Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení současné fixace katetru periferního nervového bloku a strategie převazu: studie ekvivalence

27. ledna 2022 aktualizováno: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda některá z různých obvazových strategií katetru s blokádou periferních nervů, které v současné době používá Regionální anesteziologická služba Bostonské dětské nemocnice, má nějaký rozdílný dopad na konkrétní výsledné koncové body, jako je dislokace regionálního blokového katétru, okluze katétru, únik katétru, kůže. podráždění a kožní infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Obecně řečeno, cíle připevnění a převazu katétru s blokádou periferního nervu (PNB) zahrnují zachování polohy a integrity katétru, celistvosti kůže a vyhnutí se infekci. Aby toho bylo dosaženo, jsou katetry s nervovými bloky v Bostonské dětské nemocnici (BCH) připevněny na kůži pacienta a oblékány mnoha způsoby, obvykle na základě preferencí poskytovatele.

Stejně jako poskytovatelé péče běžně používají několik kombinací pásek, okluzivních obvazů a kožních přípravků k zajištění a ochraně intravenózních katétrů (všechny jsou považovány za standardní péči na základě jejich frekvence používání), tak i členové regionálních služeb oblékají PNB katétry s různými kombinacemi katetrových kotev, Dermabond, Mastisol a Tegaderms. Přesné kombinace jsou založeny na preferencích a/nebo zvyku lékaře, i když všechna převazová schémata obecně využívají minimálně standardní kotvu katetru (dodávanou výrobcem katetru) a Tegaderm, často s přidáním buď Mastisolu nebo Dermabondu nebo obou v kombinaci. V současné době se používají čtyři možné kombinace:

1. Pouze katetrizační kotva a Tegaderm; 2. katetrizační kotva, Mastisol a Tegaderm; 3. katetrizační kotva, Dermabond a Tegaderm; 4. katetrizační kotva, Mastisol, Dermabond a Tegaderm

Vzhledem k tomu, že se nevedou žádné formální záznamy o typu obvazu a/nebo součástech, neexistuje žádný přesný způsob, jak kvantifikovat četnosti těchto typů obvazů, které se používají, a to mnohem méně, zda byly některé převazové strategie historicky účinnější než jiné při zachování integrity katetru a okolí. kůže.

Tyto odchylky v běžné praxi naznačují, že neexistuje shoda o výhodách přidání buď Mastisol nebo Dermabond (nebo obou) do obvazového schématu, zejména s ohledem na jejich potenciální rizika, která zahrnují podráždění kůže (Mastisol, neoficiální u BCH), náklady (Dermabond, přibližně 20 USD/použití) a čas (několik minut schnutí každého z těchto přidaných prvků).

Mastisol je voděodolné, čiré tekuté lepidlo, které do značné míry nahradilo benzoinovou tinkturu jako součást okluzivních obvazů (pro nervové blokové katetry, IV, arteriální a centrální linky), protože se uvádí, že má výrazně nižší riziko podráždění kůže (1). Jako takový se Mastisol v podstatě stal standardem péče o fixaci kůže a převazy mnoha typů katétrů. Práce v literatuře o regionální anestezii pro dospělé i děti uvádějí použití mastizolu také jako rutinní součást fixace katétru a převazu (2-4). V literatuře však existuje jen málo údajů hodnotících účinnost mastizolu, pokud jde o snížení prosakování nebo uvolnění katétru, a tudíž odůvodňující jeho další používání jako součásti obvazů katetru. Jedna studie na zdravých dospělých prokázala rozdílné síly potřebné k uvolnění přelepeného IV katétru s Mastisolem nebo bez něj (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newtony), avšak neexistují žádné údaje o rychlosti dislokace katétru v průběhu času v klinickém prostředí (5). Jedna kazuistika v pediatrické literatuře navrhuje teoretický přínos použití mastizolu, pokud jde o prevenci dislokace katetru při regionální anestezii, ale také neposkytuje žádné klinické údaje [6].

Dermabond je kyanoakrylátové tkáňové lepidlo, které vytváří silnou vazbu přes okraje rány, umožňuje normální hojení pod ránou a slouží jako bariéra pro bakteriální infiltraci rány. Byl uveden na trh jako náhrada stehů, které mají průměr 5-0 nebo menší pro incizní nebo tržné opravy. Bylo prokázáno, že toto lepidlo šetří čas během hojení rány, poskytuje flexibilní voděodolný ochranný povlak a eliminuje potřebu odstraňování stehů. Stejně jako Mastisol se i Dermabond stal běžným doplňkem obvazů PNB katetrů pro zajištění a uzavření místa punkce/zavedení jak na BCH, tak na národní úrovni. A opět, stejně jako u Mastisolu, je málo dostupných údajů o tom, zda použití Dermabondu jako součásti obvazového schématu má nějaký rozdíl, pokud jde o dislokaci katétru nebo prevenci infekce. Série případů tří pacientů byla hlášena teprve v roce 2003, která popisovala zahrnutí Dermabondu jako techniky nabízející jednoduchou alternativní metodu k zajištění katétru na delší dobu, avšak nenabízela žádné kvalitativní ani kvantitativní výsledky (7). Podporovány byly i jiné, invazivnější metody upevnění katetrů, jako je šití, retrográdní subkutánní tunelování (8) a kožní stehy (9).

