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Avaliando estratégias atuais de fixação e curativo de bloqueio de nervo periférico: um estudo de equivalência

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
O objetivo dos investigadores é avaliar se alguma das várias estratégias de curativo de cateter de bloqueio de nervo periférico atualmente empregadas pelo Serviço de Anestesia Regional do Hospital Infantil de Boston tem algum impacto diferencial em desfechos específicos, como deslocamento de cateter de bloqueio regional, oclusão de cateter, vazamento de cateter, pele irritação e infecção da pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De um modo geral, os objetivos da fixação e curativo de um cateter de bloqueio de nervo periférico (BNP) incluem a preservação da posição e integridade do cateter, integridade da pele e prevenção de infecção. Para conseguir isso, os cateteres de bloqueio de nervo no Boston Children's Hospital (BCH) são fixados na pele do paciente e vestidos de várias maneiras, geralmente com base na preferência do provedor.

Assim como os provedores de cuidados empregam rotineiramente várias combinações de esparadrapos, curativos oclusivos e preparações de pele para fixar e proteger cateteres intravenosos (todos considerados padrão de atendimento com base na frequência de uso), os membros do serviço regional vestem PNB cateteres com várias combinações de âncoras de cateter, Dermabond, Mastisol e Tegaderms. As combinações exatas são baseadas na preferência e/ou hábito do médico, embora todos os esquemas de curativos geralmente empreguem no mínimo uma âncora de cateter padrão (fornecida pelo fabricante do cateter) e um Tegaderm, frequentemente com a adição de Mastisol ou Dermabond ou ambos em combinação. As quatro combinações possíveis em uso atual são:

1. Somente âncora de cateter e Tegaderm; 2. âncora de cateter, Mastisol e Tegaderm; 3. âncora de cateter, Dermabond e Tegaderm; 4. âncora de cateter, Mastisol, Dermabond e Tegaderm

Como nenhum registro formal é mantido do tipo de curativo e/ou componentes, não há maneira precisa de quantificar as frequências desses tipos de curativos sendo empregados, muito menos se certas estratégias de curativos historicamente foram mais eficazes do que outras mantendo a integridade do cateter e áreas circundantes. pele.

Essas variações na prática de rotina sugerem que não há acordo sobre os benefícios de adicionar Mastisol ou Dermabond (ou ambos) a um esquema de curativo, especialmente considerando seus riscos potenciais que incluem irritação da pele (Mastisol, anedótico no BCH), despesa (Dermabond, aproximadamente $ 20/uso) e tempo (alguns minutos de tempo de secagem para cada um desses elementos adicionados).

O mastisol é um adesivo líquido claro e à prova d'água que substituiu amplamente a tintura de benjoim como parte de curativos oclusivos (para cateteres de bloqueio de nervo, IVs, linhas arteriais e centrais), pois é relatado como tendo um risco significativamente menor de irritação da pele (1). Como tal, o Mastisol tornou-se essencialmente um padrão de cuidado para fixação da pele e curativo de vários tipos de cateteres. Documentos na literatura de anestesia regional pediátrica e adulta citam o uso de Mastisol também como um componente de rotina de fixação de cateter e curativo (2-4). No entanto, há poucos dados na literatura avaliando a eficácia do Mastisol na redução do vazamento ou deslocamento do cateter e, portanto, justificando seu uso continuado como parte dos curativos do cateter. Um estudo em adultos saudáveis ​​demonstrou forças diferenciais necessárias para desalojar um cateter IV com ou sem Mastisol (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newtons). No entanto, não há dados sobre as taxas de deslocamento do cateter ao longo do tempo em um ambiente clínico (5). Um relato de caso na literatura pediátrica propõe um benefício teórico do uso de Mastisol na medida em que evita o deslocamento do cateter de anestesia regional, mas também não fornece dados clínicos (6).

Dermabond é um adesivo tecidual de cianoacrilato que forma uma ligação forte nas bordas da ferida, permitindo que a cicatrização normal ocorra abaixo e servindo como uma barreira à infiltração bacteriana da ferida. Foi comercializado para substituir suturas com diâmetro 5-0 ou menor para reparo de laceração ou incisão. Este adesivo demonstrou economizar tempo durante o reparo da ferida, fornecer um revestimento protetor flexível e resistente à água e eliminar a necessidade de remoção da sutura. Assim como o Mastisol, o Dermabond tornou-se uma adição comum aos curativos de cateter de PNB para fixação e fechamento do local de punção/inserção, tanto no BCH quanto nacionalmente. E, novamente, como o Mastisol, há poucos dados disponíveis sobre se o uso de Dermabond como parte do esquema de curativo faz alguma diferença no que diz respeito ao deslocamento do cateter ou prevenção de infecção. Uma série de casos de três pacientes foi relatada recentemente em 2003, descrevendo a inclusão do Dermabond como uma técnica que oferece um método simples e alternativo para proteger um cateter por um período prolongado de tempo, mas não oferece dados de resultados qualitativos ou quantitativos (7). Outros métodos mais invasivos para fixação de cateteres também têm sido defendidos, como sutura, tunelização subcutânea retrógrada (8) e suturas cutâneas (9).

Os provedores do BCH e de outros lugares não discordam tanto sobre qual é o curativo correto para um cateter de bloqueio de nervo, pois eles simplesmente não têm dados relevantes para orientar sua tomada de decisão. Os médicos do BCH e de outras instituições estão usando o método que acreditam ser o melhor, incorporando suas próprias experiências pessoais, bem como as de outros médicos. Todos concordam que os principais objetivos, ou benefícios, de um bom sistema de curativo seriam a estabilização eficaz do cateter, prevenção de oclusão ou vazamento do cateter, manutenção do local limpo e seco e prevenção de infecção. Até o momento, no entanto, os curativos de cateter de bloqueio de nervo não foram estudados de maneira rigorosa que pudesse avaliar as várias técnicas para tais resultados.

Há pouca literatura disponível sobre este tópico em geral, apesar da suposta importância de um curativo em manter a posição apropriada do cateter de bloqueio do nervo e da ponta para eficácia máxima. A literatura, se é que pode ser chamada assim, é amplamente composta por vários vídeos do YouTube que descrevem metodologias de curativo e fixação de cateteres nervosos (10); no entanto, nenhum foi relatado como tendo sido avaliado em qualquer análise prospectiva ou retrospectiva rigorosa. (A referência a esta categoria geral de vídeos do YouTube é feita aqui, pois eles são essencialmente uma fonte e refletem o padrão de atendimento e, como tal, indicam a relativa falta de avaliação rigorosa das técnicas de fixação de cateteres atualmente disponíveis).

Portanto, os investigadores desejam estudar se a adição de Mastisol, Dermabond ou ambos aos curativos de cateter de PNB aqui no BCH tem alguma influência em resultados como deslocamento ou função do cateter, integridade da pele e prevenção de infecção. Como tal, os investigadores propõem um estudo prospectivo e randomizado de equivalência de tipo de curativo com a hipótese de que não há mais de 10% de diferença na taxa de deslocamento do cateter (o objetivo primário) entre os 4 esquemas de curativo comumente usados ​​para cateteres PNB no BCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos de 0 a 100 anos de idade programados para receber um cateter PNB de um dos seguintes tipos:

    • plexo lombar
    • paravertebral
    • femoral
    • ciático
    • plexo braquial (abordagem infraclavicular, supraclavicular e interescalênica)
    • TAP (plano transverso do abdome)

Critério de exclusão:

  • As exclusões seriam qualquer paciente com uma contraindicação conhecida para qualquer um dos materiais de curativo e/ou qualquer cateter de bloqueio que deva ser tunelizado por razões clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Vestir A
Curativo A: um cateter de bloqueio de nervo afixado com âncora Pajunk e coberto com Tegaderm.
Comparador Ativo: Vestir B
Curativo B: um cateter de bloqueio de nervo afixado com âncora Pajunk, pele tratada com adesivo líquido mastique de goma (Mastisol), tudo coberto com Tegaderm
Adição de adesivo líquido de goma mastique ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
  • Adesivo Líquido Mastisol
Comparador Ativo: Vestir C
Curativo C: um cateter de bloqueio de nervo selado com adesivo líquido 2-octil cianoacrilato (Dermabond), cateter de arrasto afixado com âncora Pajunk, tudo coberto com Tegaderm
Adição de adesivo líquido de 2-octil cianoacrilato ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
  • Dermabond
Comparador Ativo: Vestindo D
Curativo D: um cateter de bloqueio de nervo selado com 2-octil cianoacrilato (Dermabond), cateter de arrasto afixado com âncora Pajunk, pele tratada com adesivo líquido mastique de goma (Mastisol), tudo coberto com Tegaderm
Adição de adesivo líquido de goma mastique ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
  • Adesivo Líquido Mastisol
Adição de adesivo líquido de 2-octil cianoacrilato ao curativo do cateter de nervo
Outros nomes:
  • Dermabond

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deslocamento de cateter de bloqueio de nervo
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
presença ou ausência de deslocamento do cateter (cateter fora ou não mais em uma posição clinicamente efetiva)
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oclusão de cateter de bloqueio de nervo
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
presença ou ausência de oclusão do cateter
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
vazamento de cateter de bloqueio de nervo
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
presença ou ausência de vazamento do cateter (presença de anestésico local sob curativo oclusivo)
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
irritação da pele no local do bloqueio do nervo na entrada da pele do cateter
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
presença ou ausência de irritação cutânea (presença de reação cutânea hiperêmica não presente no momento da colocação do curativo)
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
infecção no local do cateter
Prazo: duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana
presença ou ausência de infecção no local do cateter (presença de material purulento)
duração do uso do cateter, até, mas não mais que, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00021819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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