Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nuvarande perifera nervblockad kateterfixering och förbandsstrategier: en ekvivalensstudie

27 januari 2022 uppdaterad av: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Utredarnas mål är att utvärdera om någon av de olika kateterförbandsstrategierna för perifera nervblock som för närvarande används av Boston Children's Hospital Regional Anesthesia Service har någon skillnad i effekt på specifika resultateffekter såsom regional blockering av kateter, kateterocklusion, kateterläckage, hud irritation och hudinfektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Allmänt sett inkluderar målen med att fästa och klä en perifert nervblockad (PNB) kateter bevarande av kateterns position och integritet, hudens integritet och undvikande av infektion. För att åstadkomma detta fästs nervblockeringskatetrar vid Boston Children's Hospital (BCH) på en patients hud och kläds på ett antal sätt, vanligtvis baserat på leverantörens preferenser.

Precis som vårdgivare rutinmässigt använder flera kombinationer av tejp, ocklusiva förband och hudpreparat för att säkra och skydda intravenösa katetrar (alla anses vara standardvård baserat på hur ofta de används), så gör medlemmarna i den regionala servicekläden PNB katetrar med olika kombinationer av kateterankare, Dermabond, Mastisol och Tegaderms. De exakta kombinationerna är baserade på läkarens preferenser och/eller vana, även om alla förbandssystem i allmänhet använder minst ett standardkateterankare (som tillhandahålls av katetertillverkaren) och en Tegaderm, ofta med tillägg av antingen Mastisol eller Dermabond eller båda i kombination. De fyra möjliga kombinationerna som används för närvarande är:

1. Endast kateterankare och Tegaderm; 2. kateterankare, Mastisol och Tegaderm; 3. kateterankare, Dermabond och Tegaderm; 4. kateterankare, Mastisol, Dermabond och Tegaderm

Eftersom det inte förs någon formell register över förbandstyp och/eller komponenter, finns det inget exakt sätt att kvantifiera frekvensen av dessa förbandstyper som används mycket mindre om vissa förbandsstrategier historiskt sett har varit mer effektiva än andra för att bibehålla kateterns och omgivande integritet. hud.

Dessa variationer i rutinpraxis tyder på att det inte råder enighet om fördelarna med att lägga till antingen Mastisol eller Dermabond (eller båda) till ett förbandssystem, särskilt med tanke på deras potentiella skyldigheter som inkluderar hudirritation (Mastisol, anekdotisk på BCH), kostnader (Dermabond, cirka 20 USD/användning) och tid (ett par minuters torktid för vart och ett av dessa tillagda element).

Mastisol är ett vattentätt, klart flytande lim som till stor del har ersatt tinktur av bensoin som en del av ocklusiva förband (för nervblockeringskatetrar, IV, arteriella och centrala linjer) eftersom det rapporteras ha en betydligt lägre risk för hudirritation (1). Som sådan har Mastisol i huvudsak blivit en standard för vård för hudfixering och förband av många katetertyper. Uppsatser i både vuxen- och pediatrisk regional anestesilitteratur citerar även användningen av Mastisol som en rutinkomponent vid kateterfixering och förband (2-4). Det finns dock få data i litteraturen som utvärderar effektiviteten av Mastisol i den mån det minskar kateterläckage eller förskjutning och därmed motiverar dess fortsatta användning som en del av kateterförband. En studie på friska vuxna visade på olika krafter som krävdes för att lossa en tejpad IV-kateter med eller utan Mastisol (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), men det finns inga data om kateterförskjutningshastigheter över tid i en klinisk miljö (5). En fallrapport i den pediatriska litteraturen föreslår en teoretisk fördel med Mastisol-användning såtillvida att den förhindrar att den regionala anestesikatetern lossnar, men den ger inte heller några kliniska data (6).

Dermabond är ett cyanoakrylatvävnadslim som bildar en stark bindning över motstående sårkanter, vilket tillåter normal läkning att ske nedanför och fungerar som en barriär mot bakteriell infiltration av såret. Det har marknadsförts för att ersätta suturer som är 5-0 eller mindre i diameter för reparation av snitt eller laceration. Detta lim har visat sig spara tid under sårreparation, ge en flexibel vattenbeständig skyddande beläggning och eliminera behovet av suturborttagning. Liksom Mastisol har Dermabond blivit ett vanligt tillskott till PNB-kateterförband för fästning och stängning av stick-/införingsställe både på BCH och nationellt. Och återigen, precis som Mastisol, finns det få tillgängliga data om huruvida användning av Dermabond som en del av förbandsschemat gör någon skillnad i den mån katetern lossnar eller förhindrar infektion. En fallserie med tre patienter har rapporterats så sent som 2003 som beskrev inkludering av Dermabond som en teknik som erbjuder en enkel, alternativ metod för att säkra en kateter under en längre tidsperiod men som inte gav några kvalitativa eller kvantitativa resultatdata (7). Andra, mer invasiva, metoder för att fästa katetrar har också förespråkats, såsom suturering, retrograd subkutan tunnling (8) och kutana suturer (9).

Leverantörer på BCH och på andra håll är inte så oense om vad som är det korrekta förbandet för en nervblockeringskateter eftersom de helt enkelt inte har relevanta data för att vägleda sitt beslutsfattande. Läkarna vid BCH och på andra institutioner använder den metod som de anser är bäst genom att inkludera deras egna personliga erfarenheter såväl som andra läkares. Alla är överens om att de primära målen, eller fördelarna, med ett bra förbandssystem skulle vara effektiv kateterstabilisering, förebyggande av kateterocklusion eller läckage, att hålla platsen ren och torr och undvika infektion. Hittills har dock kateterförband för nervblockader inte studerats på något noggrant sätt som skulle kunna utvärdera de olika teknikerna för sådana resultat.

Det finns knappast tillgänglig litteratur om detta ämne generellt, trots att ett förband antas vara viktigt för att bibehålla rätt position för nervblockeringskatetern och spetsen för maximal effekt. Litteraturen, om man kan kalla det så, består till stor del av ett flertal YouTube-videor som beskriver påklädnings- och fastsättningsmetoder för nervkatetrar (10); ingen har dock rapporterats ha utvärderats i någon rigorös prospektiv eller retrospektiv analys. (Här hänvisas till denna allmänna kategori av YouTube-videor eftersom de i huvudsak är en källa till, och återspeglar, standarden på vården och som sådan indikerar den relativa bristen på noggrann utvärdering av katetersäkringstekniker som för närvarande finns tillgängliga).

Därför vill utredarna undersöka om tillägget av Mastisol, Dermabond eller båda till PNB-kateterförband här på BCH har någon inverkan på utfall som kateterförskjutning eller funktion, hudintegritet och undvikande av infektion. Som sådan föreslår utredarna en prospektiv, randomiserad studie av ekvivalens av förbandstyp med hypotesen att det inte finns mer än 10 % skillnad i frekvensen av kateterförskjutning (det primära effektmåttet) mellan de fyra vanliga förbandsschemana för PNB-katetrar. på BCH.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla försökspersoner som är 0-100 år gamla som är planerade att få en PNB-kateter av någon av följande typer:

    • lumbal plexus
    • paravertebral
    • femoral
    • ischias-
    • plexus brachialis (infraklavikulärt, supraklavikulärt och interskalent tillvägagångssätt)
    • TAP (transversus abdominis plan)

Exklusions kriterier:

  • Undantag skulle vara varje patient med en känd kontraindikation mot något av förbandsmaterialen och/eller någon blockkateter som måste tunneleras av kliniska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förband A
Förband A: en nervblockskateter fäst med Pajunk-ankare och täckt med Tegaderm.
Aktiv komparator: Dressing B
Förband B: en nervblockskateter fäst med Pajunk-ankare, hud behandlad med gummimastik flytande lim (Mastisol), allt täckt med Tegaderm
Tillsats av gummimastik flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
  • Mastisol flytande lim
Aktiv komparator: Förband C
Förband C: en nervblockskateter förseglad med 2-oktylcyanoakrylat flytande lim (Dermabond), släpkateter fäst med Pajunk-ankare, allt täckt med Tegaderm
Tillsats av 2-oktylcyanoakrylat flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
  • Dermabond
Aktiv komparator: Dressing D
Förband D: en nervblockskateter förseglad med 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond), släpkateter fäst med Pajunk-ankare, hud behandlad med gummimastik flytande lim (Mastisol), allt täckt med Tegaderm
Tillsats av gummimastik flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
  • Mastisol flytande lim
Tillsats av 2-oktylcyanoakrylat flytande lim till nervkateterförband
Andra namn:
  • Dermabond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förskjutning av nervblockad kateter
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
närvaro eller frånvaro av kateterlossning (kateter ut eller inte längre i en kliniskt effektiv position)
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nervblockad kateterocklusion
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
närvaro eller frånvaro av kateterocklusion
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
nervblockad kateterläckage
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
närvaro eller frånvaro av kateterläckage (närvaro av lokalbedövning under ocklusivt förband)
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
hudirritation där nervblockad kateter kommer in i huden
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
närvaro eller frånvaro av hudirritation (närvaro av hyperemisk hudreaktion som inte finns vid förbandsplacering)
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
infektion på kateterstället
Tidsram: varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka
närvaro eller frånvaro av kateterinfektion (närvaro av purulent material)
varaktighet av kateteranvändning, upp till men inte längre än 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00021819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjuklighet i regional anestesi

Kliniska prövningar på Gummastik

3
Prenumerera