Poskytovatelé na BCH a jinde ani tak nesouhlasí s tím, jaký by mohl být správný obvaz pro katétr s nervovým blokem, protože jednoduše nemají relevantní data, která by jim pomohla při rozhodování. Lékaři na BCH a dalších institucích používají tuto metodu, o které se domnívají, že je nejlepší, a to začleněním vlastních osobních zkušeností i zkušeností jiných lékařů. Všichni souhlasí s tím, že primárními cíli nebo výhodami dobrého obvazového systému by byla účinná stabilizace katetru, prevence okluze nebo prosakování katetru, udržování místa v čistotě a suchu a vyhýbání se infekci. K dnešnímu dni však převazy katetru nervových bloků nebyly studovány žádným přísným způsobem, který by mohl vyhodnotit různé techniky pro takové výsledky.

Na toto téma je obecně málo dostupné literatury, a to navzdory předpokládané důležitosti obvazu pro udržení vhodné polohy katétru a špičky nervového bloku pro maximální účinnost. Literatura, lze-li to tak nazvat, se z velké části skládá z četných videí na YouTube popisujících převazy a zajišťovací metodiky pro nervové katétry (10); žádná však nebyla hlášena jako hodnocená v žádné rigorózní prospektivní nebo retrospektivní analýze. (Zde je odkaz na tuto obecnou kategorii videí na YouTube, protože jsou v podstatě zdrojem a odrážejí standard péče a jako takové naznačují relativní nedostatek přísného hodnocení aktuálně dostupných technik zajištění katétru).

Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat, zda přidání Mastisolu, Dermabondu nebo obou do PNB katétrových obvazů zde na BCH má nějaký vliv na výsledky, jako je dislokace nebo funkce katétru, integrita kůže a vyhnutí se infekci. Vyšetřovatelé jako takové navrhují prospektivní, randomizovanou studii ekvivalence typu krytí s hypotézou, že mezi 4 běžně používanými převazovými schématy pro katétry PNB není více než 10% rozdíl v rychlosti dislokace katétru (primární cíl). na BCH.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci ve věku 0-100 let, kteří mají dostat PNB katétr jednoho z následujících typů:

    • bederní plexus
    • paravertebrální
    • stehenní
    • ischiatický
    • brachiální plexus (infraklavikulární, supraklavikulární a interskalenický přístup)
    • TAP (rovina transversus abdominis)

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučen by byl každý pacient se známou kontraindikací jakéhokoli obvazového materiálu a/nebo jakéhokoli blokového katétru, který musí být z klinických důvodů tunelován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Oblékání A
Obvaz A: katétr s nervovým blokem připevněný kotvou Pajunk a pokrytý Tegadermem.
Aktivní komparátor: Oblékání B
Obvaz B: nervový blokový katétr připevněný kotvou Pajunk, kůže ošetřená tekutým lepidlem na gumovou mastichu (Mastisol), vše pokryto Tegadermem
Přidání tekutého adheziva gumového tmelu k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
  • Mastizol tekuté lepidlo
Aktivní komparátor: Oblékání C
Obvaz C: nervový blokový katétr utěsněný 2-oktylkyanoakrylátovým tekutým lepidlem (Dermabond), koncový katetr připevněný kotvou Pajunk, vše pokryto Tegadermem
Přidání 2-oktylkyanoakrylátového tekutého lepidla k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
  • Dermabond
Aktivní komparátor: Oblékání D
Obvaz D: nervový blokový katetr utěsněný 2-oktylkyanoakrylátem (Dermabond), koncový katetr připevněný kotvou Pajunk, kůže ošetřená tekutým lepidlem na gumovou mastixu (Mastisol), vše pokryto Tegadermem
Přidání tekutého adheziva gumového tmelu k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
  • Mastizol tekuté lepidlo
Přidání 2-oktylkyanoakrylátového tekutého lepidla k obvazu nervového katétru
Ostatní jména:
  • Dermabond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dislokace katetru nervového bloku
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
přítomnost nebo nepřítomnost dislokace katétru (katétr vysunutý nebo již není v klinicky účinné poloze)
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okluze nervového bloku katetru
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
přítomnost nebo nepřítomnost okluze katetru
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
prosakování katetru nervového bloku
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
přítomnost nebo nepřítomnost úniku katétru (přítomnost lokálního anestetika pod okluzivním obvazem)
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
podráždění kůže v místě vstupu katétru do kůže nervové blokády
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
přítomnost nebo nepřítomnost podráždění kůže (přítomnost hyperemické kožní reakce, která není přítomna při umístění obvazu)
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
infekce v místě katétru
Časové okno: doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden
přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě katétru (přítomnost hnisavého materiálu)
doba používání katétru až, ale ne déle než 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00021819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit