이 일반 범주에 대한 참조는 본질적으로 치료 표준의 소스이고 이를 반영하므로 현재 사용 가능한 카테터 고정 기술에 대한 엄격한 평가가 상대적으로 부족함을 나타냅니다).
따라서 연구자들은 여기 BCH에서 PNB 카테터 드레싱에 Mastisol, Dermabond 또는 둘 다를 추가하는 것이 카테터 이탈 또는 기능, 피부 무결성 및 감염 방지와 같은 결과에 어떤 영향을 미치는지 여부를 연구하고자 합니다. 이와 같이 연구자들은 PNB 카테터에 대해 일반적으로 사용되는 4가지 드레싱 방식 사이에 카테터 이탈률(1차 종료점)의 차이가 10% 이하라는 가설과 함께 드레싱 유형의 동등성에 대한 전향적 무작위 연구를 제안합니다. BCH에서.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Children"S Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 유형 중 하나의 PNB 카테터를 받을 예정인 0-100세의 모든 피험자:
- 요추 신경총
- paravertebral의
- 대퇴골
- 좌골
- 상완 신경총(쇄골하부, 쇄골상부 및 비늘간 접근법)
- TAP(복횡단면)
제외 기준:
- 임상적 이유로 터널링해야 하는 드레싱 재료 및/또는 블록 카테터에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 드레싱 A
드레싱 A: 신경 차단 카테터에 Pajunk 앵커를 부착하고 Tegaderm으로 덮습니다.
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활성 비교기: 드레싱 B
드레싱 B: Pajunk 앵커로 부착된 신경 차단 카테터, 검 매스틱 액상 접착제(Mastisol)로 피부 처리, 모두 Tegaderm으로 덮음
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신경 카테터 드레싱에 검 마스틱 액체 접착제 추가
다른 이름들:
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활성 비교기: 드레싱 C
드레싱 C: 2-옥틸 시아노아크릴레이트 액상 접착제(Dermabond)로 밀봉된 신경 블록 카테터, Pajunk 앵커로 부착된 트레일링 카테터, 모두 Tegaderm으로 덮여 있음
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신경 카테터 드레싱에 2-옥틸 시아노아크릴레이트 액체 접착제 추가
다른 이름들:
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활성 비교기: 드레싱 D
드레싱 D: 2-octyl cyanoacrylate(Dermabond)로 봉인된 신경 차단 카테터, Pajunk 앵커로 부착된 트레일링 카테터, 고무 매스틱 액상 접착제(Mastisol)로 처리된 피부, 모두 Tegaderm으로 덮음
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신경 카테터 드레싱에 검 마스틱 액체 접착제 추가
다른 이름들:
신경 카테터 드레싱에 2-옥틸 시아노아크릴레이트 액체 접착제 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 차단 카테터 이탈
기간: 카테터 사용 기간, 최대 1주일
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카테터 이탈의 유무(카테터가 빠져 있거나 더 이상 임상적으로 유효한 위치에 있지 않음)
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카테터 사용 기간, 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 차단 카테터 폐색
기간: 카테터 사용 기간, 최대 1주일
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카테터 폐색의 유무
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카테터 사용 기간, 최대 1주일
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신경 차단 카테터 누출
기간: 카테터 사용 기간, 최대 1주일
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카테터 누출 유무(밀폐 드레싱 하의 국소 마취제 유무)
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카테터 사용 기간, 최대 1주일
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신경 차단 카테터 피부 진입 부위의 피부 자극
기간: 카테터 사용 기간, 최대 1주일
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피부 자극의 유무(드레싱 배치 시 나타나지 않는 충혈성 피부 반응의 유무)
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카테터 사용 기간, 최대 1주일
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카테터 부위 감염
기간: 카테터 사용 기간, 최대 1주일
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카테터 부위 감염 유무(화농성 물질의 유무)
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카테터 사용 기간, 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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