- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926521
Valutazione delle attuali strategie di fissazione e medicazione del catetere del blocco nervoso periferico: uno studio di equivalenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In generale, gli obiettivi dell'apposizione e della medicazione di un catetere per blocco nervoso periferico (PNB) includono la conservazione della posizione e dell'integrità del catetere, l'integrità della pelle e la prevenzione delle infezioni. Per raggiungere questo obiettivo, i cateteri per blocchi nervosi del Boston Children's Hospital (BCH) vengono applicati sulla pelle del paziente e rivestiti in diversi modi, solitamente in base alle preferenze del fornitore.
Proprio come gli operatori sanitari impiegano abitualmente diverse combinazioni di cerotto, medicazioni occlusive e preparazioni cutanee per fissare e proteggere i cateteri endovenosi (tutti ritenuti standard di cura in base alla loro frequenza di utilizzo), così fanno i membri del servizio regionale vestono PNB cateteri con varie combinazioni di ancoraggi per catetere, Dermabond, Mastisol e Tegaderms. Le combinazioni esatte si basano sulla preferenza e/o abitudine del medico, sebbene tutti gli schemi di medicazione generalmente impieghino almeno un'ancora per catetere standard (fornita dal produttore del catetere) e un Tegaderm, spesso con l'aggiunta di Mastisol o Dermabond o entrambi in combinazione. Le quattro possibili combinazioni attualmente in uso sono:
1. Solo ancoraggio del catetere e Tegaderm; 2. ancoraggio del catetere, Mastisol e Tegaderm; 3. ancora per catetere, Dermabond e Tegaderm; 4. ancoraggio del catetere, Mastisol, Dermabond e Tegaderm
Poiché non viene tenuta alcuna registrazione formale del tipo e/o dei componenti della medicazione, non esiste un modo accurato per quantificare le frequenze di utilizzo di questi tipi di medicazione, tanto meno se alcune strategie di medicazione siano state storicamente più efficaci di altre mantenendo l'integrità del catetere e dell'ambiente circostante. pelle.
Queste variazioni nella pratica di routine suggeriscono che non vi è accordo sui vantaggi dell'aggiunta di Mastisol o Dermabond (o entrambi) a uno schema di medicazione, in particolare date le loro potenziali responsabilità che includono irritazione cutanea (Mastisol, aneddotico presso BCH), spese (Dermabond, circa $ 20/uso) e tempo (un paio di minuti di tempo di asciugatura per ciascuno di questi elementi aggiunti).
Mastisol è un adesivo liquido impermeabile e trasparente che ha ampiamente sostituito la tintura di benzoino come parte delle medicazioni occlusive (per cateteri di blocco nervoso, IV, linee arteriose e centrali) in quanto è stato segnalato per avere un rischio significativamente inferiore di irritazione cutanea (1). Pertanto, Mastisol è essenzialmente diventato uno standard di cura per la fissazione della pelle e la medicazione di numerosi tipi di catetere. Gli articoli nella letteratura sull'anestesia loco-regionale per adulti e pediatrica citano l'uso di Mastisol anche come componente di routine della fissazione e della medicazione del catetere (2-4). Tuttavia, ci sono pochi dati in letteratura che valutano l'efficacia di Mastisol nella misura in cui riduce la perdita o la dislocazione del catetere e quindi giustifica il suo uso continuato come parte delle medicazioni del catetere. Uno studio su adulti sani ha dimostrato forze differenziali necessarie per rimuovere un catetere IV con nastro adesivo con o senza Mastisol (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), tuttavia non ci sono dati sui tassi di spostamento del catetere nel tempo in ambito clinico (5). Un case report nella letteratura pediatrica propone un vantaggio teorico dell'uso di Mastisol nella misura in cui previene la dislocazione del catetere dell'anestesia regionale, ma anch'esso non fornisce dati clinici (6).
Dermabond è un adesivo tissutale cianoacrilato che forma un forte legame tra i bordi della ferita, consentendo la normale guarigione al di sotto e fungendo da barriera all'infiltrazione batterica della ferita. È stato commercializzato per sostituire le suture di diametro 5-0 o inferiore per la riparazione di incisioni o lacerazioni. È stato dimostrato che questo adesivo fa risparmiare tempo durante la riparazione della ferita, fornisce un rivestimento protettivo flessibile resistente all'acqua ed elimina la necessità di rimuovere la sutura. Come Mastisol, Dermabond è diventato un'aggiunta comune alle medicazioni per catetere PNB per il fissaggio e la chiusura del sito di puntura/inserimento sia presso BCH che a livello nazionale. E ancora, come Mastisol, ci sono pochi dati disponibili sul fatto che l'uso di Dermabond come parte del programma di medicazione faccia qualche differenza per quanto riguarda lo spostamento del catetere o la prevenzione dell'infezione. Recentemente, nel 2003, è stata segnalata una serie di casi di tre pazienti che descriveva l'inclusione di Dermabond come una tecnica che offre un metodo semplice e alternativo per fissare un catetere per un periodo di tempo prolungato, ma non offriva dati sugli esiti qualitativi o quantitativi (7). Sono stati raccomandati anche altri metodi più invasivi per fissare i cateteri, come la sutura, il tunneling sottocutaneo retrogrado (8) e le suture cutanee (9).
