- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02926521
A jelenlegi perifériás idegblokk katéterrögzítési és -kötési stratégiák értékelése: egyenértékűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általánosságban elmondható, hogy a perifériás idegblokk (PNB) katéter rögzítésének és rögzítésének céljai közé tartozik a katéter helyzetének és integritásának megőrzése, a bőr integritása és a fertőzések elkerülése. Ennek elérése érdekében a Boston Children's Hospital (BCH) idegblokkoló katétereit a páciens bőréhez rögzítik, és számos módon öltöztetik, általában a szolgáltató preferenciái alapján.
Ahogyan az ápolók rutinszerűen alkalmazzák a szalagok, okkluzív kötszerek és bőrkészítmények többféle kombinációját az intravénás katéterek rögzítésére és védelmére (használati gyakoriságuk alapján mindezt standard ellátásnak tekintik), úgy a regionális szolgálat tagjai is PNB-t öltöztetnek. katéterek katéterhorgonyok különféle kombinációival, Dermabond, Mastisol és Tegaderms. A pontos kombinációk az orvos preferenciáin és/vagy szokásán alapulnak, bár az összes kötözési séma általában legalább szabványos katéterrögzítőt (a katéter gyártója által biztosított) és Tegaderm-et használ, gyakran Mastisol vagy Dermabond hozzáadásával, vagy mindkettő kombinációjával. A jelenleg használatos négy lehetséges kombináció a következő:
1. Csak katéterhorgony és Tegaderm; 2. katéter horgony, Mastisol és Tegaderm; 3. katéter horgony, Dermabond és Tegaderm; 4. katéter horgony, Mastisol, Dermabond és Tegaderm
Mivel nem vezetnek hivatalos nyilvántartást a kötözés típusáról és/vagy összetevőiről, nincs pontos módszer az alkalmazott kötözési típusok gyakoriságának számszerűsítésére, még kevésbé, hogy bizonyos kötözési stratégiák történelmileg hatékonyabbak voltak-e, mint mások, amelyek megőrizték a katéter és a környezet integritását. bőr.
Ezek az eltérések a rutin gyakorlatban azt sugallják, hogy nincs egyetértés a Mastisol vagy a Dermabond (vagy mindkettő) kötszerhez való hozzáadásának előnyeiről, különös tekintettel azok lehetséges felelősségére, amelyek magukban foglalják a bőrirritációt (Mastisol, anekdota a BCH-nál), a költségeket (Dermabond, körülbelül 20 USD/használat) és idő (pár perc száradási idő minden egyes hozzáadott elemhez).
A Mastisol egy vízálló, átlátszó folyékony ragasztó, amely nagyrészt felváltotta a benzointinktúrát az okkluzív kötszerek (idegblokk-katéterek, IV-k, artériás és központi vezetékek) részeként, mivel a jelentések szerint lényegesen kisebb a bőrirritáció kockázata (1). Mint ilyen, a Mastisol lényegében a bőrrögzítés és -kötözés standardjává vált számos katétertípus esetében. A regionális érzéstelenítéssel foglalkozó felnőtt- és gyermekgyógyászati irodalomban megjelent írások a Mastisol alkalmazását a katéterrögzítés és -kötés rutin összetevőjeként is említik (2-4). A szakirodalomban azonban kevés adat áll rendelkezésre a Mastisol hatékonyságának értékelésére, amennyiben csökkenti a katéter szivárgását vagy elmozdulását, és így indokolja a katéterkötések részeként történő további használatát. Egy egészséges felnőtteken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a felragasztott IV katéter Mastisollal vagy anélkül történő kimozdításához szükséges különbségek (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), de nincs adat a katéter időbeli elmozdulási arányáról klinikai környezetben (5). A gyermekgyógyászati szakirodalomban található egyik esetjelentés a Mastisol alkalmazásának elméleti előnyeit javasolja, amennyiben megakadályozza a regionális érzéstelenítő katéter elmozdulását, de ez sem ad klinikai adatokat (6).
A Dermabond egy cianoakrilát szövetragasztó, amely erős kötést hoz létre a ráhelyezett seb szélein, lehetővé téve a normál gyógyulást alul, és gátat jelent a bakteriális beszivárgás ellen. Az 5-0 vagy kisebb átmérőjű varratok helyettesítésére került forgalomba, bemetszések vagy sebek javítására. Ez a ragasztó bizonyítottan időt takarít meg a sebjavítás során, rugalmas vízálló védőbevonatot biztosít, és nincs szükség varrateltávolításra. A Mastisolhoz hasonlóan a Dermabond is a PNB katéterkötések általános kiegészítőjévé vált a rögzítés és a szúrás/behelyezési hely lezárása érdekében mind a BCH-nál, mind országosan. És ismét, a Mastisolhoz hasonlóan, kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a Dermabond a kötszer részeként történő alkalmazása jelent-e különbséget a katéter elmozdulása vagy a fertőzés megelőzésében. Egy három betegből álló esetsorozatról számoltak be még 2003-ban, amelyekben a Dermabond alkalmazását olyan technikának írták le, amely egyszerű, alternatív módszert kínál a katéter hosszú ideig tartó rögzítésére, de nem kínált minőségi vagy mennyiségi eredményeket (7). Más, invazívabb módszereket is javasoltak a katéterek rögzítésére, mint például a varrás, a retrográd szubkután alagút (8) és a bőrvarratok (9).
A BCH-nál és máshol működő szolgáltatók nem értenek annyira egyet abban, hogy mi lehet a megfelelő kötszer egy idegblokkoló katéterhez, mivel egyszerűen nem állnak rendelkezésükre releváns adatok a döntéshozatalhoz. A BCH és más intézmények orvosai ezt a módszert alkalmazzák, amely szerintük a legjobb, ha beépítik saját személyes tapasztalataikat, valamint más klinikusok tapasztalatait. Mindannyian egyetértenek abban, hogy a jó kötszerrendszer elsődleges céljai vagy előnyei a katéter hatékony stabilizálása, a katéter elzáródásának vagy szivárgásának megelőzése, a hely tisztán és szárazon tartása, valamint a fertőzések elkerülése. Mindazonáltal a mai napig nem vizsgálták olyan szigorúan az idegblokkoló katéterkötéseket, amelyek értékelhetnék az ilyen eredményekhez szükséges különféle technikákat.
Általában kevés szakirodalom áll rendelkezésre erről a témáról, annak ellenére, hogy a kötszer feltételezett fontossága az idegblokk katéter és a csúcs megfelelő helyzetének megőrzésében a maximális hatékonyság érdekében. A szakirodalom, ha lehet annak nevezni, nagyrészt számos YouTube-videóból áll, amelyek leírják az idegkatéterek öltözködési és rögzítési módszereit (10); azonban egyikről sem számoltak be olyannak, amelyet szigorú prospektív vagy retrospektív elemzés során értékeltek volna. (Itt hivatkozunk a YouTube-videók erre az általános kategóriájára, mivel ezek alapvetően az ellátás színvonalának forrásai és tükrözik azt, és mint ilyenek, a jelenleg elérhető katéterrögzítési technikák szigorú értékelésének viszonylagos hiányát jelzik).
Ezért a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a Mastisol, a Dermabond vagy mindkettő hozzáadása a PNB katéterkötésekhez itt, a BCH-nál befolyásolja-e az olyan kimeneteleket, mint a katéter elmozdulása vagy működése, a bőr integritása és a fertőzés elkerülése. Ennek megfelelően a kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak a kötözés típusának egyenértékűségére azzal a hipotézissel, hogy a katéter elmozdulásának arányában (az elsődleges végpontban) legfeljebb 10%-os különbség van a PNB katétereknél általánosan használt 4 kötözési séma között. a BCH-nál.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
minden olyan 0-100 éves alany, aki a következő típusú PNB-katétert tervezi:
- ágyéki plexus
- paravertebrális
- combcsonti
- ülőizom
- plexus brachialis (infraclavicularis, supraclavicularis és interscalene megközelítés)
- TAP (transversus abdominis sík)
Kizárási kritériumok:
- Kizárt minden olyan beteg, akinek ismert ellenjavallata van bármely kötszer és/vagy blokk-katéter használatára, amelyet klinikai okokból alagútba kell vezetni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Öltözködés A
A kötszer: idegblokk katéter, Pajunk horgonnyal rögzített és Tegaderm bevonattal.
|
|
Aktív összehasonlító: Öltözködés B
B kötszer: idegblokkoló katéter, Pajunk horgonnyal rögzített, gumimasztix folyékony ragasztóval (Mastisol) kezelt bőr, mindegyik Tegaderm bevonattal
|
Gumimasztix folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Öltözködés C
C kötszer: 2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztóval (Dermabond) lezárt idegblokk katéter, Pajunk horgonnyal rögzített hátsó katéter, mindegyik Tegaderm bevonattal
|
2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Öltözködés D
D kötszer: 2-oktil-cianoakriláttal (Dermabond) lezárt idegblokk katéter, Pajunk horgonygal rögzített hátsó katéter, gumimasztix folyékony ragasztóval (Mastisol) kezelt bőr, mindegyik Tegaderm bevonattal
|
Gumimasztix folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
idegblokk katéter elmozdulása
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
a katéter elmozdulásának jelenléte vagy hiánya (a katéter kihúzva vagy már nincs klinikailag hatékony helyzetben)
|
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
idegblokk katéter elzáródás
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
katéterelzáródás jelenléte vagy hiánya
|
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
idegblokk katéter szivárgása
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
katéterszivárgás jelenléte vagy hiánya (helyi érzéstelenítő jelenléte okkluzív kötszer alatt)
|
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
bőrirritáció az idegblokk katéterének bőrbejutásának helyén
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
bőrirritáció jelenléte vagy hiánya (hiperémiás bőrreakció jelenléte, amely nem jelentkezik a kötszer felhelyezésekor)
|
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
katéter helyén fertőzés
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
katéter fertőzés jelenléte vagy hiánya (gennyes anyag jelenléte)
|
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00021819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Regionális anesztézia morbiditása
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Gum Mastic
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Seoul National University HospitalBefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Iosif SifakakisBefejezveRossz szájszag | Fogszabályozási készülék szövődményeiGörögország
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína