- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02926521
Posouzení současné fixace katetru periferního nervového bloku a strategie převazu: studie ekvivalence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně řečeno, cíle připevnění a převazu katétru s blokádou periferního nervu (PNB) zahrnují zachování polohy a integrity katétru, celistvosti kůže a vyhnutí se infekci. Aby toho bylo dosaženo, jsou katetry s nervovými bloky v Bostonské dětské nemocnici (BCH) připevněny na kůži pacienta a oblékány mnoha způsoby, obvykle na základě preferencí poskytovatele.
Stejně jako poskytovatelé péče běžně používají několik kombinací pásek, okluzivních obvazů a kožních přípravků k zajištění a ochraně intravenózních katétrů (všechny jsou považovány za standardní péči na základě jejich frekvence používání), tak i členové regionálních služeb oblékají PNB katétry s různými kombinacemi katetrových kotev, Dermabond, Mastisol a Tegaderms. Přesné kombinace jsou založeny na preferencích a/nebo zvyku lékaře, i když všechna převazová schémata obecně využívají minimálně standardní kotvu katetru (dodávanou výrobcem katetru) a Tegaderm, často s přidáním buď Mastisolu nebo Dermabondu nebo obou v kombinaci. V současné době se používají čtyři možné kombinace:
1. Pouze katetrizační kotva a Tegaderm; 2. katetrizační kotva, Mastisol a Tegaderm; 3. katetrizační kotva, Dermabond a Tegaderm; 4. katetrizační kotva, Mastisol, Dermabond a Tegaderm
Vzhledem k tomu, že se nevedou žádné formální záznamy o typu obvazu a/nebo součástech, neexistuje žádný přesný způsob, jak kvantifikovat četnosti těchto typů obvazů, které se používají, a to mnohem méně, zda byly některé převazové strategie historicky účinnější než jiné při zachování integrity katetru a okolí. kůže.
Tyto odchylky v běžné praxi naznačují, že neexistuje shoda o výhodách přidání buď Mastisol nebo Dermabond (nebo obou) do obvazového schématu, zejména s ohledem na jejich potenciální rizika, která zahrnují podráždění kůže (Mastisol, neoficiální u BCH), náklady (Dermabond, přibližně 20 USD/použití) a čas (několik minut schnutí každého z těchto přidaných prvků).
Mastisol je voděodolné, čiré tekuté lepidlo, které do značné míry nahradilo benzoinovou tinkturu jako součást okluzivních obvazů (pro nervové blokové katetry, IV, arteriální a centrální linky), protože se uvádí, že má výrazně nižší riziko podráždění kůže (1). Jako takový se Mastisol v podstatě stal standardem péče o fixaci kůže a převazy mnoha typů katétrů. Práce v literatuře o regionální anestezii pro dospělé i děti uvádějí použití mastizolu také jako rutinní součást fixace katétru a převazu (2-4). V literatuře však existuje jen málo údajů hodnotících účinnost mastizolu, pokud jde o snížení prosakování nebo uvolnění katétru, a tudíž odůvodňující jeho další používání jako součásti obvazů katetru. Jedna studie na zdravých dospělých prokázala rozdílné síly potřebné k uvolnění přelepeného IV katétru s Mastisolem nebo bez něj (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newtony), avšak neexistují žádné údaje o rychlosti dislokace katétru v průběhu času v klinickém prostředí (5). Jedna kazuistika v pediatrické literatuře navrhuje teoretický přínos použití mastizolu, pokud jde o prevenci dislokace katetru při regionální anestezii, ale také neposkytuje žádné klinické údaje [6].
Dermabond je kyanoakrylátové tkáňové lepidlo, které vytváří silnou vazbu přes okraje rány, umožňuje normální hojení pod ránou a slouží jako bariéra pro bakteriální infiltraci rány. Byl uveden na trh jako náhrada stehů, které mají průměr 5-0 nebo menší pro incizní nebo tržné opravy. Bylo prokázáno, že toto lepidlo šetří čas během hojení rány, poskytuje flexibilní voděodolný ochranný povlak a eliminuje potřebu odstraňování stehů. Stejně jako Mastisol se i Dermabond stal běžným doplňkem obvazů PNB katetrů pro zajištění a uzavření místa punkce/zavedení jak na BCH, tak na národní úrovni. A opět, stejně jako u Mastisolu, je málo dostupných údajů o tom, zda použití Dermabondu jako součásti obvazového schématu má nějaký rozdíl, pokud jde o dislokaci katétru nebo prevenci infekce. Série případů tří pacientů byla hlášena teprve v roce 2003, která popisovala zahrnutí Dermabondu jako techniky nabízející jednoduchou alternativní metodu k zajištění katétru na delší dobu, avšak nenabízela žádné kvalitativní ani kvantitativní výsledky (7). Podporovány byly i jiné, invazivnější metody upevnění katetrů, jako je šití, retrográdní subkutánní tunelování (8) a kožní stehy (9).
Poskytovatelé na BCH a jinde ani tak nesouhlasí s tím, jaký by mohl být správný obvaz pro katétr s nervovým blokem, protože jednoduše nemají relevantní data, která by jim pomohla při rozhodování. Lékaři na BCH a dalších institucích používají tuto metodu, o které se domnívají, že je nejlepší, a to začleněním vlastních osobních zkušeností i zkušeností jiných lékařů. Všichni souhlasí s tím, že primárními cíli nebo výhodami dobrého obvazového systému by byla účinná stabilizace katetru, prevence okluze nebo prosakování katetru, udržování místa v čistotě a suchu a vyhýbání se infekci. K dnešnímu dni však převazy katetru nervových bloků nebyly studovány žádným přísným způsobem, který by mohl vyhodnotit různé techniky pro takové výsledky.
Na toto téma je obecně málo dostupné literatury, a to navzdory předpokládané důležitosti obvazu pro udržení vhodné polohy katétru a špičky nervového bloku pro maximální účinnost. Literatura, lze-li to tak nazvat, se z velké části skládá z četných videí na YouTube popisujících převazy a zajišťovací metodiky pro nervové katétry (10); žádná však nebyla hlášena jako hodnocená v žádné rigorózní prospektivní nebo retrospektivní analýze. (Zde je odkaz na tuto obecnou kategorii videí na YouTube, protože jsou v podstatě zdrojem a odrážejí standard péče a jako takové naznačují relativní nedostatek přísného hodnocení aktuálně dostupných technik zajištění katétru).
Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat, zda přidání Mastisolu, Dermabondu nebo obou do PNB katétrových obvazů zde na BCH má nějaký vliv na výsledky, jako je dislokace nebo funkce katétru, integrita kůže a vyhnutí se infekci. Vyšetřovatelé jako takové navrhují prospektivní, randomizovanou studii ekvivalence typu krytí s hypotézou, že mezi 4 běžně používanými převazovými schématy pro katétry PNB není více než 10% rozdíl v rychlosti dislokace katétru (primární cíl). na BCH.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni jedinci ve věku 0-100 let, kteří mají dostat PNB katétr jednoho z následujících typů:
- bederní plexus
- paravertebrální
- stehenní
- ischiatický
- brachiální plexus (infraklavikulární, supraklavikulární a interskalenický přístup)
- TAP (rovina transversus abdominis)
Kritéria vyloučení:
- Vyloučen by byl každý pacient se známou kontraindikací jakéhokoli obvazového materiálu a/nebo jakéhokoli blokového katétru, který musí být z klinických důvodů tunelován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Oblékání A
Obvaz A: katétr s nervovým blokem připevněný kotvou Pajunk a pokrytý Tegadermem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Oblékání B
Obvaz B: nervový blokový katétr připevněný kotvou Pajunk, kůže ošetřená tekutým lepidlem na gumovou mastichu (Mastisol), vše pokryto Tegadermem
|
Přidání tekutého adheziva gumového tmelu k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oblékání C
Obvaz C: nervový blokový katétr utěsněný 2-oktylkyanoakrylátovým tekutým lepidlem (Dermabond), koncový katetr připevněný kotvou Pajunk, vše pokryto Tegadermem
|
Přidání 2-oktylkyanoakrylátového tekutého lepidla k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oblékání D
Obvaz D: nervový blokový katetr utěsněný 2-oktylkyanoakrylátem (Dermabond), koncový katetr připevněný kotvou Pajunk, kůže ošetřená tekutým lepidlem na gumovou mastixu (Mastisol), vše pokryto Tegadermem
|
Přidání tekutého adheziva gumového tmelu k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
Přidání 2-oktylkyanoakrylátového tekutého lepidla k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dislokace katetru nervového bloku
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
přítomnost nebo nepřítomnost dislokace katétru (katétr vysunutý nebo již není v klinicky účinné poloze)
|
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluze nervového bloku katetru
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
přítomnost nebo nepřítomnost okluze katetru
|
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
|
prosakování katetru nervového bloku
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
přítomnost nebo nepřítomnost úniku katétru (přítomnost lokálního anestetika pod okluzivním obvazem)
|
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
|
podráždění kůže v místě vstupu katétru do kůže nervové blokády
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
přítomnost nebo nepřítomnost podráždění kůže (přítomnost hyperemické kožní reakce, která není přítomna při umístění obvazu)
|
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
|
infekce v místě katétru
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě katétru (přítomnost hnisavého materiálu)
|
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00021819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .