- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02926521
Avaliando estratégias atuais de fixação e curativo de bloqueio de nervo periférico: um estudo de equivalência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De um modo geral, os objetivos da fixação e curativo de um cateter de bloqueio de nervo periférico (BNP) incluem a preservação da posição e integridade do cateter, integridade da pele e prevenção de infecção. Para conseguir isso, os cateteres de bloqueio de nervo no Boston Children's Hospital (BCH) são fixados na pele do paciente e vestidos de várias maneiras, geralmente com base na preferência do provedor.
Assim como os provedores de cuidados empregam rotineiramente várias combinações de esparadrapos, curativos oclusivos e preparações de pele para fixar e proteger cateteres intravenosos (todos considerados padrão de atendimento com base na frequência de uso), os membros do serviço regional vestem PNB cateteres com várias combinações de âncoras de cateter, Dermabond, Mastisol e Tegaderms. As combinações exatas são baseadas na preferência e/ou hábito do médico, embora todos os esquemas de curativos geralmente empreguem no mínimo uma âncora de cateter padrão (fornecida pelo fabricante do cateter) e um Tegaderm, frequentemente com a adição de Mastisol ou Dermabond ou ambos em combinação. As quatro combinações possíveis em uso atual são:
1. Somente âncora de cateter e Tegaderm; 2. âncora de cateter, Mastisol e Tegaderm; 3. âncora de cateter, Dermabond e Tegaderm; 4. âncora de cateter, Mastisol, Dermabond e Tegaderm
Como nenhum registro formal é mantido do tipo de curativo e/ou componentes, não há maneira precisa de quantificar as frequências desses tipos de curativos sendo empregados, muito menos se certas estratégias de curativos historicamente foram mais eficazes do que outras mantendo a integridade do cateter e áreas circundantes. pele.
Essas variações na prática de rotina sugerem que não há acordo sobre os benefícios de adicionar Mastisol ou Dermabond (ou ambos) a um esquema de curativo, especialmente considerando seus riscos potenciais que incluem irritação da pele (Mastisol, anedótico no BCH), despesa (Dermabond, aproximadamente $ 20/uso) e tempo (alguns minutos de tempo de secagem para cada um desses elementos adicionados).
O mastisol é um adesivo líquido claro e à prova d'água que substituiu amplamente a tintura de benjoim como parte de curativos oclusivos (para cateteres de bloqueio de nervo, IVs, linhas arteriais e centrais), pois é relatado como tendo um risco significativamente menor de irritação da pele (1). Como tal, o Mastisol tornou-se essencialmente um padrão de cuidado para fixação da pele e curativo de vários tipos de cateteres. Documentos na literatura de anestesia regional pediátrica e adulta citam o uso de Mastisol também como um componente de rotina de fixação de cateter e curativo (2-4). No entanto, há poucos dados na literatura avaliando a eficácia do Mastisol na redução do vazamento ou deslocamento do cateter e, portanto, justificando seu uso continuado como parte dos curativos do cateter. Um estudo em adultos saudáveis demonstrou forças diferenciais necessárias para desalojar um cateter IV com ou sem Mastisol (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newtons). No entanto, não há dados sobre as taxas de deslocamento do cateter ao longo do tempo em um ambiente clínico (5). Um relato de caso na literatura pediátrica propõe um benefício teórico do uso de Mastisol na medida em que evita o deslocamento do cateter de anestesia regional, mas também não fornece dados clínicos (6).
Dermabond é um adesivo tecidual de cianoacrilato que forma uma ligação forte nas bordas da ferida, permitindo que a cicatrização normal ocorra abaixo e servindo como uma barreira à infiltração bacteriana da ferida. Foi comercializado para substituir suturas com diâmetro 5-0 ou menor para reparo de laceração ou incisão. Este adesivo demonstrou economizar tempo durante o reparo da ferida, fornecer um revestimento protetor flexível e resistente à água e eliminar a necessidade de remoção da sutura. Assim como o Mastisol, o Dermabond tornou-se uma adição comum aos curativos de cateter de PNB para fixação e fechamento do local de punção/inserção, tanto no BCH quanto nacionalmente. E, novamente, como o Mastisol, há poucos dados disponíveis sobre se o uso de Dermabond como parte do esquema de curativo faz alguma diferença no que diz respeito ao deslocamento do cateter ou prevenção de infecção. Uma série de casos de três pacientes foi relatada recentemente em 2003, descrevendo a inclusão do Dermabond como uma técnica que oferece um método simples e alternativo para proteger um cateter por um período prolongado de tempo, mas não oferece dados de resultados qualitativos ou quantitativos (7). Outros métodos mais invasivos para fixação de cateteres também têm sido defendidos, como sutura, tunelização subcutânea retrógrada (8) e suturas cutâneas (9).
Os provedores do BCH e de outros lugares não discordam tanto sobre qual é o curativo correto para um cateter de bloqueio de nervo, pois eles simplesmente não têm dados relevantes para orientar sua tomada de decisão. Os médicos do BCH e de outras instituições estão usando o método que acreditam ser o melhor, incorporando suas próprias experiências pessoais, bem como as de outros médicos. Todos concordam que os principais objetivos, ou benefícios, de um bom sistema de curativo seriam a estabilização eficaz do cateter, prevenção de oclusão ou vazamento do cateter, manutenção do local limpo e seco e prevenção de infecção. Até o momento, no entanto, os curativos de cateter de bloqueio de nervo não foram estudados de maneira rigorosa que pudesse avaliar as várias técnicas para tais resultados.
Há pouca literatura disponível sobre este tópico em geral, apesar da suposta importância de um curativo em manter a posição apropriada do cateter de bloqueio do nervo e da ponta para eficácia máxima. A literatura, se é que pode ser chamada assim, é amplamente composta por vários vídeos do YouTube que descrevem metodologias de curativo e fixação de cateteres nervosos (10); no entanto, nenhum foi relatado como tendo sido avaliado em qualquer análise prospectiva ou retrospectiva rigorosa. (A referência a esta categoria geral de vídeos do YouTube é feita aqui, pois eles são essencialmente uma fonte e refletem o padrão de atendimento e, como tal, indicam a relativa falta de avaliação rigorosa das técnicas de fixação de cateteres atualmente disponíveis).
Portanto, os investigadores desejam estudar se a adição de Mastisol, Dermabond ou ambos aos curativos de cateter de PNB aqui no BCH tem alguma influência em resultados como deslocamento ou função do cateter, integridade da pele e prevenção de infecção. Como tal, os investigadores propõem um estudo prospectivo e randomizado de equivalência de tipo de curativo com a hipótese de que não há mais de 10% de diferença na taxa de deslocamento do cateter (o objetivo primário) entre os 4 esquemas de curativo comumente usados para cateteres PNB no BCH.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os indivíduos de 0 a 100 anos de idade programados para receber um cateter PNB de um dos seguintes tipos:
- plexo lombar
- paravertebral
- femoral
- ciático
- plexo braquial (abordagem infraclavicular, supraclavicular e interescalênica)
- TAP (plano transverso do abdome)
Critério de exclusão:
- As exclusões seriam qualquer paciente com uma contraindicação conhecida para qualquer um dos materiais de curativo e/ou qualquer cateter de bloqueio que deva ser tunelizado por razões clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Vestir A
Curativo A: um cateter de bloqueio de nervo afixado com âncora Pajunk e coberto com Tegaderm.
|
|
Comparador Ativo: Vestir B
Curativo B: um cateter de bloqueio de nervo afixado com âncora Pajunk, pele tratada com adesivo líquido mastique de goma (Mastisol), tudo coberto com Tegaderm
|
Adição de adesivo líquido de goma mastique ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vestir C
Curativo C: um cateter de bloqueio de nervo selado com adesivo líquido 2-octil cianoacrilato (Dermabond), cateter de arrasto afixado com âncora Pajunk, tudo coberto com Tegaderm
|
Adição de adesivo líquido de 2-octil cianoacrilato ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vestindo D
Curativo D: um cateter de bloqueio de nervo selado com 2-octil cianoacrilato (Dermabond), cateter de arrasto afixado com âncora Pajunk, pele tratada com adesivo líquido mastique de goma (Mastisol), tudo coberto com Tegaderm
|
Adição de adesivo líquido de goma mastique ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
Adição de adesivo líquido de 2-octil cianoacrilato ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
deslocamento de cateter de bloqueio de nervo
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
presença ou ausência de deslocamento do cateter (cateter fora ou não mais em uma posição clinicamente efetiva)
|
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
oclusão de cateter de bloqueio de nervo
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
presença ou ausência de oclusão do cateter
|
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
vazamento de cateter de bloqueio de nervo
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
presença ou ausência de vazamento do cateter (presença de anestésico local sob curativo oclusivo)
|
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
irritação da pele no local do bloqueio do nervo na entrada da pele do cateter
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
presença ou ausência de irritação cutânea (presença de reação cutânea hiperêmica não presente no momento da colocação do curativo)
|
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
infecção no local do cateter
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
presença ou ausência de infecção no local do cateter (presença de material purulento)
|
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00021819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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