- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02926521
Bedömning av nuvarande perifera nervblockad kateterfixering och förbandsstrategier: en ekvivalensstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt sett inkluderar målen med att fästa och klä en perifert nervblockad (PNB) kateter bevarande av kateterns position och integritet, hudens integritet och undvikande av infektion. För att åstadkomma detta fästs nervblockeringskatetrar vid Boston Children's Hospital (BCH) på en patients hud och kläds på ett antal sätt, vanligtvis baserat på leverantörens preferenser.
Precis som vårdgivare rutinmässigt använder flera kombinationer av tejp, ocklusiva förband och hudpreparat för att säkra och skydda intravenösa katetrar (alla anses vara standardvård baserat på hur ofta de används), så gör medlemmarna i den regionala servicekläden PNB katetrar med olika kombinationer av kateterankare, Dermabond, Mastisol och Tegaderms. De exakta kombinationerna är baserade på läkarens preferenser och/eller vana, även om alla förbandssystem i allmänhet använder minst ett standardkateterankare (som tillhandahålls av katetertillverkaren) och en Tegaderm, ofta med tillägg av antingen Mastisol eller Dermabond eller båda i kombination. De fyra möjliga kombinationerna som används för närvarande är:
1. Endast kateterankare och Tegaderm; 2. kateterankare, Mastisol och Tegaderm; 3. kateterankare, Dermabond och Tegaderm; 4. kateterankare, Mastisol, Dermabond och Tegaderm
Eftersom det inte förs någon formell register över förbandstyp och/eller komponenter, finns det inget exakt sätt att kvantifiera frekvensen av dessa förbandstyper som används mycket mindre om vissa förbandsstrategier historiskt sett har varit mer effektiva än andra för att bibehålla kateterns och omgivande integritet. hud.
Dessa variationer i rutinpraxis tyder på att det inte råder enighet om fördelarna med att lägga till antingen Mastisol eller Dermabond (eller båda) till ett förbandssystem, särskilt med tanke på deras potentiella skyldigheter som inkluderar hudirritation (Mastisol, anekdotisk på BCH), kostnader (Dermabond, cirka 20 USD/användning) och tid (ett par minuters torktid för vart och ett av dessa tillagda element).
Mastisol är ett vattentätt, klart flytande lim som till stor del har ersatt tinktur av bensoin som en del av ocklusiva förband (för nervblockeringskatetrar, IV, arteriella och centrala linjer) eftersom det rapporteras ha en betydligt lägre risk för hudirritation (1). Som sådan har Mastisol i huvudsak blivit en standard för vård för hudfixering och förband av många katetertyper. Uppsatser i både vuxen- och pediatrisk regional anestesilitteratur citerar även användningen av Mastisol som en rutinkomponent vid kateterfixering och förband (2-4). Det finns dock få data i litteraturen som utvärderar effektiviteten av Mastisol i den mån det minskar kateterläckage eller förskjutning och därmed motiverar dess fortsatta användning som en del av kateterförband. En studie på friska vuxna visade på olika krafter som krävdes för att lossa en tejpad IV-kateter med eller utan Mastisol (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), men det finns inga data om kateterförskjutningshastigheter över tid i en klinisk miljö (5). En fallrapport i den pediatriska litteraturen föreslår en teoretisk fördel med Mastisol-användning såtillvida att den förhindrar att den regionala anestesikatetern lossnar, men den ger inte heller några kliniska data (6).
Dermabond är ett cyanoakrylatvävnadslim som bildar en stark bindning över motstående sårkanter, vilket tillåter normal läkning att ske nedanför och fungerar som en barriär mot bakteriell infiltration av såret. Det har marknadsförts för att ersätta suturer som är 5-0 eller mindre i diameter för reparation av snitt eller laceration. Detta lim har visat sig spara tid under sårreparation, ge en flexibel vattenbeständig skyddande beläggning och eliminera behovet av suturborttagning. Liksom Mastisol har Dermabond blivit ett vanligt tillskott till PNB-kateterförband för fästning och stängning av stick-/införingsställe både på BCH och nationellt. Och återigen, precis som Mastisol, finns det få tillgängliga data om huruvida användning av Dermabond som en del av förbandsschemat gör någon skillnad i den mån katetern lossnar eller förhindrar infektion. En fallserie med tre patienter har rapporterats så sent som 2003 som beskrev inkludering av Dermabond som en teknik som erbjuder en enkel, alternativ metod för att säkra en kateter under en längre tidsperiod men som inte gav några kvalitativa eller kvantitativa resultatdata (7). Andra, mer invasiva, metoder för att fästa katetrar har också förespråkats, såsom suturering, retrograd subkutan tunnling (8) och kutana suturer (9).
Leverantörer på BCH och på andra håll är inte så oense om vad som är det korrekta förbandet för en nervblockeringskateter eftersom de helt enkelt inte har relevanta data för att vägleda sitt beslutsfattande. Läkarna vid BCH och på andra institutioner använder den metod som de anser är bäst genom att inkludera deras egna personliga erfarenheter såväl som andra läkares. Alla är överens om att de primära målen, eller fördelarna, med ett bra förbandssystem skulle vara effektiv kateterstabilisering, förebyggande av kateterocklusion eller läckage, att hålla platsen ren och torr och undvika infektion. Hittills har dock kateterförband för nervblockader inte studerats på något noggrant sätt som skulle kunna utvärdera de olika teknikerna för sådana resultat.
Det finns knappast tillgänglig litteratur om detta ämne generellt, trots att ett förband antas vara viktigt för att bibehålla rätt position för nervblockeringskatetern och spetsen för maximal effekt. Litteraturen, om man kan kalla det så, består till stor del av ett flertal YouTube-videor som beskriver påklädnings- och fastsättningsmetoder för nervkatetrar (10); ingen har dock rapporterats ha utvärderats i någon rigorös prospektiv eller retrospektiv analys. (Här hänvisas till denna allmänna kategori av YouTube-videor eftersom de i huvudsak är en källa till, och återspeglar, standarden på vården och som sådan indikerar den relativa bristen på noggrann utvärdering av katetersäkringstekniker som för närvarande finns tillgängliga).
Därför vill utredarna undersöka om tillägget av Mastisol, Dermabond eller båda till PNB-kateterförband här på BCH har någon inverkan på utfall som kateterförskjutning eller funktion, hudintegritet och undvikande av infektion. Som sådan föreslår utredarna en prospektiv, randomiserad studie av ekvivalens av förbandstyp med hypotesen att det inte finns mer än 10 % skillnad i frekvensen av kateterförskjutning (det primära effektmåttet) mellan de fyra vanliga förbandsschemana för PNB-katetrar. på BCH.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla försökspersoner som är 0-100 år gamla som är planerade att få en PNB-kateter av någon av följande typer:
- lumbal plexus
- paravertebral
- femoral
- ischias-
- plexus brachialis (infraklavikulärt, supraklavikulärt och interskalent tillvägagångssätt)
- TAP (transversus abdominis plan)
Exklusions kriterier:
- Undantag skulle vara varje patient med en känd kontraindikation mot något av förbandsmaterialen och/eller någon blockkateter som måste tunneleras av kliniska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Förband A
Förband A: en nervblockskateter fäst med Pajunk-ankare och täckt med Tegaderm.
|
|
Aktiv komparator: Dressing B
Förband B: en nervblockskateter fäst med Pajunk-ankare, hud behandlad med gummimastik flytande lim (Mastisol), allt täckt med Tegaderm
|
Tillsats av gummimastik flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Förband C
Förband C: en nervblockskateter förseglad med 2-oktylcyanoakrylat flytande lim (Dermabond), släpkateter fäst med Pajunk-ankare, allt täckt med Tegaderm
|
Tillsats av 2-oktylcyanoakrylat flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dressing D
Förband D: en nervblockskateter förseglad med 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond), släpkateter fäst med Pajunk-ankare, hud behandlad med gummimastik flytande lim (Mastisol), allt täckt med Tegaderm
|
Tillsats av gummimastik flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
Tillsats av 2-oktylcyanoakrylat flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förskjutning av nervblockad kateter
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
närvaro eller frånvaro av kateterlossning (kateter ut eller inte längre i en kliniskt effektiv position)
|
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nervblockad kateterocklusion
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
närvaro eller frånvaro av kateterocklusion
|
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
nervblockad kateterläckage
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
närvaro eller frånvaro av kateterläckage (närvaro av lokalbedövning under ocklusivt förband)
|
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
hudirritation där nervblockad kateter kommer in i huden
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
närvaro eller frånvaro av hudirritation (närvaro av hyperemisk hudreaktion som inte finns vid förbandsplacering)
|
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
infektion på kateterstället
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
närvaro eller frånvaro av kateterinfektion (närvaro av purulent material)
|
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00021819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjuklighet i regional anestesi
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringSkillnad i regional hjärnaktivitetFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
Kliniska prövningar på Gummastik
-
University of LisbonAvslutad
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten
-
Kasr El Aini HospitalOkändTarmfunktion | TuggummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadTandkaries hos barnEgypten
-
Iosif SifakakisAvslutadDålig andedräkt | Ortodontisk komplikationGrekland
-
GlaxoSmithKlineAvslutad