- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02926521
Ocena aktualnych strategii mocowania i zakładania cewników blokujących nerwy obwodowe: badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, cele zakładania i zakładania cewnika do blokady nerwów obwodowych (PNB) obejmują zachowanie pozycji i integralności cewnika, integralności skóry i unikanie infekcji. Aby to osiągnąć, cewniki blokujące nerwy w Boston Children's Hospital (BCH) są mocowane do skóry pacjenta i ubierane na wiele sposobów, zwykle w oparciu o preferencje dostawcy.
Tak jak opiekunowie rutynowo stosują kilka kombinacji taśm, opatrunków okluzyjnych i preparatów skórnych w celu zabezpieczenia i ochrony cewników dożylnych (wszystkie uważane za standardowe w oparciu o częstotliwość ich używania), tak samo członkowie regionalnej służby ubierają PNB cewniki z różnymi kombinacjami kotwic cewników, Dermabond, Mastisol i Tegaderms. Dokładne kombinacje opierają się na preferencjach i/lub nawykach lekarza, chociaż wszystkie schematy opatrunków na ogół wykorzystują co najmniej standardową kotwicę cewnika (dostarczoną przez producenta cewnika) i Tegaderm, często z dodatkiem Mastisol lub Dermabond lub obu w kombinacji. Cztery możliwe kombinacje w obecnym użyciu to:
1. Kotwica cewnika i tylko Tegaderm; 2. kotwica cewnika, Mastisol i Tegaderm; 3. kotwica cewnika, Dermabond i Tegaderm; 4. kotwica cewnika, Mastisol, Dermabond i Tegaderm
Ponieważ nie prowadzi się formalnej ewidencji rodzajów i/lub składników opatrunków, nie ma dokładnego sposobu ilościowego określenia częstotliwości stosowania tych rodzajów opatrunków, a tym bardziej, czy pewne strategie opatrunków były w przeszłości bardziej skuteczne niż inne, utrzymując integralność cewnika i otaczających go skóra.
Te różnice w rutynowej praktyce sugerują, że nie ma zgody co do korzyści płynących z dodania Mastisol lub Dermabond (lub obu) do schematu opatrunkowego, zwłaszcza biorąc pod uwagę ich potencjalne zagrożenia, które obejmują podrażnienie skóry (Mastisol, anegdota w BCH), wydatki (Dermabond, około 20 USD/użycie) i czas (kilka minut czasu suszenia dla każdego z tych dodanych elementów).
Mastisol jest wodoodpornym, przezroczystym płynnym klejem, który w dużej mierze zastąpił nalewkę z benzoesu jako część opatrunków okluzyjnych (do cewników blokujących nerwy, kroplówek, wkłuć tętniczych i centralnych), ponieważ według doniesień ma znacznie mniejsze ryzyko podrażnienia skóry (1). Jako taki Mastisol stał się zasadniczo standardem pielęgnacji skóry i opatrywania wielu typów cewników. Artykuły w literaturze dotyczącej znieczulenia regionalnego zarówno u dorosłych, jak i u dzieci wspominają o stosowaniu Mastisol jako rutynowego elementu mocowania cewnika i opatrunku (2-4). Jednak w literaturze niewiele jest danych oceniających skuteczność Mastisol w zakresie zmniejszania wycieków lub przemieszczeń cewnika, a tym samym uzasadniających jego dalsze stosowanie jako części opatrunków cewnika. W jednym badaniu przeprowadzonym na zdrowych osobach dorosłych wykazano różnice w sile potrzebnej do usunięcia zaklejonego taśmą cewnika IV z lub bez Mastisol (64 ± 1 w porównaniu z 46 ± 2 Newtonami), jednak nie ma danych na temat częstości przemieszczania cewnika w czasie w warunkach klinicznych (5). Jeden opis przypadku w literaturze pediatrycznej sugeruje teoretyczną korzyść ze stosowania Mastisolu w zakresie zapobiegania przemieszczeniu cewnika do znieczulenia regionalnego, ale również nie dostarcza żadnych danych klinicznych (6).
Dermabond to cyjanoakrylanowy klej tkankowy, który tworzy silne wiązanie na przylegających krawędziach rany, umożliwiając normalne gojenie poniżej i służąc jako bariera dla infiltracji bakteryjnej rany. Został wprowadzony do obrotu w celu zastąpienia szwów o średnicy 5-0 lub mniejszej do naprawy nacięć lub ran szarpanych. Wykazano, że ten klej oszczędza czas podczas gojenia rany, zapewnia elastyczną wodoodporną powłokę ochronną i eliminuje potrzebę usuwania szwów. Podobnie jak Mastisol, Dermabond stał się powszechnym dodatkiem do opatrunków cewnikowych PNB w celu zabezpieczenia i zamknięcia miejsca nakłucia/wkłucia zarówno w BCH, jak iw całym kraju. I znowu, podobnie jak w przypadku Mastisol, dostępnych jest niewiele danych dotyczących tego, czy stosowanie Dermabondu jako części schematu opatrunku ma jakiekolwiek znaczenie w zakresie przemieszczania cewnika lub zapobiegania infekcji. Dopiero w 2003 roku zgłoszono serię przypadków trzech pacjentów, w których opisano włączenie Dermabond jako techniki oferującej prostą, alternatywną metodę zabezpieczenia cewnika przez dłuższy czas, ale nie dającej żadnych jakościowych ani ilościowych danych dotyczących wyników (7). Zalecane są również inne, bardziej inwazyjne metody mocowania cewników, takie jak szycie, wsteczne podskórne tunelowanie (8) i szwy skórne (9).
