Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelenlegi perifériás idegblokk katéterrögzítési és -kötési stratégiák értékelése: egyenértékűségi vizsgálat

2022. január 27. frissítette: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
A vizsgálók célja annak értékelése, hogy a Bostoni Gyermekkórház Regionális Anesztézia Szolgálata által jelenleg alkalmazott különféle perifériás idegblokk katéteres kötözési stratégiák bármelyike ​​eltérő hatással van-e az egyes végpontokra, például a regionális blokkkatéter elmozdulására, a katéter elzáródására, a katéter szivárgására, a bőrre. irritáció és bőrfertőzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általánosságban elmondható, hogy a perifériás idegblokk (PNB) katéter rögzítésének és rögzítésének céljai közé tartozik a katéter helyzetének és integritásának megőrzése, a bőr integritása és a fertőzések elkerülése. Ennek elérése érdekében a Boston Children's Hospital (BCH) idegblokkoló katétereit a páciens bőréhez rögzítik, és számos módon öltöztetik, általában a szolgáltató preferenciái alapján.

Ahogyan az ápolók rutinszerűen alkalmazzák a szalagok, okkluzív kötszerek és bőrkészítmények többféle kombinációját az intravénás katéterek rögzítésére és védelmére (használati gyakoriságuk alapján mindezt standard ellátásnak tekintik), úgy a regionális szolgálat tagjai is PNB-t öltöztetnek. katéterek katéterhorgonyok különféle kombinációival, Dermabond, Mastisol és Tegaderms. A pontos kombinációk az orvos preferenciáin és/vagy szokásán alapulnak, bár az összes kötözési séma általában legalább szabványos katéterrögzítőt (a katéter gyártója által biztosított) és Tegaderm-et használ, gyakran Mastisol vagy Dermabond hozzáadásával, vagy mindkettő kombinációjával. A jelenleg használatos négy lehetséges kombináció a következő:

1. Csak katéterhorgony és Tegaderm; 2. katéter horgony, Mastisol és Tegaderm; 3. katéter horgony, Dermabond és Tegaderm; 4. katéter horgony, Mastisol, Dermabond és Tegaderm

Mivel nem vezetnek hivatalos nyilvántartást a kötözés típusáról és/vagy összetevőiről, nincs pontos módszer az alkalmazott kötözési típusok gyakoriságának számszerűsítésére, még kevésbé, hogy bizonyos kötözési stratégiák történelmileg hatékonyabbak voltak-e, mint mások, amelyek megőrizték a katéter és a környezet integritását. bőr.

Ezek az eltérések a rutin gyakorlatban azt sugallják, hogy nincs egyetértés a Mastisol vagy a Dermabond (vagy mindkettő) kötszerhez való hozzáadásának előnyeiről, különös tekintettel azok lehetséges felelősségére, amelyek magukban foglalják a bőrirritációt (Mastisol, anekdota a BCH-nál), a költségeket (Dermabond, körülbelül 20 USD/használat) és idő (pár perc száradási idő minden egyes hozzáadott elemhez).

A Mastisol egy vízálló, átlátszó folyékony ragasztó, amely nagyrészt felváltotta a benzointinktúrát az okkluzív kötszerek (idegblokk-katéterek, IV-k, artériás és központi vezetékek) részeként, mivel a jelentések szerint lényegesen kisebb a bőrirritáció kockázata (1). Mint ilyen, a Mastisol lényegében a bőrrögzítés és -kötözés standardjává vált számos katétertípus esetében. A regionális érzéstelenítéssel foglalkozó felnőtt- és gyermekgyógyászati ​​irodalomban megjelent írások a Mastisol alkalmazását a katéterrögzítés és -kötés rutin összetevőjeként is említik (2-4). A szakirodalomban azonban kevés adat áll rendelkezésre a Mastisol hatékonyságának értékelésére, amennyiben csökkenti a katéter szivárgását vagy elmozdulását, és így indokolja a katéterkötések részeként történő további használatát. Egy egészséges felnőtteken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a felragasztott IV katéter Mastisollal vagy anélkül történő kimozdításához szükséges különbségek (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newton), de nincs adat a katéter időbeli elmozdulási arányáról klinikai környezetben (5). A gyermekgyógyászati ​​szakirodalomban található egyik esetjelentés a Mastisol alkalmazásának elméleti előnyeit javasolja, amennyiben megakadályozza a regionális érzéstelenítő katéter elmozdulását, de ez sem ad klinikai adatokat (6).

A Dermabond egy cianoakrilát szövetragasztó, amely erős kötést hoz létre a ráhelyezett seb szélein, lehetővé téve a normál gyógyulást alul, és gátat jelent a bakteriális beszivárgás ellen. Az 5-0 vagy kisebb átmérőjű varratok helyettesítésére került forgalomba, bemetszések vagy sebek javítására. Ez a ragasztó bizonyítottan időt takarít meg a sebjavítás során, rugalmas vízálló védőbevonatot biztosít, és nincs szükség varrateltávolításra. A Mastisolhoz hasonlóan a Dermabond is a PNB katéterkötések általános kiegészítőjévé vált a rögzítés és a szúrás/behelyezési hely lezárása érdekében mind a BCH-nál, mind országosan. És ismét, a Mastisolhoz hasonlóan, kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a Dermabond a kötszer részeként történő alkalmazása jelent-e különbséget a katéter elmozdulása vagy a fertőzés megelőzésében. Egy három betegből álló esetsorozatról számoltak be még 2003-ban, amelyekben a Dermabond alkalmazását olyan technikának írták le, amely egyszerű, alternatív módszert kínál a katéter hosszú ideig tartó rögzítésére, de nem kínált minőségi vagy mennyiségi eredményeket (7). Más, invazívabb módszereket is javasoltak a katéterek rögzítésére, mint például a varrás, a retrográd szubkután alagút (8) és a bőrvarratok (9).

A BCH-nál és máshol működő szolgáltatók nem értenek annyira egyet abban, hogy mi lehet a megfelelő kötszer egy idegblokkoló katéterhez, mivel egyszerűen nem állnak rendelkezésükre releváns adatok a döntéshozatalhoz. A BCH és más intézmények orvosai ezt a módszert alkalmazzák, amely szerintük a legjobb, ha beépítik saját személyes tapasztalataikat, valamint más klinikusok tapasztalatait. Mindannyian egyetértenek abban, hogy a jó kötszerrendszer elsődleges céljai vagy előnyei a katéter hatékony stabilizálása, a katéter elzáródásának vagy szivárgásának megelőzése, a hely tisztán és szárazon tartása, valamint a fertőzések elkerülése. Mindazonáltal a mai napig nem vizsgálták olyan szigorúan az idegblokkoló katéterkötéseket, amelyek értékelhetnék az ilyen eredményekhez szükséges különféle technikákat.

Általában kevés szakirodalom áll rendelkezésre erről a témáról, annak ellenére, hogy a kötszer feltételezett fontossága az idegblokk katéter és a csúcs megfelelő helyzetének megőrzésében a maximális hatékonyság érdekében. A szakirodalom, ha lehet annak nevezni, nagyrészt számos YouTube-videóból áll, amelyek leírják az idegkatéterek öltözködési és rögzítési módszereit (10); azonban egyikről sem számoltak be olyannak, amelyet szigorú prospektív vagy retrospektív elemzés során értékeltek volna. (Itt hivatkozunk a YouTube-videók erre az általános kategóriájára, mivel ezek alapvetően az ellátás színvonalának forrásai és tükrözik azt, és mint ilyenek, a jelenleg elérhető katéterrögzítési technikák szigorú értékelésének viszonylagos hiányát jelzik).

Ezért a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a Mastisol, a Dermabond vagy mindkettő hozzáadása a PNB katéterkötésekhez itt, a BCH-nál befolyásolja-e az olyan kimeneteleket, mint a katéter elmozdulása vagy működése, a bőr integritása és a fertőzés elkerülése. Ennek megfelelően a kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak a kötözés típusának egyenértékűségére azzal a hipotézissel, hogy a katéter elmozdulásának arányában (az elsődleges végpontban) legfeljebb 10%-os különbség van a PNB katétereknél általánosan használt 4 kötözési séma között. a BCH-nál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan 0-100 éves alany, aki a következő típusú PNB-katétert tervezi:

    • ágyéki plexus
    • paravertebrális
    • combcsonti
    • ülőizom
    • plexus brachialis (infraclavicularis, supraclavicularis és interscalene megközelítés)
    • TAP (transversus abdominis sík)

Kizárási kritériumok:

  • Kizárt minden olyan beteg, akinek ismert ellenjavallata van bármely kötszer és/vagy blokk-katéter használatára, amelyet klinikai okokból alagútba kell vezetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Öltözködés A
A kötszer: idegblokk katéter, Pajunk horgonnyal rögzített és Tegaderm bevonattal.
Aktív összehasonlító: Öltözködés B
B kötszer: idegblokkoló katéter, Pajunk horgonnyal rögzített, gumimasztix folyékony ragasztóval (Mastisol) kezelt bőr, mindegyik Tegaderm bevonattal
Gumimasztix folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
  • Mastisol folyékony ragasztó
Aktív összehasonlító: Öltözködés C
C kötszer: 2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztóval (Dermabond) lezárt idegblokk katéter, Pajunk horgonnyal rögzített hátsó katéter, mindegyik Tegaderm bevonattal
2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
  • Dermabond
Aktív összehasonlító: Öltözködés D
D kötszer: 2-oktil-cianoakriláttal (Dermabond) lezárt idegblokk katéter, Pajunk horgonygal rögzített hátsó katéter, gumimasztix folyékony ragasztóval (Mastisol) kezelt bőr, mindegyik Tegaderm bevonattal
Gumimasztix folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
  • Mastisol folyékony ragasztó
2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztó hozzáadása az idegkatéteres kötéshez
Más nevek:
  • Dermabond

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idegblokk katéter elmozdulása
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
a katéter elmozdulásának jelenléte vagy hiánya (a katéter kihúzva vagy már nincs klinikailag hatékony helyzetben)
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idegblokk katéter elzáródás
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
katéterelzáródás jelenléte vagy hiánya
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
idegblokk katéter szivárgása
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
katéterszivárgás jelenléte vagy hiánya (helyi érzéstelenítő jelenléte okkluzív kötszer alatt)
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
bőrirritáció az idegblokk katéterének bőrbejutásának helyén
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
bőrirritáció jelenléte vagy hiánya (hiperémiás bőrreakció jelenléte, amely nem jelentkezik a kötszer felhelyezésekor)
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
katéter helyén fertőzés
Időkeret: a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét
katéter fertőzés jelenléte vagy hiánya (gennyes anyag jelenléte)
a katéter használatának időtartama, legfeljebb, de legfeljebb 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00021819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regionális anesztézia morbiditása

Klinikai vizsgálatok a Gum Mastic

3
Iratkozz fel