- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926521
Bewertung aktueller Fixations- und Verbandsstrategien für periphere Nervenblockadenkatheter: Eine Äquivalenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen umfassen die Ziele des Anbringens und Verbindens eines Katheters zur peripheren Nervenblockade (PNB) die Erhaltung der Position und Unversehrtheit des Katheters, der Unversehrtheit der Haut und die Vermeidung einer Infektion. Um dies zu erreichen, werden Nervenblockadekatheter im Boston Children's Hospital (BCH) an der Haut eines Patienten befestigt und auf verschiedene Arten gekleidet, normalerweise basierend auf den Vorlieben des Anbieters.
So wie Pflegekräfte routinemäßig verschiedene Kombinationen aus Pflaster, Okklusivverbänden und Hautpräparaten verwenden, um intravenöse Katheter zu sichern und zu schützen (alle gelten aufgrund ihrer Verwendungshäufigkeit als Standardpflege), tun dies auch die Mitglieder des regionalen Dienstkleides PNB Katheter mit verschiedenen Kombinationen von Katheterankern, Dermabond, Mastisol und Tegaderms. Die genauen Kombinationen basieren auf den Vorlieben und/oder Gewohnheiten des Arztes, obwohl alle Verbandsysteme im Allgemeinen mindestens einen Standard-Katheteranker (vom Katheterhersteller bereitgestellt) und ein Tegaderm verwenden, häufig mit der Zugabe von entweder Mastisol oder Dermabond oder beiden in Kombination. Die derzeit verwendeten vier möglichen Kombinationen sind:
1. Nur Katheteranker und Tegaderm; 2. Katheteranker, Mastisol und Tegaderm; 3. Katheteranker, Dermabond und Tegaderm; 4. Katheteranker, Mastisol, Dermabond und Tegaderm
Da der Verbandstyp und/oder die Komponenten nicht offiziell aufgezeichnet werden, gibt es keine genaue Möglichkeit, die Häufigkeit der Verwendung dieser Verbandstypen zu quantifizieren, geschweige denn, ob bestimmte Verbandsstrategien in der Vergangenheit wirksamer waren als andere, um die Unversehrtheit des Katheters und der Umgebung zu erhalten Haut.
Diese Variationen in der Routinepraxis deuten darauf hin, dass es keine Einigkeit über die Vorteile der Zugabe von entweder Mastisol oder Dermabond (oder beiden) zu einem Verbandsschema gibt, insbesondere angesichts ihrer potenziellen Risiken, die Hautreizungen (Mastisol, anekdotisch bei BCH), Kosten (Dermabond, ca. 20 $/Verwendung) und Zeit (ein paar Minuten Trocknungszeit für jedes dieser hinzugefügten Elemente).
Mastisol ist ein wasserfester, klarer flüssiger Klebstoff, der die Benzointinktur als Bestandteil von Okklusivverbänden (für Nervenblockadekatheter, Infusionen, Arterien- und Zentralkatheter) weitgehend ersetzt hat, da berichtet wird, dass er ein deutlich geringeres Risiko für Hautreizungen aufweist (1). Als solches ist Mastisol im Wesentlichen zu einem Pflegestandard für die Hautfixierung und den Verband zahlreicher Kathetertypen geworden. Artikel in der Regionalanästhesieliteratur sowohl für Erwachsene als auch für Kinder erwähnen die Verwendung von Mastisol als routinemäßige Komponente der Katheterfixierung und des Verbands (2-4). Es gibt jedoch nur wenige Daten in der Literatur, die die Wirksamkeit von Mastisol insofern bewerten, als es das Lecken oder Verrutschen von Kathetern reduziert und somit seine fortgesetzte Verwendung als Teil von Katheterverbänden rechtfertigt. Eine Studie an gesunden Erwachsenen zeigte unterschiedliche Kräfte, die erforderlich sind, um einen geklebten IV-Katheter mit oder ohne Mastisol zu lösen (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), es gibt jedoch keine Daten über die Katheterdislokationsraten im Laufe der Zeit in einer klinischen Umgebung (5). Ein Fallbericht in der pädiatrischen Literatur schlägt einen theoretischen Nutzen der Anwendung von Mastisol insofern vor, als die Dislozierung des Regionalanästhesiekatheters verhindert wird, aber auch er liefert keine klinischen Daten (6).
Dermabond ist ein Cyanacrylat-Gewebeklebstoff, der eine starke Verbindung über aneinander liegende Wundränder bildet, eine normale Heilung darunter ermöglicht und als Barriere gegen eine bakterielle Infiltration der Wunde dient. Es wurde vermarktet, um Nähte zu ersetzen, die einen Durchmesser von 5-0 oder weniger für die Reparatur von Einschnitten oder Schnittwunden haben. Es hat sich gezeigt, dass dieser Klebstoff bei der Wundheilung Zeit spart, eine flexible wasserbeständige Schutzbeschichtung bietet und die Notwendigkeit einer Nahtentfernung überflüssig macht. Wie Mastisol ist Dermabond sowohl bei BCH als auch landesweit zu einer gängigen Ergänzung von PNB-Katheterverbänden zur Sicherung und zum Verschluss von Punktions-/Einführstellen geworden. Und wie bei Mastisol gibt es nur wenige verfügbare Daten darüber, ob die Verwendung von Dermabond als Teil des Verbandsschemas einen Unterschied in Bezug auf die Entfernung des Katheters oder die Verhinderung von Infektionen macht. Erst 2003 wurde über eine Fallserie von drei Patienten berichtet, in der die Einbeziehung von Dermabond als eine Technik beschrieben wurde, die eine einfache, alternative Methode zur Sicherung eines Katheters über einen längeren Zeitraum bietet, jedoch keine qualitativen oder quantitativen Ergebnisdaten lieferte (7). Andere, invasivere Methoden zur Befestigung von Kathetern wurden ebenfalls befürwortet, wie z. B. Nähen, retrograder subkutaner Tunnel (8) und Hautnähte (9).
Anbieter bei BCH und anderswo sind sich nicht so sehr darüber einig, was der richtige Verband für einen Nervenblockadekatheter sein könnte, da sie einfach nicht über relevante Daten verfügen, um ihre Entscheidungsfindung zu leiten. Die Ärzte des BCH und anderer Institutionen wenden die ihrer Meinung nach beste Methode an, indem sie ihre eigenen persönlichen Erfahrungen sowie die anderer Kliniker einbeziehen. Alle stimmen darin überein, dass die primären Ziele oder Vorteile eines guten Verbandsystems in einer effektiven Katheterstabilisierung, der Vermeidung von Katheterverschlüssen oder -leckagen, dem Sauber- und Trockenhalten der Stelle und der Vermeidung von Infektionen bestehen würden. Bis heute wurden Nervenblockade-Katheterverbände jedoch nicht auf rigorose Weise untersucht, die die verschiedenen Techniken für solche Ergebnisse bewerten könnte.
Zu diesem Thema ist im Allgemeinen kaum Literatur verfügbar, obwohl ein Verband vermutlich wichtig ist, um die richtige Position des Nervenblockadekatheters und der Spitze für eine maximale Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Die Literatur, wenn man das so nennen kann, besteht größtenteils aus zahlreichen YouTube-Videos, die Verbands- und Befestigungsmethoden für Nervenkatheter beschreiben (10); es wurde jedoch keines gemeldet, das in einer strengen prospektiven oder retrospektiven Analyse bewertet wurde. (Auf diese allgemeine Kategorie von YouTube-Videos wird hier verwiesen, da sie im Wesentlichen eine Quelle für den Versorgungsstandard sind und diesen widerspiegeln und als solche auf den relativen Mangel an strenger Bewertung der derzeit verfügbaren Kathetersicherungstechniken hinweisen).
Daher möchten die Forscher untersuchen, ob die Zugabe von Mastisol, Dermabond oder beiden zu PNB-Katheterverbänden hier bei BCH einen Einfluss auf Ergebnisse wie Katheterdislokation oder -funktion, Hautintegrität und Vermeidung von Infektionen hat. Daher schlagen die Forscher eine prospektive, randomisierte Studie zur Äquivalenz des Verbandstyps mit der Hypothese vor, dass es nicht mehr als 10 % Unterschied in der Rate der Katheterdislokation (dem primären Endpunkt) zwischen den 4 häufig verwendeten Verbandschemata für PNB-Katheter gibt bei BCH.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Probanden im Alter von 0-100 Jahren, die einen PNB-Katheter eines der folgenden Typen erhalten sollen:
- Lendenplexus
- paravertebral
- femoral
- Ischias
- Plexus brachialis (infraklavikulärer, supraklavikulärer und interskalenöser Zugang)
- TAP (Transversus-Abdominis-Ebene)
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wären alle Patienten mit einer bekannten Kontraindikation für eines der Verbandmaterialien und/oder einen Blockkatheter, der aus klinischen Gründen getunnelt werden muss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Ankleiden A
Verband A: ein mit Pajunk-Anker fixierter und mit Tegaderm bedeckter Nervenblockadekatheter.
|
|
Aktiver Komparator: Dressing B
Verband B: ein mit Pajunk-Anker befestigter Nervenblockadekatheter, mit flüssigem Mastixkleber (Mastisol) behandelte Haut, alles mit Tegaderm bedeckt
|
Zugabe von Gummi-Mastix-Flüssigkleber zum Nervenkatheterverband
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dressing C
Verband C: ein mit 2-Octylcyanoacrylat-Flüssigkleber (Dermabond) versiegelter Nervenblockadekatheter, mit Pajunk-Anker befestigter Schleppkatheter, alles mit Tegaderm bedeckt
|
Zugabe von 2-Octylcyanoacrylat-Flüssigkleber zum Verband von Nervenkathetern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dressing D
Verband D: ein mit 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) versiegelter Nervenblockadekatheter, mit Pajunk-Anker befestigter Schleppkatheter, mit flüssigem Mastixkleber (Mastisol) behandelte Haut, alles mit Tegaderm bedeckt
|
Zugabe von Gummi-Mastix-Flüssigkleber zum Nervenkatheterverband
Andere Namen:
Zugabe von 2-Octylcyanoacrylat-Flüssigkleber zum Verband von Nervenkathetern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nervenblockadendislokation
Zeitfenster: Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Katheterdislokation (Katheter heraus oder nicht mehr in einer klinisch wirksamen Position)
|
Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okklusion eines Nervenblockadenkatheters
Zeitfenster: Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Vorhandensein oder Fehlen eines Katheterverschlusses
|
Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Leckage des Nervenblockadekatheters
Zeitfenster: Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Katheterleckage (Vorhandensein eines Lokalanästhetikums unter Okklusivverband)
|
Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Hautreizung an der Eintrittsstelle des Nervenblockadekatheters in die Haut
Zeitfenster: Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hautreizungen (Vorhandensein einer hyperämischen Hautreaktion, die beim Anlegen des Verbands nicht vorhanden ist)
|
Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Infektion an der Katheterstelle
Zeitfenster: Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Katheterstelle (Vorhandensein von eitrigem Material)
|
Dauer der Verwendung des Katheters bis zu, aber nicht länger als 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00021819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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