I fornitori di BCH e altrove non sono tanto in disaccordo su quale potrebbe essere la medicazione corretta per un catetere per blocco nervoso in quanto semplicemente non dispongono di dati rilevanti per guidare il loro processo decisionale. I medici di BCH e di altre istituzioni stanno usando quel metodo che ritengono sia il migliore incorporando le proprie esperienze personali e quelle di altri medici. Tutti concordano sul fatto che gli obiettivi primari, o benefici, di un buon sistema di medicazione sarebbero l'efficace stabilizzazione del catetere, la prevenzione dell'occlusione o della fuoriuscita del catetere, il mantenimento del sito pulito e asciutto e la prevenzione dell'infezione. Ad oggi, tuttavia, le medicazioni con catetere per blocco nervoso non sono state studiate in alcun modo rigoroso che possa valutare le varie tecniche per tali risultati.
La letteratura disponibile su questo argomento è generalmente scarsa, nonostante la presunta importanza di una medicazione nel mantenere la posizione appropriata del catetere del blocco nervoso e della punta per la massima efficacia. La letteratura, se così si può chiamare, è in gran parte composta da numerosi video di YouTube che descrivono le metodologie di medicazione e fissaggio dei cateteri nervosi (10); tuttavia nessuno è stato segnalato come valutato in una rigorosa analisi prospettica o retrospettiva. (Qui si fa riferimento a questa categoria generale di video di YouTube in quanto essenzialmente sono una fonte e riflettono lo standard di cura e come tali indicano la relativa mancanza di una valutazione rigorosa delle tecniche di fissaggio del catetere attualmente disponibili).
Pertanto, i ricercatori desiderano studiare se l'aggiunta di Mastisol, Dermabond o entrambi alle medicazioni del catetere PNB qui a BCH abbia qualche influenza su esiti come lo spostamento o la funzione del catetere, l'integrità della pelle e la prevenzione dell'infezione. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato sull'equivalenza del tipo di medicazione con l'ipotesi che non vi sia una differenza superiore al 10% nel tasso di dislocazione del catetere (l'endpoint primario) tra i 4 schemi di medicazione comunemente usati per i cateteri PNB presso BCH.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i soggetti di età compresa tra 0 e 100 anni che devono ricevere un catetere PNB di uno dei seguenti tipi:
- plesso lombare
- paravertebrale
- femorale
- sciatico
- plesso brachiale (approccio infraclavicolare, sopraclavicolare e interscalenico)
- TAP (piano trasverso dell'addome)
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi tutti i pazienti con una controindicazione nota a uno qualsiasi dei materiali della medicazione e/o qualsiasi catetere a blocco che deve essere tunnellizzato per motivi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Vestire A
Medicazione A: un catetere per blocco nervoso fissato con l'ancora Pajunk e coperto con Tegaderm.
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Comparatore attivo: Vestirsi B
Medicazione B: un catetere per blocco nervoso fissato con ancora Pajunk, pelle trattata con gomma mastice adesivo liquido (Mastisol), il tutto ricoperto di Tegaderm
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Aggiunta di adesivo liquido mastice gommoso alla medicazione del catetere nervoso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vestirsi C
Medicazione C: un catetere per blocco nervoso sigillato con adesivo liquido 2-ottilcianoacrilato (Dermabond), catetere di trascinamento fissato con ancoraggio Pajunk, il tutto coperto con Tegaderm
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Aggiunta di adesivo liquido 2-ottilcianoacrilato alla medicazione del catetere nervoso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vestirsi D
Medicazione D: un catetere per blocco nervoso sigillato con 2-ottil cianoacrilato (Dermabond), catetere di trascinamento fissato con ancoraggio Pajunk, pelle trattata con adesivo liquido mastice gomma (Mastisol), il tutto coperto con Tegaderm
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Aggiunta di adesivo liquido mastice gommoso alla medicazione del catetere nervoso
Altri nomi:
Aggiunta di adesivo liquido 2-ottilcianoacrilato alla medicazione del catetere nervoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dislocazione del catetere del blocco nervoso
Lasso di tempo: durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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presenza o assenza di dislocazione del catetere (catetere fuori o non più in una posizione clinicamente efficace)
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durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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occlusione del catetere del blocco nervoso
Lasso di tempo: durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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presenza o assenza di occlusione del catetere
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durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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perdita del catetere del blocco nervoso
Lasso di tempo: durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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presenza o assenza di perdite dal catetere (presenza di anestetico locale sotto bendaggio occlusivo)
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durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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irritazione cutanea nel sito di ingresso cutaneo del catetere a blocco nervoso
Lasso di tempo: durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
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presenza o assenza di irritazione cutanea (presenza di reazione cutanea iperemica non presente al momento del posizionamento della medicazione)
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durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
|
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infezione del sito del catetere
Lasso di tempo: durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
|
presenza o assenza di infezione nel sito del catetere (presenza di materiale purulento)
|
durata dell'uso del catetere, fino a ma non oltre 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00021819
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