Dostawcy w BCH i innych krajach nie tyle nie zgadzają się co do tego, jaki może być prawidłowy opatrunek dla cewnika z blokadą nerwu, ponieważ po prostu nie mają odpowiednich danych, które mogłyby pomóc im w podejmowaniu decyzji. Lekarze z BCH i innych instytucji stosują tę metodę, którą uważają za najlepszą, włączając własne doświadczenia, jak również doświadczenia innych klinicystów. Wszyscy zgadzają się co do tego, że podstawowym celem lub korzyścią dobrego systemu opatrunkowego jest skuteczna stabilizacja cewnika, zapobieganie niedrożności lub wyciekowi cewnika, utrzymywanie miejsca zabiegu w czystości i suchości oraz unikanie infekcji. Jednak do tej pory opatrunki z cewnikiem blokującym nerwy nie były badane w żaden rygorystyczny sposób, który mógłby ocenić różne techniki pod kątem takich wyników.
Ogólnie rzecz biorąc, dostępna jest niewielka literatura na ten temat, pomimo domniemanego znaczenia opatrunku w utrzymaniu odpowiedniej pozycji cewnika z blokadą nerwu i końcówki dla maksymalnej skuteczności. Literatura, jeśli można to tak nazwać, składa się głównie z licznych filmów na YouTube opisujących metody zakładania i zabezpieczania cewników nerwowych (10); jednakże żadne z nich nie zostało ocenione w żadnej rygorystycznej analizie prospektywnej lub retrospektywnej. (W tym miejscu nawiązano do tej ogólnej kategorii filmów z YouTube, ponieważ zasadniczo są one źródłem i odzwierciedlają standard opieki i jako takie wskazują na względny brak rygorystycznej oceny dostępnych obecnie technik mocowania cewnika).
Dlatego badacze chcą zbadać, czy dodanie Mastisol, Dermabond lub obu do opatrunków z cewnikiem PNB tutaj w BCH ma jakikolwiek wpływ na wyniki, takie jak przemieszczenie lub funkcjonowanie cewnika, integralność skóry i unikanie infekcji. W związku z tym badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie równoważności rodzajów opatrunków z hipotezą, że nie ma więcej niż 10% różnicy w szybkości przemieszczania się cewnika (główny punkt końcowy) między 4 powszechnie stosowanymi schematami opatrunków dla cewników PNB w BCH.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci w wieku 0-100 lat, którzy mają otrzymać cewnik PNB jednego z następujących typów:
- splot lędźwiowy
- przykręgosłupowy
- udowy
- kulszowy
- splot ramienny (z dostępu podobojczykowego, nadobojczykowego i międzykostnego)
- TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha)
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni byliby wszyscy pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z materiałów opatrunkowych i/lub cewnika blokującego, który musi być tunelowany ze względów klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ubieranie A
Opatrunek A: cewnik z blokadą nerwu zamocowany za pomocą kotwicy Pajunk i pokryty Tegadermem.
|
|
|
Aktywny komparator: Ubieranie B
Opatrunek B: cewnik z blokadą nerwu zamocowany za pomocą kotwicy Pajunk, skóra potraktowana płynnym klejem z gumy mastyksowej (Mastisol), całość pokryta Tegadermem
|
Dodatek płynnego kleju z mastyksu gumowego do opatrunku cewnika nerwowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ubieranie C
Opatrunek C: cewnik z blokadą nerwu uszczelniony płynnym klejem cyjanoakrylanowym 2-oktylu (Dermabond), cewnik wleczony zamocowany za pomocą kotwicy Pajunk, całość pokryta Tegadermem
|
Dodatek płynnego kleju cyjanoakrylanowego 2-oktylu do opatrunku cewnika nerwowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ubieranie D
Opatrunek D: cewnik blokujący nerw uszczelniony cyjanoakrylanem 2-oktylu (Dermabond), cewnik ciągnący przymocowany za pomocą kotwicy Pajunk, skóra potraktowana płynnym klejem mastyksowym (Mastisol), całość pokryta Tegaderm
|
Dodatek płynnego kleju z mastyksu gumowego do opatrunku cewnika nerwowego
Inne nazwy:
Dodatek płynnego kleju cyjanoakrylanowego 2-oktylu do opatrunku cewnika nerwowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemieszczenie cewnika blokady nerwu
Ramy czasowe: czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
obecność lub brak przemieszczenia cewnika (cewnik wysunięty lub nie znajduje się już w pozycji skutecznej klinicznie)
|
czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność cewnika blokującego nerw
Ramy czasowe: czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
obecność lub brak okluzji cewnika
|
czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
|
przeciek cewnika z blokadą nerwu
Ramy czasowe: czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
obecność lub brak nieszczelności cewnika (obecność środka miejscowo znieczulającego pod opatrunkiem okluzyjnym)
|
czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
|
podrażnienie skóry w miejscu wprowadzenia do skóry cewnika z blokadą nerwu
Ramy czasowe: czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
obecność lub brak podrażnienia skóry (obecność przekrwionej reakcji skórnej nieobecnej podczas zakładania opatrunku)
|
czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
|
zakażenie miejsca cewnika
Ramy czasowe: czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
obecność lub brak zakażenia miejsca cewnikowania (obecność materiału ropnego)
|
czas stosowania cewnika, nie dłuższy niż 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00021819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .